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中程度のうつ病（急性期）に対するホメオパシーの有効性と安全性 (DEP-HOM)

2012年7月9日 更新者：Claudia M. Witt、Charite University, Berlin, Germany

うつ病のホメオパシー: 無作為化、部分二重盲検、プラセボ対照、4群の研究DEP-HOM

急性うつ病に対する個別化されたホメオパシー治療の2つの要素を評価すること、すなわち、プラセボに対する個別化されたQポテンシーの特定の効果を調査すること、およびホメオパシーの病歴調査（この研究では病歴調査として定義される）に対するさまざまなアプローチの効果を調査することタイプ I および II)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ホメオパシーは、うつ病の患者によく求められます。 古典的なホメオパシーでは、治療は 2 つの主要な要素で構成されています: 病歴の取得と、個別に選択されたホメオパシー レメディの処方です。 ホメオパシー薬は、攪拌しながら連続的に希釈して製造されます。 Q-Potencyは、原材料を粉砕し、連続1:50.000のプロセスを経て調製されます 攪拌希釈。

以前のデータは、中等度から重度の大うつ病患者のサンプルにおいて、個別化されたホメオパシー Q ポテンシーが抗うつ薬のフルオキセチンに劣っていないことを示唆しています。 これはまだ調査されていないため、個別化されたホメオパシー Q ポテンシーが急性うつ病に特異的な治療効果をもたらすかどうかという疑問が残ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center Berlin, Germany

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神科医による大うつ病の診断、
  • -患者は現在抗うつ薬または抗不安薬を服用していてはなりません（レスキュー薬としてのロラゼパム、最大用量1.5 mg /日を除く）
  • インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守する能力と意欲も必要になります

除外基準:

  • 現在の軽度のうつ病エピソード (HAM-D < 17)
  • 現在の重度のうつ病エピソード (HAM-D > 24)
  • 統合失調症またはその他の精神障害
  • 双極性感情障害
  • 統合失調感情障害
  • アルコールまたはその他の薬物乱用
  • 摂食障害
  • 臨床的に重要な (精神障害の診断および統計マニュアル) - 第 2 軸障害
  • 以前に自殺未遂の動機となった重度のうつ病
  • スクリーニングの3か月前までのコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で4または5のスコア。
  • -研究への定期的な参加を妨げる臨床的に重要な急性または慢性疾患
  • -スクリーニングの4週間前に、抗精神病薬、抗うつ薬、鎮静薬/睡眠薬、または気分安定薬による治療
  • 研究と同時に補完的または代替的な治療（例えば、鍼治療、植物療法など）
  • 試験参加の8週間前にホメオパシー治療
  • 心理療法
  • 別の臨床試験への同時参加（以前の臨床試験への最後の参加は、スクリーニングの少なくとも3か月前に完了する必要があります）
  • 同時妊娠または授乳
  • 言語的、知的またはその他の理由により、臨床試験の意味を理解せず、必要な試験手順に従わないと思われる患者
  • 裁判所命令により施設に収容された者
  • 年金を申請している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 2
薬：プラセボ
プラセボ
他の：タイプIのホメオパシー病歴
病歴聴取のための特別なホメオパシー技術
実験的：グループ1
薬：ホメオパシーのq-ポテンシー
個別のホメオパシー薬
他の：タイプIのホメオパシー病歴
病歴聴取のための特別なホメオパシー技術
実験的：グループ 3
薬：ホメオパシーのq-ポテンシー
個別のホメオパシー薬
他の：ホメオパシーの病歴タイプ II
別のタイプのホメオパシーの病歴聴取
実験的：グループ 4
薬：プラセボ
プラセボ
他の：ホメオパシーの病歴タイプ II
別のタイプのホメオパシーの病歴聴取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、治療後の平均総うつ病スコアです
時間枠：6週間
17 項目のハミルトンうつ病評価尺度の合計スコア - (HAM-D)
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の平均総うつ病スコア
時間枠：2週間と4週間
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) の合計スコア
2週間と4週間
反応率と寛解率
時間枠：2週間、4週間、6週間
応答 (ベースラインの HAM-D スコアから 50% 以上の減少);寛解（HAM-Dスコア≤7）
2週間、4週間、6週間
自己評価のうつ病スコア
時間枠：2週間、4週間、6週間
ベックうつ病インベントリ (BDI) 合計スコア
2週間、4週間、6週間
生活の質の評価
時間枠：2週間、4週間、6週間
SF-12健康調査の合計平均スコア
2週間、4週間、6週間
安全性
時間枠：2週間、4週間、6週間
研究中に有害事象が収集され、ホメオパシー薬の安全性を判断する際の二次エンドポイント データの一部が形成されます。 有害事象および重篤な有害事象は、ICH-Guidelines for Good Clinical Practiceに従って登録されます
2週間、4週間、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Claudia M. Witt, MD、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月9日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEP-HOM10
  • 2009-017458-11 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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