Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost homeopatie pro středně těžkou depresi (akutní fáze) (DEP-HOM)

9. července 2012 aktualizováno: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Homeopatie pro depresi: Randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná čtyřruká studie DEP-HOM

Zhodnotit dvě složky individualizované homeopatické léčby akutní deprese, tj. prozkoumat specifický účinek individualizovaných Q-potencií oproti placebu a prozkoumat účinek různých přístupů k homeopatickému odběru anamnézy (definované v této studii jako odběr anamnézy typ I a II).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Homeopatie často vyhledávají pacienti s depresemi. V klasické homeopatii se léčba skládá ze dvou hlavních prvků: sejmutí anamnézy a předepsání individuálně zvoleného homeopatického léku. Homeopatické léky jsou vyráběny postupnými, míchanými ředěními. Q-potence se připravuje rozemletím suroviny a následným procesem 1:50 000 míchaná ředění.

Předchozí údaje naznačují, že individualizované homeopatické Q-potence nebyly horší než antidepresivum fluoxetin u vzorku pacientů se středně těžkou až těžkou depresí. Otázkou zůstává, zda individualizované homeopatické Q-potence mají specifický terapeutický účinek u akutní deprese, protože to zatím nebylo prozkoumáno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center Berlin, Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika těžké deprese psychiatrem,
  • pacienti v současné době nesmí užívat antidepresiva nebo anxiolytika (s výjimkou lorazepamu jako záchranné medikace, maximální dávka 1,5 mg/den)
  • Rovněž bude vyžadována schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • současná mírná epizoda deprese (HAM-D < 17)
  • současná těžká epizoda deprese (HAM-D > 24)
  • schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • bipolární afektivní porucha
  • schizoafektivní poruchy
  • zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • poruchy příjmu potravy
  • klinicky významná porucha (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch)-osa II
  • těžké deprese, které dříve motivovaly k pokusu o sebevraždu
  • skóre 4 nebo 5 v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) až tři měsíce před screeningem;
  • klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění, které by bránilo pravidelné účasti ve studii
  • léčba antipsychotiky, antidepresivy, sedativy/hypnotiky nebo stabilizátory nálady čtyři týdny před screeningem
  • doplňková nebo alternativní léčba souběžně se studiem (například akupunktura, fytoterapie atd.)
  • homeopatickou léčbu osm týdnů před vstupem do studie
  • psychoterapie
  • současná účast v jiném klinickém hodnocení (poslední účast v předchozím klinickém hodnocení musí být dokončena alespoň tři měsíce před screeningem)
  • současné těhotenství nebo kojení
  • pacienti, u kterých se předpokládá, že mají jazykový, intelektuální nebo jakýkoli jiný důvod, proč nechápou význam klinického hodnocení a nedodržují nezbytné postupy studie
  • osoby, které byly institucionalizovány soudním příkazem
  • pacientů s žádostí o důchod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 2
Lék: Placebo
placebo
Jiný: homeopatický odběr anamnézy typu I
jedna speciální homeopatická technika pro odebírání anamnézy
Experimentální: Skupina 1
Lék: homeopatické q-potence
individualizované homeopatické léky
Jiný: homeopatický odběr anamnézy typu I
jedna speciální homeopatická technika pro odebírání anamnézy
Experimentální: Skupina 3
Lék: homeopatické q-potence
individualizované homeopatické léky
Jiný: homeopatická anamnéza typu II
jiný typ homeopatického odběru anamnézy
Experimentální: Skupina 4
Lék: Placebo
placebo
Jiný: homeopatická anamnéza typu II
jiný typ homeopatického odběru anamnézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primárním cílovým parametrem je průměrné celkové skóre deprese po léčbě
Časové okno: šest týdnů
celkové skóre na 17-položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese - (HAM-D)
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrné celkové skóre deprese během léčby
Časové okno: dva a čtyři týdny
celkové skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
dva a čtyři týdny
míra odezvy a remise
Časové okno: dva, čtyři a šest týdnů
odpověď (pokles o 50 % nebo více od výchozího skóre HAM-D); remise (HAM-D skóre ≤ 7)
dva, čtyři a šest týdnů
Skóre deprese sebehodnocení
Časové okno: dva, čtyři a šest týdnů
Celkové skóre Beckova inventáře deprese (BDI).
dva, čtyři a šest týdnů
hodnocení kvality života
Časové okno: dva, čtyři a šest týdnů
celkové průměrné skóre ve zdravotním průzkumu SF-12
dva, čtyři a šest týdnů
Bezpečnost
Časové okno: dva, čtyři a šest týdnů
Nežádoucí účinky budou shromažďovány v průběhu studie a budou tvořit součást sekundárních koncových údajů při určování bezpečnosti homeopatických léků. Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou registrovány v souladu s ICH-Guidelines for Good Clinical Practice
dva, čtyři a šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia M. Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DEP-HOM10
  • 2009-017458-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení