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T細胞またはナチュラルキラー（NK）細胞リンパ腫を治療するための自家幹細胞移植（ASCT）のためのブスルファン、エトポシド、シタラビン、およびメルファラン（BuEAM）コンディショニングの研究

2014年8月22日 更新者：Sung-Soo Yoon、Seoul National University Hospital

ブスルファン、エトポシド、シタラビン、およびメルファラン (BuEAM) は、T 細胞または NK 細胞リンパ腫患者における自家幹細胞移植の前処置として

この研究の目的は、非ホジキンリンパ腫患者における自家幹細胞移植の前処置としてのブスルファン、エトポシド、シタラビンおよびメルファラン (BuEAM) の有効性と毒性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非ホジキンリンパ腫患者に一般的に使用される高用量前処置レジメンは、BEAM (BCNU、エトポシド、シタラビン、およびメルファラン)、BEAC (BCNU、エトポシド、シタラビン、およびシクロホスファミド)、CBV (シクロホスファミド、カルムスチン、およびエトポシド)、および全身照射との併用レジメン。 非ホジキンリンパ腫患者の 3 年以上の高用量化学療法とその後の自家幹細胞レスキューを受けた患者の無増悪生存率は 40 ～ 50% と報告されていますが、これはまだ満足のいくものではありません。

同種幹細胞移植で一般的に使用されるブスルファン (Bu) ベースの準備レジメンは、リンパ腫の自家幹細胞移植でも研究されています。

静脈内ブスルファンの開発により、経口経路をバイパスして 100% のバイオアベイラビリティが達成され、治療用ブスルファン レベルを生成する安全性と信頼性が向上し、有効性が最大化されました。

最近、あるプロスペクティブ研究では、ブスルファン、シクロホスファミド、およびエトポシドの静脈内投与によるコンディショニング レジメンの忍容性が良好であり、進行性の非ホジキン リンパ腫の患者に有効であると思われることが示されました。 多発性骨髄腫患者を対象とした別の前向き研究では、ブスルファンの静脈内投与とメルファランのコンディショニング レジメンにより、グレード 3 ～ 4 の非血液学的合併症が発生しないことが示されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sung-Soo Yoon
  • 電話番号：+82-2-2072-3079
  • メール：ssysmc@snu.ac.kr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、614-735
        • 募集
        • Inje University Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • 募集
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Je Hwan Lee
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • 募集
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Byoung Kook Kim
        • 副調査官：
          • Seonyang Park
        • 副調査官：
          • Inho Kim
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト：
      • Ulsan、大韓民国、682-714
        • 募集
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • コンタクト：
          • Hawk Kim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -診断時に高中/高リスクの国際予後指標を持つ患者、またはサルベージ化学療法に敏感な再発/難治性非ホジキンリンパ腫の患者
  • -診断時に組織学的に確認されたT細胞またはNK細胞リンパ腫の患者
  • 大量化学療法および幹細胞移植による治療を受けていない患者
  • 少なくとも3か月の寿命
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • -十分な肝機能（血清ビリルビンが2.0 mg / dL未満、ASTおよびALTが正常上限の3倍未満）
  • 十分な腎機能 (血清クレアチニンが 2.0 mg/dL 未満)。
  • -十分な心機能（MUGAスキャンまたは心エコー図で駆出率≥45％）。
  • -十分な骨髄機能（ANC ≥ 1,000/mm3 および血小板数 ≥ 75,000/mm3）。
  • すべての患者は、この研究の性質と目的について十分に知らされており、治療開始前にインフォームドコンセントが与えられている必要があります。 すべての患者は、不利益のない試験中止の権利を十分に理解する必要があります

除外基準:

  • リンパ腫の中枢神経系病変を有する患者
  • ヒト免疫不全ウイルス陽性患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 治療前に妊娠検査を受けていない、または妊娠検査を受けていない若い女性が陽性と判明した場合。
  • 確実で適切な避妊方法がない若い女性
  • 避妊したくない男性
  • -平均余命が3か月未満の非ホジキンリンパ腫以外の新生物の同時病歴（治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）。
  • 臨床的に重大な心機能障害の病歴（例： うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、医学的に制御されていない不整脈）または12か月以内の心筋梗塞
  • 治療の遵守を困難にするほど重度の精神障害または精神的欠陥、およびインフォームドコンセントを不可能にする。
  • 重大な感染症または制御不能な出血
  • -治療前4週間以内の他の臨床試験への登録
  • -研究への完全な遵守を妨げるのに十分な重症度の既存の病状
  • -研究プロトコルに従う意思がない、または従うことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブイーム
ブスルファン 3.2mg/kg/日 2 日間、エトポシド 400mg/m2/日 2 日間、シタラビン 1g/m2 2 日間、メルファラン 140mg/m2 1 日
薬：ブスルファン、エトポシド、シタラビン、メルファラン
ブスルファン 3.2mg/kg/日 2 日間、エトポシド 400mg/m2/日 2 日間、シタラビン 1g/m2 2 日間、メルファラン 140mg/m2 1 日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：3年後
3年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：コンディショニング開始から退院まで
コンディショニング開始から退院まで
全生存
時間枠：3年後
3年後
国際作業部会基準による回答率
時間枠：2ヶ月後
2ヶ月後
薬理遺伝学的研究
時間枠：3年後
血液サンプルを使用した予測または予後マーカーの薬理遺伝学的研究
3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Severance Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sung-Soo Yoon、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年7月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BuEAM-NK/T

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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