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Estudio del acondicionamiento de busulfán, etopósido, citarabina y melfalán (BuEAM) para el trasplante autólogo de células madre (ASCT) para tratar el linfoma de células T o de células asesinas naturales (NK)

22 de agosto de 2014 actualizado por: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Busulfán, etopósido, citarabina y melfalán (BuEAM) como acondicionamiento para el trasplante autólogo de células madre en pacientes con linfoma de células T o NK

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y toxicidad de busulfán, etopósido, citarabina y melfalán (BuEAM) como acondicionador para el trasplante autólogo de células madre en pacientes con linfoma no Hodgkin.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los regímenes de acondicionamiento de dosis altas comúnmente utilizados en pacientes con linfoma no Hodgkin son BEAM (BCNU, etopósido, citarabina y melfalán), BEAC (BCNU, etopósido, citarabina y ciclofosfamida), CBV (ciclofosfamida, carmustina y etopósido) y régimen combinado con irradiación corporal total. Se informó que la supervivencia libre de progresión a los tres años de los pacientes con linfoma no Hodgkin que recibieron quimioterapia en dosis altas seguidas de rescate con células madre autólogas fue del 40 al 50 %, lo que aún es insatisfactorio.

Los regímenes preparativos a base de busulfán (Bu), que se usan comúnmente con el trasplante alogénico de células madre, también se han estudiado con el trasplante autólogo de células madre para los linfomas.

El desarrollo de busulfán intravenoso logró una biodisponibilidad del 100 % sin pasar por la vía oral y aumentó la seguridad y confiabilidad de generar niveles terapéuticos de busulfán, maximizando la eficacia.

Recientemente, un estudio prospectivo mostró que un régimen de acondicionamiento combinado de busulfán, ciclofosfamida y etopósido por vía intravenosa se toleró bien y pareció ser efectivo en pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo. Otro estudio prospectivo para pacientes con mieloma múltiple mostró que el régimen de acondicionamiento intravenoso de busulfán más melfalán no provocó ninguna complicación no hematológica de grado 3-4.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sung-Soo Yoon
  • Número de teléfono: +82-2-2072-3079
  • Correo electrónico: ssysmc@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Won Sik Lee
  • Número de teléfono: +82-51-890-6407
  • Correo electrónico: drlee112@hanafos.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • Reclutamiento
        • Inje University Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Je Hwan Lee
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Contacto:
          • Sung-Soo Yoon
          • Número de teléfono: +82-2-2072-3079
          • Correo electrónico: ssysmc@snu.ac.kr
        • Contacto:
          • Ji-Won Kim
          • Número de teléfono: +82-11-9010-0427
          • Correo electrónico: werbinig@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Byoung Kook Kim
        • Sub-Investigador:
          • Seonyang Park
        • Sub-Investigador:
          • Inho Kim
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
      • Ulsan, Corea, república de, 682-714
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Contacto:
          • Hawk Kim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un índice pronóstico internacional de riesgo alto-intermedio/alto en el momento del diagnóstico o con linfoma no Hodgkin refractario o en recaída sensible a la quimioterapia de rescate
  • Pacientes con linfoma de células T o de células NK confirmado histológicamente en el momento del diagnóstico
  • Pacientes que no han recibido terapia con altas dosis de quimioterapia y trasplante de células madre
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Estado funcional ECOG ≤ 2
  • Función hepática adecuada (bilirrubina sérica inferior a 2,0 mg/dL, AST y ALT inferiores a tres veces el límite superior normal)
  • Función renal adecuada (creatinina sérica inferior a 2,0 mg/dL).
  • Función cardíaca adecuada (fracción de eyección ≥ 45% en MUGA o ecocardiograma).
  • Función adecuada de la médula ósea (RAN ≥ 1.000/mm3 y recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm3).
  • Todos los pacientes están completamente informados sobre la naturaleza y el propósito de este estudio y se debe dar su consentimiento informado antes del inicio del tratamiento. Todos los pacientes deben comprender completamente el derecho de abandono del ensayo sin ninguna desventaja.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con afectación del sistema nervioso central por linfoma
  • Pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Mujer embarazada o en período de lactancia
  • Mujer joven sin prueba de embarazo antes del tratamiento o la prueba de embarazo da positivo.
  • Mujer joven sin un método anticonceptivo fiable y adecuado
  • El hombre no está dispuesto a la anticoncepción
  • Antecedentes concurrentes de neoplasia distinta del linfoma no Hodgkin con una esperanza de vida inferior a 3 meses (excepto el cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o el cáncer de cuello uterino in situ).
  • Antecedentes de disfunción cardíaca clínicamente significativa (p. insuficiencia cardíaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática, arritmia no controlada médicamente) o infarto de miocardio en los 12 meses siguientes
  • Un trastorno psiquiátrico o deficiencia mental grave que imposibilite el cumplimiento del tratamiento y haga imposible el consentimiento informado.
  • Infección significativa o sangrado no controlado
  • Inscripción de otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento
  • Cualquier condición médica preexistente de suficiente gravedad como para impedir el pleno cumplimiento del estudio.
  • El paciente no quiere o no puede obedecer el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: BuEAM
Busulfán 3,2 mg/kg/día durante 2 días, etopósido 400 mg/m2/día durante 2 días, citarabina 1 g/m2 durante 2 días y melfalán 140 mg/m2 durante 1 día
Droga: Busulfán, etopósido, citarabina y melfalán
Busulfán 3,2 mg/kg/día durante 2 días, etopósido 400 mg/m2/día durante 2 días, citarabina 1 g/m2 durante 2 días y melfalán 140 mg/m2 durante 1 día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
Despues de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del acondicionamiento hasta la descarga
Desde el inicio del acondicionamiento hasta la descarga
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
Despues de 3 años
Tasa de respuesta según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
Después de 2 meses
Estudio farmacogenético
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
Estudio farmacogenético de marcadores predictivos o pronósticos a partir de muestras de sangre
Despues de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Severance Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BuEAM-NK/T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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