Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Busulfaanin, etoposidin, sytarabiinin ja melfalaanin (BuEAM) hoito autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) T-solu- tai Natural Killer (NK) -solulymfooman hoitoon

perjantai 22. elokuuta 2014 päivittänyt: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Busulfaani, etoposidi, sytarabiini ja melfalaani (BuEAM) autologisen kantasolusiirron hoitoon potilailla, joilla on T-solu- tai NK-solulymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida busulfaanin, etoposidin, sytarabiinin ja melfalaanin (BuEAM) tehoa ja toksisuutta autologisten kantasolujen siirron hoitoon potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Non-Hodgkin-lymfoomapotilailla yleisesti käytetyt suuriannoksiset hoito-ohjelmat ovat BEAM (BCNU, etoposidi, sytarabiini ja melfalaani), BEAC (BCNU, etoposidi, sytarabiini ja syklofosfamidi), CBV (syklofosfamidi, karmustiini ja etoposidi) ja yhdistelmähoito ja koko kehon säteilytys. Kolmen vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat korkean annoksen kemoterapiaa ja sen jälkeen autologisia kantasoluja, ilmoitettiin olevan 40–50 %, mikä on edelleen epätyydyttävä.

Busulfaaniin (Bu) perustuvia preparatiivisia hoito-ohjelmia, joita käytetään yleisesti allogeenisten kantasolujen siirroissa, on tutkittu myös lymfoomien autologisilla kantasolusiirroilla.

Suonensisäisen busulfaanin kehittäminen saavutti 100 %:n biologisen hyötyosuuden ohittaen suun kautta ja lisäsi terapeuttisten busulfaanitasojen luomisen turvallisuutta ja luotettavuutta, mikä maksimoi tehon.

Äskettäin yksi prospektiivinen tutkimus osoitti, että suonensisäisen busulfaanin, syklofosfamidin ja etoposidin yhdistelmähoito-ohjelman havaittiin olevan hyvin siedetty ja näytti olevan tehokas potilailla, joilla oli aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooma. Toinen multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden prospektiivinen tutkimus osoitti, että suonensisäinen busulfaani ja melfalaani hoito-ohjelma ei aiheuttanut asteen 3–4 ei-hematologisia komplikaatioita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Sung-Soo Yoon
  • Puhelinnumero: +82-2-2072-3079
  • Sähköposti: ssysmc@snu.ac.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 614-735
        • Rekrytointi
        • Inje University Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Je Hwan Lee
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Byoung Kook Kim
        • Alatutkija:
          • Seonyang Park
        • Alatutkija:
          • Inho Kim
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hawk Kim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on korkean keskitason/korkean riskin kansainvälinen prognostinen indeksi diagnoosin yhteydessä tai joilla on pelastuskemoterapialle herkkä relapsi/refraktaarinen non-Hodgkin-lymfooma
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu T-solu- tai NK-solulymfooma diagnoosin yhteydessä
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa suuriannoksisella kemoterapialla ja kantasolusiirrolla
  • Odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Riittävä maksan toiminta (seerumin bilirubiini alle 2,0 mg/dl, ASAT ja ALAT alle kolme kertaa normaalin yläraja)
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini alle 2,0 mg/dl).
  • Riittävä sydämen toiminta (ejektiofraktio ≥ 45 % MUGA-skannauksessa tai kaikukuvauksessa).
  • Riittävä luuytimen toiminta (ANC ≥ 1 000/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm3).
  • Kaikki potilaat ovat täysin tietoisia tämän tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta, ja tietoinen suostumus tulee antaa ennen hoidon aloittamista. Kaikkien potilaiden tulee ymmärtää täysin oikeuden keskeyttämisoikeus ilman haittaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskushermostoon liittyvä lymfooma
  • Potilaat, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Nuori nainen ilman raskaustestiä ennen hoitoa tai raskaustesti osoittaa positiivisen.
  • Nuori nainen ilman luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää
  • Mies ei ole halukas ehkäisyyn
  • Samanaikainen muu kasvain kuin non-Hodgkin-lymfooma, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta (paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä).
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö (esim. sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, lääketieteellisesti hallitsematon rytmihäiriö) tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä
  • Psykiatrinen häiriö tai mielenterveyshäiriö, joka tekee hoidon noudattamisesta poikkeavaa ja tekee tietoisen suostumuksen mahdottomaksi.
  • Merkittävä infektio tai hallitsematon verenvuoto
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautuminen 4 viikon sisällä ennen hoitoa
  • Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka on riittävän vakava estääkseen täydellisen noudattamisen tutkimuksen kanssa
  • Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: BuEAM
Busulfaani 3,2 mg/kg/d 2 päivää, etoposidi 400 mg/m2/d 2 päivää, sytarabiini 1 g/m2 2 päivää ja melfalaani 140 mg/m2 1 vuorokausi
Lääke: Busulfaani, etoposidi, sytarabiini ja melfalaani
Busulfaani 3,2 mg/kg/d 2 päivää, etoposidi 400 mg/m2/d 2 päivää, sytarabiini 1 g/m2 2 päivää ja melfalaani 140 mg/m2 1 vuorokausi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
3 vuoden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoitotyön alusta purkamiseen
Hoitotyön alusta purkamiseen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
3 vuoden jälkeen
Vastausprosentti kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
2 kuukauden kuluttua
Farmakogeneettinen tutkimus
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
Farmakogeneettinen tutkimus ennustaville tai prognostisille markkereille verinäytteitä käyttäen
3 vuoden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Severance Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 8. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BuEAM-NK/T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia