Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kondycjonowania busulfanu, etopozydu, cytarabiny i melfalanu (BuEAM) do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) w leczeniu chłoniaka z komórek T lub NK

22 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Busulfan, etopozyd, cytarabina i melfalan (BuEAM) jako przygotowanie do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem z komórek T lub komórek NK

Celem pracy jest ocena skuteczności i toksyczności busulfanu, etopozydu, cytarabiny i melfalanu (BuEAM) jako warunkujących autologiczny przeszczep komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wysokodawkowe schematy kondycjonowania powszechnie stosowane u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym to BEAM (BCNU, etopozyd, cytarabina i melfalan), BEAC (BCNU, etopozyd, cytarabina i cyklofosfamid), CBV (cyklofosfamid, karmustyna i etopozyd) oraz schemat skojarzony z napromienianiem całego ciała. Trzyletnie przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, którzy otrzymywali chemioterapię powyżej wysokich dawek, a następnie autologiczne ratowanie komórek macierzystych, wynosiło 40-50%, co nadal jest niezadowalające.

Schematy preparatywne oparte na busulfanie (Bu), które są powszechnie stosowane w allogenicznych przeszczepach komórek macierzystych, badano również z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w przypadku chłoniaków.

Opracowanie busulfanu podawanego dożylnie osiągnęło 100% biodostępności z pominięciem drogi doustnej oraz zwiększyło bezpieczeństwo i niezawodność generowania terapeutycznych poziomów busulfanu, maksymalizując skuteczność.

Niedawno w jednym badaniu prospektywnym wykazano, że skojarzony schemat kondycjonowania dożylnego busulfanu, cyklofosfamidu i etopozydu był dobrze tolerowany i wydawał się skuteczny u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym. W innym prospektywnym badaniu dotyczącym pacjentów ze szpiczakiem mnogim wykazano, że dożylny schemat leczenia kondycjonującego busulfanem i melfalanem nie powoduje powikłań niehematologicznych stopnia 3-4.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Je Hwan Lee
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Byoung Kook Kim
        • Pod-śledczy:
          • Seonyang Park
        • Pod-śledczy:
          • Inho Kim
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Ulsan, Republika Korei, 682-714
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
          • Hawk Kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z międzynarodowym wskaźnikiem prognostycznym wysokiego pośredniego/wysokiego ryzyka w chwili rozpoznania lub z wrażliwym na chemioterapię ratunkową nawrotem/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym chłoniakiem z komórek T lub komórek NK w momencie rozpoznania
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali chemioterapii w dużych dawkach i przeszczepu komórek macierzystych
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Odpowiednia czynność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 2,0 mg/dl, AST i ALT poniżej trzykrotności górnej granicy normy)
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2,0 mg/dl).
  • Prawidłowa czynność serca (frakcja wyrzutowa ≥ 45% w badaniu MUGA lub echokardiogramie).
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (ANC ≥ 1000/mm3 i liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3).
  • Wszyscy pacjenci są w pełni poinformowani o charakterze i celu tego badania, a przed rozpoczęciem leczenia należy wyrazić świadomą zgodę. Wszyscy pacjenci powinni w pełni rozumieć prawo do rezygnacji z badania bez żadnych strat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Młoda kobieta bez testu ciążowego przed leczeniem lub testu ciążowego wykazuje wynik pozytywny.
  • Młoda kobieta bez niezawodnej i właściwej metody antykoncepcji
  • Mężczyzna nie chce antykoncepcji
  • Jednoczesna historia nowotworu innego niż chłoniak nieziarniczy z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy (z wyjątkiem leczonego leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ).
  • Klinicznie istotna dysfunkcja serca w wywiadzie (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, niekontrolowana medycznie arytmia) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy
  • Zaburzenie psychiczne lub upośledzenie umysłowe ciężkie, które uniemożliwiają przestrzeganie leczenia i uniemożliwiają świadomą zgodę.
  • Znaczna infekcja lub niekontrolowane krwawienie
  • Zgłoszenie do innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Każdy istniejący wcześniej stan chorobowy o wystarczającym nasileniu, aby uniemożliwić pełną zgodność z badaniem
  • Pacjent nie chce lub nie może przestrzegać protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: BuEAM
Busulfan 3,2 mg/kg/d przez 2 dni, etopozyd 400 mg/m2/d przez 2 dni, cytarabina 1 g/m2 przez 2 dni i melfalan 140 mg/m2 przez 1 dzień
Lek: Busulfan, etopozyd, cytarabina i melfalan
Busulfan 3,2 mg/kg/d przez 2 dni, etopozyd 400 mg/m2/d przez 2 dni, cytarabina 1 g/m2 przez 2 dni i melfalan 140 mg/m2 przez 1 dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Po 3 latach
Po 3 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kondycjonowania do rozładowania
Od rozpoczęcia kondycjonowania do rozładowania
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po 3 latach
Po 3 latach
Wskaźnik odpowiedzi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Po 2 miesiącach
Badanie farmakogenetyczne
Ramy czasowe: Po 3 latach
Badanie farmakogenetyczne dla markerów predykcyjnych lub prognostycznych przy użyciu próbek krwi
Po 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Severance Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BuEAM-NK/T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami