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Untersuchung der Konditionierung von Busulfan, Etoposid, Cytarabin und Melphalan (BuEAM) für die autologe Stammzelltransplantation (ASCT) zur Behandlung von T-Zell- oder natürlichem Killer (NK)-Zell-Lymphom

22. August 2014 aktualisiert von: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Busulfan, Etoposid, Cytarabin und Melphalan (BuEAM) als Konditionierung für die autologe Stammzelltransplantation bei Patienten mit T-Zell- oder NK-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität von Busulfan, Etoposid, Cytarabin und Melphalan (BuEAM) als Konditionierung für die autologe Stammzelltransplantation bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Häufig bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom angewendete hochdosierte Konditionierungsschemata sind BEAM (BCNU, Etoposid, Cytarabin und Melphalan), BEAC (BCNU, Etoposid, Cytarabin und Cyclophosphamid), CBV (Cyclophosphamid, Carmustin und Etoposid) und Kombinationstherapie mit Ganzkörperbestrahlung. Das progressionsfreie 3-Jahres-Überleben von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die eine höher dosierte Chemotherapie gefolgt von einer autologen Stammzellenrettung erhielten, wurde mit 40–50 % angegeben, was immer noch unbefriedigend ist.

Auf Busulfan (Bu) basierende präparative Therapien, die häufig bei allogener Stammzelltransplantation angewendet werden, wurden auch bei der autologen Stammzelltransplantation bei Lymphomen untersucht.

Die Entwicklung von intravenösem Busulfan erreichte eine Bioverfügbarkeit von 100 % unter Umgehung der oralen Verabreichung und erhöhte Sicherheit und Zuverlässigkeit bei der Erzeugung therapeutischer Busulfanspiegel, wodurch die Wirksamkeit maximiert wurde.

Kürzlich zeigte eine prospektive Studie, dass eine konditionierende Kombination aus intravenösem Busulfan, Cyclophosphamid und Etoposid bei Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom gut verträglich und wirksam zu sein schien. Eine weitere prospektive Studie für Patienten mit multiplem Myelom zeigte, dass die intravenöse Behandlung mit Busulfan plus Melphalan keine nicht-hämatologischen Komplikationen Grad 3-4 verursachte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Je Hwan Lee
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Byoung Kook Kim
        • Unterermittler:
          • Seonyang Park
        • Unterermittler:
          • Inho Kim
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-714
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
          • Hawk Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem internationalen prognostischen Index mit hohem bis mittlerem/hohem Risiko bei einer Diagnose oder mit Salvage-Chemotherapie-sensitivem Rückfall/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom
  • Patienten mit histologisch bestätigtem T-Zell- oder NK-Zell-Lymphom zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Patienten, die keine Therapie mit Hochdosis-Chemotherapie und Stammzelltransplantation erhalten haben
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Angemessene Leberfunktion (Serumbilirubin unter 2,0 mg/dl, AST und ALT unter dem Dreifachen der oberen Normgrenze)
  • Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin unter 2,0 mg/dl).
  • Angemessene Herzfunktion (Ejektionsfraktion ≥ 45 % im MUGA-Scan oder Echokardiogramm).
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (ANC ≥ 1.000/mm3 und Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3).
  • Alle Patienten werden umfassend über die Art und den Zweck dieser Studie informiert und sollten vor Beginn der Behandlung ihre Einwilligung nach Aufklärung geben. Alle Patienten sollten das Recht auf Studienabbruch ohne Nachteile vollständig verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lymphombeteiligung des Zentralnervensystems
  • Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus sind
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Junge Frau ohne Schwangerschaftstest vor Behandlung oder Schwangerschaftstest positiv.
  • Junge Frau ohne zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode
  • Der Mensch ist nicht bereit zur Empfängnisverhütung
  • Gleichzeitige Anamnese eines anderen Neoplasmas als Non-Hodgkin-Lymphom mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten (außer bei kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs).
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzfunktionsstörung (z. kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, medizinisch nicht kontrollierbare Arrhythmie) oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten
  • Eine psychiatrische Störung oder ein geistiger Mangel, der so schwerwiegend ist, dass er die Einhaltung der Behandlung unmöglich macht und eine Einverständniserklärung unmöglich macht.
  • Signifikante Infektion oder unkontrollierte Blutung
  • Aufnahme in andere klinische Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung
  • Jeder bereits bestehende medizinische Zustand von ausreichender Schwere, um die vollständige Einhaltung der Studie zu verhindern
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BuEAM
Busulfan 3,2 mg/kg/d für 2 Tage, Etoposid 400 mg/m2/d für 2 Tage, Cytarabin 1 g/m2 für 2 Tage und Melphalan 140 mg/m2 für 1 Tag
Arzneimittel: Busulfan, Etoposid, Cytarabin und Melphalan
Busulfan 3,2 mg/kg/d für 2 Tage, Etoposid 400 mg/m2/d für 2 Tage, Cytarabin 1 g/m2 für 2 Tage und Melphalan 140 mg/m2 für 1 Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Konditionierung bis zur Entlassung
Vom Beginn der Konditionierung bis zur Entlassung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Rücklaufquote nach den Kriterien der International Working Group
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Nach 2 Monaten
Pharmakogenetische Studie
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Pharmakogenetische Studie für prädiktive oder prognostische Marker unter Verwendung von Blutproben
Nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Severance Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BuEAM-NK/T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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