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糖尿病性網膜症のレーザーおよび抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療後の前部および後部の血管変化 (VEGF)

2013年1月23日 更新者：Chris Hudson、University of Toronto

糖尿病性網膜症のレーザーおよび抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療後の前部および後部の血管変化。

この研究では、視力を脅かす糖尿病性眼疾患に対するレーザーおよび抗 VEGF 治療後の眼の前後の血管の構造と機能の変化を調査します。 年齢が一致した対照被験者と、既存の糖尿病性眼疾患に対して従来のまたは現代的な治療を必要とする糖尿病患者を含む64人のボランティアが募集されます。 ボランティアは、最先端の技術を使用して治療の前後に評価され、視力、血流速度、眼の前後の構造、および血流送達の有効性が測定されます。 これらの新しい非侵襲的技術における治療後の変化を定量化し、説明します。 従来の治療法と新しい治療法または開発中の治療法では、血管が狭くなり、その結果、眼の前後で血流が減少すると予想されます。 目の構造変化と目の前後の血管の機能変化との間には強い関係があります。 この研究の結果は、さまざまな治療が眼全体に与える影響についての理解を深めるでしょう。 この研究はまた、さまざまな治療の作用機序の理解を深め、構造と血流の特定の変化に基づいて、結果の良し悪しの理由についての洞察を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

糖尿病性網膜症 (DR) は、労働年齢の人々の失明の唯一の主要な原因です。 カナダの糖尿病患者の総数は、200 万人を優に超えています。 WHO は、糖尿病患者の約 12% が失明しているか、重度の視力障害を発症すると推定しています。 DR の最も一般的な 2 つの治療法は、レーザー光凝固と抗 VEGF 硝子体内注射です。 臨床的証拠は、これらの治療が形態学的および血管網膜の変化をもたらすことを示していますが、治療後の変化の実際のメカニズムと性質は完全には理解されていません. 以前は達成できなかった解像度を備えた客観的かつ定量的なイメージングおよび血行動態技術が利用可能になり、重要な眼の構造に対するこれらの治療のさまざまな効果を評価および比較できるようになったのはごく最近のことです。

私たちは、重要な目の構造に対する治療の未知の影響を調査するために、これらの最先端技術を利用することを提案しています. 1) レーザー光凝固と抗 VEGF 治療は血管の収縮を引き起こし、それにより後方 (網膜および脈絡膜) および前方 (結膜) の眼血流が減少します。 2) 前眼部の眼の形態および血流の変化は、後眼部の形態および血流の変化と正の相関があります。 3) 組み合わせた治療は、単一の治療よりも後方および前方の血流を大幅に減少させます。 4) 健康な対照と比較した場合、前後の血流の結果と前眼部の酸素飽和度に違いがあります。

この研究には、参加者の4つのグループが含まれます。レーザー治療グループ。ベバシズマブ治療群の硝子体内注射。ラニビズマブ治療群の硝子体内注射;健康な年齢に一致するコントロール。 ラニビズマブとベバシズマブの投与は、参加者間で無作為化されます。 ランダム化番号は各参加者に割り当てられ、マスターランダム化割り当てリストに記録されます。 すべての患者は、トロント西部病院の網膜クリニックから募集されます。

糖尿病性黄斑浮腫を有するすべての2型糖尿病患者は、治療前に評価され、最初の治療から3日目、7日目、30日目、および3か月後にフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • 募集
        • Toronto Western Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • John G Flanagan, PhD
        • 副調査官：
          • Efrem Mandelcorn, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に視力を脅かす糖尿病性黄斑浮腫を有する2型糖尿病患者は、トロント西部病院の網膜クリニックから募集されます。

説明

包含基準:

  • 35～75歳の年齢層
  • -年齢が一致した対照群とは別の2型糖尿病
  • 20/400以上の視力
  • -臨床的に重要な糖尿病性黄斑浮腫の確定診断（糖尿病グループにのみ適用）
  • 網膜の疾患および障害に対する未治療の眼

除外基準:

  • 距離屈折誤差 > ± 6.00 DS & / または ± 2.50 DC
  • 眼圧≧22mmHg
  • 増殖性糖尿病網膜症
  • その他の活動性の眼疾患および障害
  • -心血管イベント、脳卒中、血栓塞栓イベント、一過性脳虚血発作、制御されていない高血圧の病歴のある参加者。
  • -アクティブな眼の感染;
  • 緑内障の病歴;
  • -研究薬に対する既知のアレルギー、過敏症または禁忌;
  • 信頼できる避妊方法を使用していない妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性;
  • タンパク尿および/または腎障害;
  • -過去28日以内の手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
レーザーグループ
臨床的にレーザー治療が必要な患者
抗VEGFグループ（ベバシズマブ）
-ベバシズマブの硝子体内注射が臨床的に適応とされている患者
抗VEGFグループ（ラニビズマブ）
-ラニビズマブの硝子体内注射が臨床的に適応とされている患者
年齢が一致したコントロール
年齢と性別が一致する非糖尿病の参加者のグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的な網膜内血流
時間枠：ベースライン、3、7、30 日、3 か月
キヤノンレーザー血流計を用いて網膜内血流を測定
ベースライン、3、7、30 日、3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心窩を中心とした輪の平均網膜厚
時間枠：ベースライン、3、7、30 日、3 か月
Heidelberg Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography を使用して平均網膜厚を測定します。
ベースライン、3、7、30 日、3 か月
最高矯正視力 (LogMAR、EDTRS)
時間枠：ベースライン、3、7、30 日、3 か月
最高矯正視力は、96% および 10% のコントラスト EDTRS 文字チャートを使用して検査されます。
ベースライン、3、7、30 日、3 か月
定量的前方血流
時間枠：ベースライン、3、7、30 日、3 か月
個々の赤血球の速度 (μm/秒) と血中酸素飽和度 (%) を測定することにより、定量的な前方血流を評価します。
ベースライン、3、7、30 日、3 か月
平均開角距離と小柱虹彩拍車面積
時間枠：ベースライン、3、7、30 日、3 か月
平均開口角距離と線維柱帯 - 虹彩拍車面積は、ハイデルベルグ細隙灯光コヒーレンストモグラフィーによって測定されます。
ベースライン、3、7、30 日、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ontario Research Fund

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09-0258-BE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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