Cambios vasculares en el segmento anterior y posterior después del tratamiento de la retinopatía diabética con láser y factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) (VEGF)
23 de enero de 2013 actualizado por: Chris Hudson, University of Toronto
Cambios vasculares en el segmento anterior y posterior después del tratamiento de la retinopatía diabética con láser y factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF).
El estudio investigará los cambios en la estructura y función de los vasos sanguíneos en la parte delantera y trasera del ojo después de los tratamientos con láser y anti-VEGF para la enfermedad ocular diabética que amenaza la vista.
Sesenta y cuatro voluntarios serán reclutados, incluidos sujetos de control de la misma edad y pacientes diabéticos que requieren tratamiento convencional o contemporáneo para la enfermedad ocular diabética preexistente.
Los voluntarios serán evaluados antes y después del tratamiento utilizando técnicas de última generación para medir la visión, la tasa de flujo sanguíneo y la estructura en la parte delantera y trasera del ojo y la eficacia del suministro de flujo sanguíneo.
Se cuantificarán y describirán los cambios posteriores al tratamiento en estas nuevas técnicas no invasivas.
Anticipamos que los tratamientos convencionales y nuevos/en desarrollo conducirán al estrechamiento de los vasos y la consiguiente reducción del flujo sanguíneo en la parte posterior y frontal del ojo.
Habrá una fuerte relación entre los cambios estructurales del ojo y los cambios funcionales de los vasos sanguíneos en la parte delantera y trasera del ojo.
Los resultados de este estudio mejorarán nuestra comprensión del impacto de los diversos tratamientos en todo el ojo.
La investigación también garantizará una mejor comprensión de los mecanismos de acción de los diversos tratamientos y proporcionará información sobre las razones de los buenos o malos resultados, en función de cambios específicos en la estructura y el flujo sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
La retinopatía diabética (RD) es la principal causa de ceguera en personas en edad laboral. El número total de personas que viven con diabetes en Canadá supera con creces los 2 millones. La OMS estima que alrededor del 12% de las personas con diabetes son ciegas o desarrollarán una pérdida severa de la visión. Los dos tratamientos más comunes de la RD son: la fotocoagulación con láser y la inyección intravítrea de anti-VEGF. La evidencia clínica demuestra que estos tratamientos conducen a cambios retinales morfológicos y vasculares, sin embargo, el mecanismo real y la naturaleza de los cambios posteriores al tratamiento no se comprenden completamente. Solo recientemente se han puesto a disposición tecnologías hemodinámicas y de imágenes objetivas y cuantitativas con una resolución previamente inalcanzable que nos permiten evaluar y comparar varios efectos de estos tratamientos en estructuras vitales del ojo.
Proponemos aprovechar estas tecnologías de vanguardia para explorar los efectos desconocidos de los tratamientos en las estructuras vitales del ojo. Nuestra hipótesis es que: 1) La fotocoagulación con láser y los tratamientos anti-VEGF darán como resultado la constricción de los vasos y, por lo tanto, la reducción del flujo sanguíneo ocular posterior (retiniano y coroideo) y anterior (conjuntival); 2) Los cambios en la morfología ocular del segmento anterior y el flujo sanguíneo se correlacionarán positivamente con los cambios en la morfología y el flujo sanguíneo del segmento posterior; 3) Los tratamientos combinados darán como resultado una mayor reducción en el flujo sanguíneo posterior y anterior que cualquier tratamiento único; 4) Habrá diferencias en los resultados del flujo sanguíneo anterior y posterior y en la saturación de oxígeno del segmento anterior en comparación con los controles sanos.
El estudio incluirá cuatro grupos de participantes: grupo de tratamiento con láser; grupo de tratamiento con inyección intravítrea de bevacizumab; grupo de tratamiento con inyección intravítrea de ranibizumab; Controles sanos emparejados por edad. La administración de ranibizumab y bevacizumab se aleatorizará entre los participantes. Se asignará un número de aleatorización a cada participante y se registrará en una Lista maestra de asignación de aleatorización. Todos los pacientes serán reclutados de Retina Clinics del Toronto Western Hospital.
Todo paciente diabético tipo 2 con Edema Macular Diabético será evaluado previo al tratamiento y seguido al 3°, 7°, 30° día y 3 meses después del tratamiento inicial.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Olena Puzyeyeva, MD
- Número de teléfono: 5694 (416)603-5694
- Correo electrónico: opuzyeye@uhnresearch.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lee-Anne Khuu, MSc
- Número de teléfono: 5694 (416)603-5694
- Correo electrónico: lkhuu@uhnresearch.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital
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Contacto:
- Olena Puzyeyeva, MD
- Número de teléfono: (416)603-5694
- Correo electrónico: opuzyeye@uhnresearch.ca
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Contacto:
- Lee-Anne Khuu, MSc
- Número de teléfono: (416)603-5694
- Correo electrónico: lkhuu@uhnresearch.ca
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Sub-Investigador:
- John G Flanagan, PhD
-
Sub-Investigador:
- Efrem Mandelcorn, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes diabéticos tipo 2 con edema macular diabético clínicamente amenazante para la vista serán reclutados de Retina Clinics of Toronto Western Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 35-75 años
- Diabetes tipo 2 aparte del grupo de control de la misma edad
- Agudeza visual de 20/400 o mejor
- Diagnóstico confirmado de edema macular diabético clínicamente significativo (se aplica solo a los grupos de diabéticos)
- Ojo no tratado previamente por enfermedades y trastornos de la retina.
Criterio de exclusión:
- Error de refracción de distancia > ± 6,00 DS y/o ± 2,50 DC
- Presión intraocular ≥ 22 mm Hg
- Retinopatía diabética proliferativa
- Cualquier otra enfermedad y trastorno ocular activo
- Participantes con antecedentes de eventos cardiovasculares, accidente cerebrovascular, eventos tromboembólicos, ataque isquémico transitorio, hipertensión no controlada.
- Cualquier infección ocular activa;
- Historia de glaucoma;
- Alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicación al medicamento del estudio;
- Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo fiable;
- proteinuria y/o insuficiencia renal;
- Cirugía en los últimos 28 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
4
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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Grupo láser
Pacientes clínicamente indicados para el tratamiento con láser
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Grupo Anti-VEGF (Bevacizumab)
Pacientes clínicamente indicados para la inyección intravítrea de Bevacizumab
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Grupo Anti-VEGF (Ranibizumab)
Pacientes que están clínicamente indicados para la inyección intravítrea de Ranibizumab
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Controles emparejados por edad
Grupo de participantes no diabéticos que serán emparejados por edad y género
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo retiniano interno cuantitativo
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 7, 30 días y 3 meses
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El flujo sanguíneo interno de la retina se medirá con el medidor de flujo sanguíneo láser de Canon
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Línea base, 3, 7, 30 días y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor medio de la retina para un anillo centrado en la fóvea
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7, 30 días y 3 meses
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El grosor medio de la retina se medirá utilizando la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral Heidelberg Spectralis
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Línea de base, 3, 7, 30 días y 3 meses
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Mejor agudeza visual corregida (LogMAR, EDTRS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 7, 30 días y 3 meses
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La mejor agudeza visual corregida se examinará utilizando gráficos de letras EDTRS de contraste del 96 % y el 10 %.
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Línea base, 3, 7, 30 días y 3 meses
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Flujo sanguíneo anterior cuantitativo
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 7, 30 días y 3 meses
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El flujo sanguíneo anterior cuantitativo se evaluará midiendo la velocidad de los glóbulos rojos individuales (μm/seg) y la saturación de oxígeno en la sangre (%)
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Línea base, 3, 7, 30 días y 3 meses
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Distancia media de apertura del ángulo y área del espolón trabecular-iris
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 7, 30 días y 3 meses
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La distancia media de apertura del ángulo y el área del espolón del iris trabecular se medirán mediante tomografía de coherencia óptica con lámpara de hendidura de Heidelberg.
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Línea base, 3, 7, 30 días y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
8 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
24 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 09-0258-BE
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