Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten etu- ja takaosan muutokset diabeettisen retinopatian laser- ja anti-vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (VEGF) hoidon jälkeen (VEGF)

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: Chris Hudson, University of Toronto

Verisuonten etu- ja takaosan muutokset diabeettisen retinopatian laser- ja anti-vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (VEGF) hoidon jälkeen.

Tutkimuksessa selvitetään silmän etu- ja takaosan verisuonten rakenteen ja toiminnan muutoksia näköä uhkaavan diabeettisen silmäsairauden laser- ja anti-VEGF-hoitojen seurauksena. Rekrytoidaan 64 vapaaehtoista, mukaan lukien samanikäiset kontrollihenkilöt ja diabeetikot, jotka tarvitsevat tavanomaista tai nykyaikaista hoitoa olemassa olevan diabeettisen silmäsairauden vuoksi. Vapaaehtoiset arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon käyttämällä uusinta tekniikkaa, jolla mitataan näkökykyä, verenvirtauksen nopeutta ja rakennetta silmän etu- ja takaosassa sekä verenkierron tehokkuutta. Hoidon jälkeiset muutokset näissä uusissa, ei-invasiivisissa tekniikoissa kvantifioidaan ja kuvataan. Odotamme, että perinteiset ja uudet/kehittyvät hoidot johtavat verisuonten kaventumiseen ja sen seurauksena verenkierron vähenemiseen silmän taka- ja etuosassa. Silmän rakenteellisten muutosten ja silmän etu- ja takaosan verisuonten toiminnallisten muutosten välillä on vahva yhteys. Tämän tutkimuksen tulokset parantavat ymmärrystämme eri hoitojen vaikutuksista koko silmään. Tutkimuksella varmistetaan myös eri hoitojen vaikutusmekanismien parempi ymmärtäminen ja saadaan käsitys hyvien tai huonojen tulosten syistä tiettyjen rakenteen ja verenkierron muutosten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen retinopatia (DR) on yksi yleisin sokeuden syy työikäisillä ihmisillä. Kanadassa diabetesta sairastavien kokonaismäärä on reilusti yli 2 miljoonaa. WHO:n arvion mukaan noin 12 % diabeetikoista on sokeita tai heillä on vakava näönmenetys. Kaksi yleisintä DR:n hoitoa ovat: Laserfotokoagulaatio ja anti-VEGF-injektio lasiaiseen. Kliiniset todisteet osoittavat, että nämä hoidot johtavat verkkokalvon morfologisiin ja verisuonimuutoksiin, mutta hoidon jälkeisten muutosten todellista mekanismia ja luonnetta ei täysin ymmärretä. Vasta äskettäin on tullut saataville objektiivisia ja kvantitatiivisia kuvantamis- ja hemodynaamisia tekniikoita, joiden resoluutio on aiemmin saavuttamaton ja joiden avulla voimme arvioida ja verrata näiden hoitojen erilaisia ​​vaikutuksia elintärkeisiin silmärakenteisiin.

Ehdotamme hyödyntää näitä huipputeknologioita tutkiaksemme hoitojen tuntemattomia vaikutuksia elintärkeisiin silmärakenteisiin. Oletamme, että: 1) Laserfotokoagulaatio ja anti-VEGF-hoidot johtavat verisuonten supistumiseen ja siten silmän takaosan (verkkokalvon ja suonikalvon) ja etuosan (sidekalvon) verenvirtauksen vähenemiseen; 2) Muutokset anteriorisen segmentin silmän morfologiassa ja verenvirtauksessa korreloivat positiivisesti takaosan morfologian ja verenvirtauksen muutosten kanssa; 3) Yhdistelmähoidot vähentävät enemmän posteriorista ja anteriorista verenkiertoa kuin mikään yksittäinen hoito; 4) Anteriorisen ja posteriorisen verenvirtauksen tuloksissa ja anteriorisen segmentin happisaturaatiossa on eroja verrattuna terveisiin kontrolleihin.

Tutkimukseen kuuluu neljä osallistujaryhmää: Laserhoitoryhmä; Bevasitsumabihoitoryhmän lasiaisensisäinen injektio; Ranibitsumabihoitoryhmän lasiaisensisäinen injektio; Terveen iän mukaiset kontrollit. Ranibitsumabin ja bevasitsumabin anto satunnaistetaan osallistujien kesken. Kullekin osallistujalle annetaan satunnaisnumero ja se kirjataan yleiseen satunnaismääritysluetteloon. Kaikki potilaat rekrytoidaan Toronton läntisen sairaalan Retina Clinicsista.

Jokainen tyypin 2 diabeetikko, jolla on diabeettinen makulaedeema, arvioidaan ennen hoitoa ja seurantaa 3., 7., 30. päivänä ja 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Rekrytointi
        • Toronto Western Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • John G Flanagan, PhD
        • Alatutkija:
          • Efrem Mandelcorn, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabeetikot, joilla on kliinisesti näköä uhkaava diabeettinen makulaturvotus, rekrytoidaan Toronton läntisen sairaalan Retina Clinicsista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari 35-75v
  • Tyypin 2 diabetes lukuun ottamatta ikäsovitettua kontrolliryhmää
  • Näöntarkkuus 20/400 tai parempi
  • Kliinisesti merkittävän diabeettisen makulaturvotuksen vahvistettu diagnoosi (koskee vain diabeetikkoryhmiä)
  • Aikaisemmin hoitamaton silmä verkkokalvon sairauksien ja häiriöiden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Etäisyys taitevirhe > ± 6,00 DS ja/tai ± 2,50 DC
  • Silmänsisäinen paine ≥ 22 mm Hg
  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Mikä tahansa muu aktiivinen silmäsairaus ja -häiriö
  • Osallistujat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia, aivohalvaus, tromboemboliset tapahtumat, ohimenevä iskeeminen kohtaus, hallitsematon verenpaine.
  • Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus;
  • Glaukooman historia;
  • Tiedossa oleva allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle;
  • Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää;
  • Proteinuria ja/tai munuaisten vajaatoiminta;
  • Leikkaus viimeisen 28 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Laser-ryhmä
Potilaat, joille laserhoito on kliinisesti indikoitu
Anti-VEGF-ryhmä (bevasitsumabi)
Potilaat, joille on kliinisesti aiheellista antaa bevasitsumabi-injektio lasiaiseen
Anti-VEGF-ryhmä (ranibitsumabi)
Potilaat, joille on kliinisesti aiheellista antaa ranibitsumabi-injektio lasiaiseen
Ikäkohtaiset säätimet
Ryhmä ei-diabeettisia osallistujia, joiden ikä ja sukupuoli vastaavat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen verkkokalvon sisäinen verenkierto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 7, 30 päivää ja 3 kuukautta
Verkkokalvon sisäinen verenvirtaus mitataan Canon Laser Blood Flowmeter -mittarilla
Lähtötilanne, 3, 7, 30 päivää ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen verkkokalvon paksuus renkaalle, jonka keskellä on fovea
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 7, 30 päivää ja 3 kuukautta
Verkkokalvon keskimääräinen paksuus mitataan Heidelberg Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography -tekniikalla
Perustaso, 3, 7, 30 päivää ja 3 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus (LogMAR, EDTRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 7, 30 päivää ja 3 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus tutkitaan käyttämällä 96 % ja 10 % kontrastia EDTRS-kirjainkaavioita.
Lähtötilanne, 3, 7, 30 päivää ja 3 kuukautta
Kvantitatiivinen anterior verenkierto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 7, 30 päivää ja 3 kuukautta
Kvantitatiivinen anteriorinen verenvirtaus arvioidaan mittaamalla yksittäisten punasolujen nopeus (μm/s) ja veren happisaturaatio (%)
Lähtötilanne, 3, 7, 30 päivää ja 3 kuukautta
Keskimääräinen kulman avautumisetäisyys ja trabekulaari-iiriksen kannen ala
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 7, 30 päivää ja 3 kuukautta
Keskimääräinen avautumiskulman etäisyys ja trabekulaarisen iiriksen kannen ala mitataan Heidelbergin rakolampun optisella koherenssitomografialla.
Lähtötilanne, 3, 7, 30 päivää ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Toronto

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ontario Research Fund

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09-0258-BE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia