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Alterações vasculares dos segmentos anterior e posterior após tratamento com laser e fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) da retinopatia diabética (VEGF)

23 de janeiro de 2013 atualizado por: Chris Hudson, University of Toronto

Alterações vasculares dos segmentos anterior e posterior após tratamento com laser e fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) da retinopatia diabética.

O estudo investigará mudanças na estrutura e função dos vasos sanguíneos na frente e atrás do olho após tratamentos com laser e anti-VEGF para doenças oculares diabéticas que ameaçam a visão. Sessenta e quatro voluntários serão recrutados, incluindo sujeitos de controle da mesma idade e pacientes diabéticos que necessitam de tratamento convencional ou contemporâneo para doenças oculares diabéticas pré-existentes. Os voluntários serão avaliados antes e depois do tratamento usando técnicas de ponta para medir a visão, a taxa de fluxo sanguíneo e a estrutura na frente e atrás do olho e a eficácia da entrega do fluxo sanguíneo. As alterações após o tratamento nessas novas técnicas não invasivas serão quantificadas e descritas. Prevemos que tratamentos convencionais e novos/em desenvolvimento levarão ao estreitamento dos vasos e consequente redução do fluxo sanguíneo na parte posterior e frontal do olho. Haverá uma forte relação entre as alterações estruturais do olho e as alterações funcionais dos vasos sanguíneos na frente e atrás do olho. Os resultados deste estudo irão melhorar nossa compreensão do impacto dos vários tratamentos em todo o olho. A pesquisa também garantirá uma melhor compreensão dos mecanismos de ação dos vários tratamentos e fornecerá uma visão das razões para resultados bons ou ruins, com base em mudanças específicas na estrutura e no fluxo sanguíneo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A Retinopatia Diabética (RD) é a principal causa de cegueira em pessoas em idade produtiva. O número total de pessoas que vivem com diabetes no Canadá é bem superior a 2 milhões. A OMS estima que cerca de 12% das pessoas com diabetes são cegas ou desenvolverão perda severa da visão. Os dois tratamentos mais comuns da RD são: fotocoagulação a laser e injeção intravítrea anti-VEGF. Evidências clínicas demonstram que esses tratamentos levam a alterações morfológicas e vasculares da retina, no entanto, o mecanismo real e a natureza das alterações pós-tratamento não são totalmente compreendidos. Apenas recentemente surgiram tecnologias objetivas e quantitativas de imagem e hemodinâmica com resolução anteriormente inatingível, que nos permitem avaliar e comparar vários efeitos desses tratamentos em estruturas oculares vitais.

Estamos propondo tirar proveito dessas tecnologias de ponta para explorar efeitos desconhecidos de tratamentos em estruturas oculares vitais. Nossa hipótese é que: 1) A fotocoagulação a laser e os tratamentos anti-VEGF resultarão em constrição dos vasos e, portanto, redução no fluxo sanguíneo ocular posterior (retiniano e coroidal) e anterior (conjuntival); 2) As alterações na morfologia ocular do segmento anterior e no fluxo sanguíneo correlacionam-se positivamente com as alterações na morfologia e no fluxo sanguíneo do segmento posterior; 3) Tratamentos combinados resultarão em maior redução no fluxo sanguíneo posterior e anterior do que qualquer tratamento único; 4) Haverá diferenças nos resultados do fluxo sanguíneo anterior e posterior e na saturação de oxigênio do segmento anterior quando comparados a controles saudáveis.

O estudo incluirá quatro grupos de participantes: Grupo de tratamento a laser; Grupo de tratamento com injeção intravítrea de Bevacizumab; Injeção intravítrea do grupo de tratamento Ranibizumab; Controles pareados por idade saudável. A administração de ranibizumabe e bevacizumabe será randomizada entre os participantes. O número de randomização será atribuído a cada participante e registrado em uma Lista Mestre de Designação de Randomização. Todos os pacientes serão recrutados nas Clínicas de Retina do Toronto Western Hospital.

Todo paciente diabético tipo 2 com Edema Macular Diabético será avaliado antes do tratamento e acompanhado no 3º, 7º, 30º dia e 3 meses após o tratamento inicial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Recrutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • John G Flanagan, PhD
        • Subinvestigador:
          • Efrem Mandelcorn, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diabéticos tipo 2 com Edema Macular Diabético clinicamente ameaçador à visão serão recrutados nas Clínicas de Retina do Toronto Western Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 35 a 75 anos
  • Diabetes tipo 2 além do grupo de controle da mesma idade
  • Acuidade visual de 20/400 ou melhor
  • Diagnóstico confirmado de Edema Macular Diabético Clínico Significativo (aplica-se apenas a Grupos de Diabéticos)
  • Olho não tratado anteriormente para doenças e distúrbios da retina

Critério de exclusão:

  • Erro de refração de distância > ± 6,00 DS e / ou ± 2,50 DC
  • Pressão intraocular ≥ 22 mm Hg
  • Retinopatia Diabética Proliferativa
  • Qualquer outra doença e distúrbio ocular ativo
  • Participantes com histórico de eventos cardiovasculares, acidente vascular cerebral, eventos tromboembólicos, ataque isquêmico transitório, hipertensão não controlada.
  • Qualquer infecção ocular ativa;
  • História de glaucoma;
  • Alergia conhecida, hipersensibilidade ou contraindicação à medicação em estudo;
  • Gravidez, amamentação ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo confiável;
  • Proteinúria e/ou insuficiência renal;
  • Cirurgia nos últimos 28 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo Laser
Pacientes com indicação clínica para o tratamento a laser
Grupo Anti-VEGF (Bevacizumabe)
Pacientes com indicação clínica para injeção intravítrea de Bevacizumabe
Grupo Anti-VEGF (Ranibizumabe)
Pacientes clinicamente indicados para injeção intravítrea de Ranibizumabe
Controles com correspondência de idade
Grupo de participantes não diabéticos que serão pareados por sexo e idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo quantitativo interno da retina
Prazo: Linha de base, 3, 7, 30 dias e 3 meses
O fluxo sanguíneo interno da retina será medido usando o medidor de fluxo sanguíneo a laser da Canon
Linha de base, 3, 7, 30 dias e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura média da retina para um anel centrado na fóvea
Prazo: Linha de base, 3,7,30 dias e 3 meses
A espessura média da retina será medida usando Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral Heidelberg Spectralis
Linha de base, 3,7,30 dias e 3 meses
Melhor Acuidade Visual Corrigida (LogMAR, EDTRS)
Prazo: Linha de base, 3, 7, 30 dias e 3 meses
A melhor acuidade visual corrigida será examinada usando gráficos de letras EDTRS de 96% e 10% de contraste.
Linha de base, 3, 7, 30 dias e 3 meses
Fluxo sanguíneo anterior quantitativo
Prazo: Linha de base, 3, 7, 30 dias e 3 meses
O fluxo sanguíneo anterior quantitativo será avaliado medindo a velocidade de hemácias individuais (μm/s) e a saturação de oxigênio no sangue (%)
Linha de base, 3, 7, 30 dias e 3 meses
Distância média de abertura do ângulo e área do esporão da íris trabecular
Prazo: Linha de base, 3, 7, 30 dias e 3 meses
A distância média de abertura do ângulo e a área do esporão da íris trabecular serão medidas por Tomografia de Coerência Óptica com Lâmpada de Fenda de Heidelberg.
Linha de base, 3, 7, 30 dias e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ontario Research Fund

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-0258-BE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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