細胞縮小手術とマイトマイシンCおよびイリノテカンによる温熱術中腹膜化学療法を用いた消化器由来の原発性腹膜癌の治療
2025年12月13日 更新者:Hospices Civils de Lyon
これは、最適な細胞減少手術と、マイトマイシン C (MMC) およびイリノテカンによる温熱術中腹膜化学療法 (HIPEC) の組み合わせを評価する、オープンで無作為化されていない第 I 相から第 II 相のパイロット研究です。
後者の薬物は、胃癌、結腸直腸癌、虫垂癌、または原発性腹膜癌(PC)の患者に漸増用量で投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Service de Chirurgie Générale et Thoracique, Centre Hospitalier Lyon-Sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -消化器起源または原発性の腹膜がん(PC)の患者:結腸直腸または胃のがん、腹膜偽粘液腫または中皮腫、または以前の治療ラインの数に関係なく、腹膜の原発性がん。
- PC および原発腫瘍は、術前の臨床および副臨床データに従って切除可能であると考えられます: 腸間膜の退縮がなく、膀胱浸潤がありません。
- -一般的な健康状態が良好な患者(ASA ≤ 2)。
- -心肺不全の欠如(安定した状態でPaO2> 60 mmHg、呼吸困難≤ NYHAステージ1、左心室駆出率> 60%)。
- プロトロンビン レベル >70 %、総ビリルビン < 正常レベルの 2 倍、ASAT および ALAT < 正常レベルの 2.5 倍、アルカリホスファターゼ < 正常レベルの 5 倍。
- クレアチニン クリアランス > 60 ml/分、多核好中球 > 1500/mm3、白血球数 > 4000/mm3。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
- フランスの国民皆保険制度に加入している患者。
除外基準:
- -卵巣、乳腺、胆管、膵臓、または気管支起源のPCを有する患者。
- 全身化学療法後の進化患者。
- 術前の臨床および傍臨床データによると、切除不能であると考えられるPC患者:腸間膜収縮または膀胱浸潤。
- -一般的な健康状態が悪い患者(ASA> 2)。
- 心肺不全 (呼吸困難 > NYHA ステージ 1、安定した状態で PaO2 < 60 mmHg)
- プロトロンビン値 < 70%。
- 頭部スキャンで脳に異常が見られる。
- 心不全の徴候、特に左心室駆出率が心臓超音波で 60% 未満。
- 血小板減少症 < 100,000 / mm3
- 単一の切除可能な肝転移以外の内臓転移。
- 妊娠中または授乳中。
- 慢性炎症性腸疾患および/または腸閉塞。
- -イリノテカン塩酸塩三水和物またはカンプトの賦形剤の1つに対する重度の過敏症の病歴。
- ビリルビン血症 > 正常上限の 3 倍
- 黄熱ワクチン。
- フェニトインによる予防的治療。
- 重度の髄質不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:細胞減少手術とHIPEC
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可能な限り最も完全な細胞減少手術 (理想的には肉眼的に完全) に続いて、自己調節型 Cavitherm マシン (EEC 認定) に接続された閉回路を使用して、閉腹温熱術中腹膜化学療法 (HIPEC) が行われます。 この灌流装置は、実際の温度 (42 ~ 43 °C) で 90 分間、温度、流量、および圧力を記録します。 透析液は、0.7 mg/kg の MMC を含む腹膜透析液と、HIPEC の最後の 30 分間に透析液に追加された増加用量のイリノテカンから構成されます。 HIPEC の少なくとも 1 時間前に静脈内 FUFOL 灌流を使用したイリノテカンの増強 (1 回目の用量レベル: フォリン酸 10 mg/m²、次に 5-FU 200 mg/m²; 2 回目の用量レベル: フォリン酸 20 mg/m²、その後 400 mg/m²) mg/m² の 5-FU)。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠:術後30日
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術後合併症 (クラス III および IV、共通用語基準 V3、国立がん研究所)
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠:術後30日
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術後30日
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マイトマイシン C、イリノテカン、およびその代謝産物の腹腔内および血清濃度 (薬物動態)。
時間枠:HIPEC ごと
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MMC、イリノテカン、SN-38、SN-38G、APC、および NPC の血漿、腹膜、および尿の値。
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HIPEC ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月21日
最初の投稿 (推定)
2010年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。