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低用量 (17.5 mg/日) アシトレチン: 副作用のない同等の有効性?

2011年6月21日 更新者：Frankel, Amylynne, M.D.

アシトレチン 25 mg/日を投与され、レチノイド関連の有害事象を経験している光化学療法レジメンで安定した重度の尋常性乾癬患者が、維持しながらアシトレチン用量を 17.5 mg/日に減らすことで利益を得ることを示す非盲検試験同等の有効性と忍容性の向上

乾癬は、世界中で約 1 ～ 3% の有病率を持つ慢性皮膚疾患です。 現在、根治的な治療法はなく、臨床経過は予測不可能ですが、乾癬の多くは慢性的に寛解・再発する疾患です。 乾癬のいくつかの臨床的サブタイプが存在し、症状と関連する皮膚領域が異なります。

慢性安定尋常性乾癬 (尋常性乾癬) は、この疾患の最も一般的な形態であり、症例の 85 ～ 90% を占めています。 限局性浸潤性皮膚病変は鱗状で紅斑性で、しばしば体全体に対称的に分布します。 いくつかの種類の緩和療法が存在します。 治療法は、局所的または全身的です。 慢性尋常性乾癬の重症度は、関与する体表面積 (BSA) のパーセンテージによって決定されることがよくあります。 BSA の関与が最大 20% の軽度、中等度、重度の慢性尋常性乾癬の場合、初期治療は外用です。 皮膚の 20% 以上が冒されている場合、通常、光線療法と多数の全身療法が適応となります。

重度の尋常性乾癬は、寛解を誘導および維持するために、全身的かつ長期的な治療を必要とします。 光線療法レジメンと組み合わせたアシトレチン 25mg/日は、臨床的に有意な有効性を提供する標準的な治療法ですが、多くの患者は、レチノイド関連の有害事象のために忍容性の問題を経験しています。 レチノイド関連の有害事象には、脱毛症、粘膜の乾燥、かゆみ、光線過敏症、肝酵素の上昇、血清トリグリセリドの上昇、コレステロールおよび HDL の低下、関節痛、筋肉痛、目の炎症、眼瞼炎、羞明、結膜炎が含まれますが、これらに限定されません。 、頭痛、吐き気、貧血、白血病。 アシトレチンの用量を 25mg/日から 17.5mg/日に減らすと、有効性を損なうことなく忍容性が改善される可能性があります。

この研究の目的は、アシトレチンの用量を 25mg/日から 17.5mg/日に減らすと、有効性を損なうことなく忍容性が改善されるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Mount Sinai Clinical Trials
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amylynne J Frankel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の被験者。
  • 外科的に無菌の雌。 子宮摘出術または卵巣摘出術を受けた女性、または閉経を完了した女性（少なくとも1年間の閉経後）は許可されます。 男性は、2 種類の避妊法（コンドーム、殺精子剤など）の使用に同意する必要があります。
  • 光線療法レジメンで 4 週間安定。
  • -25 mg /日のアシトレチン投与に準拠し、レチノイド関連の有害事象を経験しているため、治験責任医師の臨床的判断では、17.5 mg /日に用量を減らすことで利益が得られる可能性があります。
  • -研究を完了し、研究の指示に従うことができます。
  • アシトレチン治療中およびアシトレチン中止後 2 か月間のアルコール回避の遵守。
  • 被験者は、研究中およびこの研究の完了後3年間、献血を拒否する意思がある必要があります。
  • -プロトコル固有の手順が実行される前に、署名および日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセント（および地方または国の承認要件）を理解し、提供する意思がある。

除外基準:

  • コントロールされていない高トリグリセリド血症。
  • 滴状乾癬、紅皮症性乾癬、または膿疱性乾癬。
  • -重度の肝機能障害、通常の上限および臨床研究者の判断の3倍以上。
  • 全身免疫抑制剤の使用（例： メトトレキサート、シクロスポリン、チオグアニン、アザチオプリン、アレファセプト、エガリズマブ、コルチコステロイド）ベースラインから4週間以内および研究中。
  • -研究開始から2週間以内の局所ビタミンA、ビタミンDまたは類似体製剤、またはアントラリン。
  • -治験薬の成分のいずれかに対する不耐性が知られている、または疑われる病歴。
  • -治験責任医師が臨床的に関連しないと同意しない限り、投薬から2週間以内に店頭（処方箋なし）の薬または薬草療法を使用した。
  • -同じ研究製品の以前の研究に参加しました。
  • -現在、研究者の意見では、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある薬物を使用しています。
  • -現在、研究者の意見では、研究製品の評価に影響を与える、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある疾患または状態に苦しんでいます。
  • スクリーニング検査前30日以内の主要な病気。
  • 免疫不全と見なされます。
  • -アルコールまたは他の薬物の乱用の臨床的に関連する履歴または現在の証拠。
  • -研究中またはベースライン訪問から4週間以内の治験薬または治療の使用。
  • -出産の可能性のある女性（包含基準を参照）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：低用量アシトレチン (17.5 mg)
薬：アシトレチン 17.5mg/日
レチノイド関連の副作用を経験している患者では、アシトレチンの用量を 1 日 25 mg から 17.5 mg に減らす
他の名前：
  • ソリアタン、アシトレチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の改善
時間枠：12週間
乾癬面積重症度指数（PASI）、体表面積（BSA）、医師の総合的評価（PGA）、乾癬障害指数および皮膚科学生活の質指数（DLQI）の改善と維持
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的有効性/忍容性
時間枠：12週間
研究終了時のすべての被験者の主観的有効性/忍容性アンケート
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Frankel, Amylynne, M.D.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Stiefel, a GSK Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FDAAA 10-0093

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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