Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis (17,5 mg/dag) Acitretin: Sammenlignelig effekt uden bivirkninger?

21. juni 2011 opdateret af: Frankel, Amylynne, M.D.

Et åbent studie for at vise, at personer med svær plak-type psoriasis, der får acitretin 25 mg/dag og stabiliseres på en fotokemoterapi, og som oplever retinoid-relaterede bivirkninger, drager fordel af en reduktion af acitretindosis til 17,5 mg/dag, mens de opretholdes Sammenlignelig effektivitet sammen med forbedret tolerabilitet

Psoriasis er en kronisk hudlidelse med en prævalens på cirka 1-3 % på verdensplan. På nuværende tidspunkt er der ingen helbredende behandling tilgængelig, og det kliniske forløb er uforudsigeligt, men i de fleste tilfælde er psoriasis en kronisk remitterende og recidiverende sygdom. Der findes flere kliniske undertyper af psoriasis med forskelle i manifestationer og involverede hudområder.

Kronisk stabil plaque-psoriasis (Psoriasis Vulgaris) er den hyppigste form for sygdommen, der tegner sig for 85-90% af tilfældene. De omskrevne infiltrerede hudlæsioner er skællende og erytematøse og ofte symmetrisk fordelt over kroppen. Der findes flere typer palliative terapier. Behandlingerne er enten topiske eller systemiske. Sværhedsgraden af ​​kronisk plakpsoriasis bestemmes ofte af den involverede procentdel af kropsoverfladearealet (BSA). Ved mild, moderat og svær kronisk plaque-psoriasis med BSA-involvering på op til 20 % er den indledende behandling topisk. Fototerapi og adskillige systemiske terapier er normalt indiceret, når mere end 20 % af huden er påvirket.

Svær plaque-type psoriasis kræver systemisk og langvarig behandling for at inducere og opretholde remission. Acitretin 25 mg/dag kombineret med et fototerapiregime er en standardbehandling, der giver klinisk signifikant effekt, men mange patienter oplever tolerabilitetsproblemer på grund af retinoid-relaterede bivirkninger. Retinoid-relaterede bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til: alopeci, tørre slimhinder, kløe, lysfølsomhed, forhøjede leverenzymer, forhøjede serumtriglycerider, kolesterol og fald i HDL, artralgier, myalgier, øjenirritation, blefaritis, fotofobi, conjunctivitis , hovedpine, kvalme, anæmi og leukæmi. Reduktion af acitretindosis fra 25 mg/dag til 17,5 mg/dag kan give forbedret tolerabilitet uden at gå på kompromis med effektiviteten.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om reduktion af acitretindosis fra 25 mg/dag til 17,5 mg/dag vil give forbedret tolerabilitet uden at kompromittere effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amylynne J Frankel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre.
  • Kirurgisk sterile hunner. Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller ooforektomi eller afsluttet overgangsalderen (postmenopausal i mindst 1 år), er tilladt. Mænd skal acceptere at bruge 2 former for prævention (f.eks. kondomer, sæddræbende midler).
  • Stabiliseret på en fototerapi-kur i 4 uger.
  • Overholder acitretin-dosering på 25 mg/dag og oplever retinoid-relaterede bivirkninger, som efter investigators kliniske vurdering kan drage fordel af en reduktion i dosis til 17,5 mg/dag.
  • Kunne gennemføre undersøgelsen og overholde undersøgelsesinstruktionerne.
  • Overholdelse af alkoholundgåelse under acitretinbehandling og i 2 måneder efter seponering af acitretin.
  • Forsøgspersoner skal være villige til ikke at donere blod under undersøgelsen samt 3 år efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.
  • Er i stand til at forstå og villig til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke (og eventuelle lokale eller nationale godkendelseskrav), før nogen protokolspecifikke procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertriglyceridæmi.
  • Guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis.
  • Svært nedsat leverfunktion, > 3 gange den øvre normalgrænse og den kliniske investigators vurdering.
  • Brug af systemiske immunsuppressive midler (f. Methotrexat, cyclosporin, thioguanin, azathioprin, alefacept, egalizumab, kortikosteroider) inden for 4 uger efter baseline og gennem hele undersøgelsen.
  • Aktuelt A-vitamin, D-vitamin eller analogpræparater eller anthralin inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Anamnese med kendt eller formodet intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet.
  • Anvendes håndkøbsmedicin (receptpligtig) eller naturlægemidler inden for 2 uger efter dosering, medmindre det er aftalt som ikke klinisk relevant af hovedforskeren.
  • Deltog i en tidligere undersøgelse af samme undersøgelsesprodukt.
  • Bruger i øjeblikket enhver medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
  • Lider i øjeblikket af enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
  • Enhver større sygdom inden for 30 dage før screeningsundersøgelse.
  • Betragtes som immunkompromitteret.
  • En klinisk relevant historie med eller aktuelle beviser for misbrug af alkohol eller andre stoffer.
  • Brug af eventuelle forsøgslægemidler eller behandlinger under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter baselinebesøget.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (se inklusionskriterier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Lav dosis Acitretin (17,5 mg)
Medicin: Acitretin 17,5 mg/dag
lavere dosis af Acitretin til 17,5 mg/dag fra 25 mg/dag hos dem, der oplever retinoid-relaterede bivirkninger
Andre navne:
  • soriatan, acitretin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af psoriasis
Tidsramme: 12 uger
Forbedring og vedligeholdelse af Psoriasis Area Severity Index (PASI), Body Surface Area (BSA), Physician's Global Assessment (PGA) og Psoriasis Disability Index og Dermatology Life Quality Index (DLQI)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv effekt/tolerabilitet
Tidsramme: 12 uger
Subjektive effektivitets-/tolerabilitetsspørgeskemaer for hvert individ ved afslutningen af ​​undersøgelsen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Frankel, Amylynne, M.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stiefel, a GSK Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDAAA 10-0093

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger