低用量 (17.5 mg/日) アシトレチン: 副作用のない同等の有効性?
アシトレチン 25 mg/日を投与され、レチノイド関連の有害事象を経験している光化学療法レジメンで安定した重度の尋常性乾癬患者が、維持しながらアシトレチン用量を 17.5 mg/日に減らすことで利益を得ることを示す非盲検試験同等の有効性と忍容性の向上
乾癬は、世界中で約 1 ～ 3% の有病率を持つ慢性皮膚疾患です。 現在、根治的な治療法はなく、臨床経過は予測不可能ですが、乾癬の多くは慢性的に寛解・再発する疾患です。 乾癬のいくつかの臨床的サブタイプが存在し、症状と関連する皮膚領域が異なります。
慢性安定尋常性乾癬 (尋常性乾癬) は、この疾患の最も一般的な形態であり、症例の 85 ～ 90% を占めています。 限局性浸潤性皮膚病変は鱗状で紅斑性で、しばしば体全体に対称的に分布します。 いくつかの種類の緩和療法が存在します。 治療法は、局所的または全身的です。 慢性尋常性乾癬の重症度は、関与する体表面積 (BSA) のパーセンテージによって決定されることがよくあります。 BSA の関与が最大 20% の軽度、中等度、重度の慢性尋常性乾癬の場合、初期治療は外用です。 皮膚の 20% 以上が冒されている場合、通常、光線療法と多数の全身療法が適応となります。
重度の尋常性乾癬は、寛解を誘導および維持するために、全身的かつ長期的な治療を必要とします。 光線療法レジメンと組み合わせたアシトレチン 25mg/日は、臨床的に有意な有効性を提供する標準的な治療法ですが、多くの患者は、レチノイド関連の有害事象のために忍容性の問題を経験しています。 レチノイド関連の有害事象には、脱毛症、粘膜の乾燥、かゆみ、光線過敏症、肝酵素の上昇、血清トリグリセリドの上昇、コレステロールおよび HDL の低下、関節痛、筋肉痛、目の炎症、眼瞼炎、羞明、結膜炎が含まれますが、これらに限定されません。 、頭痛、吐き気、貧血、白血病。 アシトレチンの用量を 25mg/日から 17.5mg/日に減らすと、有効性を損なうことなく忍容性が改善される可能性があります。
この研究の目的は、アシトレチンの用量を 25mg/日から 17.5mg/日に減らすと、有効性を損なうことなく忍容性が改善されるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Mount Sinai Clinical Trials
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コンタクト：
- Giselle K Singer, MD
- 電話番号：212-241-3288
- メール：Giselle.Singer@mssm.edu
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主任研究者：
- Amylynne J Frankel, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- 外科的に無菌の雌。 子宮摘出術または卵巣摘出術を受けた女性、または閉経を完了した女性（少なくとも1年間の閉経後）は許可されます。 男性は、2 種類の避妊法（コンドーム、殺精子剤など）の使用に同意する必要があります。
- 光線療法レジメンで 4 週間安定。
- -25 mg /日のアシトレチン投与に準拠し、レチノイド関連の有害事象を経験しているため、治験責任医師の臨床的判断では、17.5 mg /日に用量を減らすことで利益が得られる可能性があります。
- -研究を完了し、研究の指示に従うことができます。
- アシトレチン治療中およびアシトレチン中止後 2 か月間のアルコール回避の遵守。
- 被験者は、研究中およびこの研究の完了後3年間、献血を拒否する意思がある必要があります。
- -プロトコル固有の手順が実行される前に、署名および日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセント（および地方または国の承認要件）を理解し、提供する意思がある。
除外基準:
- コントロールされていない高トリグリセリド血症。
- 滴状乾癬、紅皮症性乾癬、または膿疱性乾癬。
- -重度の肝機能障害、通常の上限および臨床研究者の判断の3倍以上。
- 全身免疫抑制剤の使用（例： メトトレキサート、シクロスポリン、チオグアニン、アザチオプリン、アレファセプト、エガリズマブ、コルチコステロイド）ベースラインから4週間以内および研究中。
- -研究開始から2週間以内の局所ビタミンA、ビタミンDまたは類似体製剤、またはアントラリン。
- -治験薬の成分のいずれかに対する不耐性が知られている、または疑われる病歴。
- -治験責任医師が臨床的に関連しないと同意しない限り、投薬から2週間以内に店頭（処方箋なし）の薬または薬草療法を使用した。
- -同じ研究製品の以前の研究に参加しました。
- -現在、研究者の意見では、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある薬物を使用しています。
- -現在、研究者の意見では、研究製品の評価に影響を与える、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある疾患または状態に苦しんでいます。
- スクリーニング検査前30日以内の主要な病気。
- 免疫不全と見なされます。
- -アルコールまたは他の薬物の乱用の臨床的に関連する履歴または現在の証拠。
- -研究中またはベースライン訪問から4週間以内の治験薬または治療の使用。
- -出産の可能性のある女性（包含基準を参照）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低用量アシトレチン (17.5 mg)
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レチノイド関連の副作用を経験している患者では、アシトレチンの用量を 1 日 25 mg から 17.5 mg に減らす
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の改善
時間枠：12週間
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乾癬面積重症度指数（PASI）、体表面積（BSA）、医師の総合的評価（PGA）、乾癬障害指数および皮膚科学生活の質指数（DLQI）の改善と維持
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的有効性/忍容性
時間枠：12週間
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研究終了時のすべての被験者の主観的有効性/忍容性アンケート
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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