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Acitretina a basso dosaggio (17,5 mg/giorno): efficacia paragonabile senza effetti collaterali?

21 giugno 2011 aggiornato da: Frankel, Amylynne, M.D.

Uno studio in aperto per dimostrare che i soggetti con grave psoriasi a placche che ricevono acitretina 25 mg/giorno e stabilizzati su un regime di fotochemioterapia che stanno vivendo eventi avversi correlati ai retinoidi, beneficiano di una riduzione della dose di acitretina a 17,5 mg/giorno, pur mantenendo Efficacia paragonabile insieme a una migliore tollerabilità

La psoriasi è una malattia cronica della pelle con una prevalenza di circa l'1-3% in tutto il mondo. Al momento non è disponibile alcuna terapia curativa e il decorso clinico è imprevedibile, ma nella maggior parte dei casi la psoriasi è una malattia cronicamente remittente e recidivante. Esistono diversi sottotipi clinici di psoriasi con differenze nelle manifestazioni e nelle aree cutanee coinvolte.

La psoriasi a placche cronica stabile (Psoriasis Vulgaris) è la forma più comune della malattia, rappresentando l'85-90% dei casi. Le lesioni cutanee infiltrate circoscritte sono squamose ed eritematose e spesso distribuite simmetricamente sul corpo. Esistono diversi tipi di terapie palliative. Le terapie sono topiche o sistemiche. La gravità della psoriasi a placche cronica è spesso determinata dalla percentuale di superficie corporea (BSA) coinvolta. Per la psoriasi a placche cronica lieve, moderata e grave con coinvolgimento della BSA fino al 20%, la terapia iniziale è topica. La fototerapia e numerose terapie sistemiche sono solitamente indicate quando è interessato più del 20% della pelle.

La psoriasi grave a placche richiede una terapia sistemica ea lungo termine per indurre e mantenere la remissione. L'acitretina 25 mg/die in combinazione con un regime di fototerapia è un trattamento standard che fornisce un'efficacia clinicamente significativa, tuttavia molti pazienti manifestano problemi di tollerabilità a causa di eventi avversi correlati ai retinoidi. Gli eventi avversi correlati ai retinoidi includono ma non sono limitati a: alopecia, secchezza delle mucose, prurito, fotosensibilità, aumento degli enzimi epatici, aumento dei trigliceridi sierici, colesterolo e diminuzione di HDL, artralgie, mialgie, irritazione oculare, blefarite, fotofobia, congiuntivite , mal di testa, nausea, anemia e leucemia. La riduzione della dose di acitretina da 25 mg/giorno a 17,5 mg/giorno può fornire una migliore tollerabilità senza compromettere l'efficacia.

Lo scopo di questo studio è accertare se la riduzione della dose di acitretina da 25 mg/giorno a 17,5 mg/giorno fornirà una migliore tollerabilità senza compromettere l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Clinical Trials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amylynne J Frankel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Femmine chirurgicamente sterili. Sono ammesse le donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia o hanno completato la menopausa (post-menopausa da almeno 1 anno). Gli uomini devono accettare di utilizzare 2 forme di controllo delle nascite (ad esempio preservativi, spermicida).
  • Stabilizzato su un regime di fototerapia per 4 settimane.
  • - Conforme al dosaggio di acitretina a 25 mg/giorno e con eventi avversi correlati ai retinoidi che, a giudizio clinico dello sperimentatore, possono beneficiare di una riduzione della dose a 17,5 mg/giorno.
  • In grado di completare lo studio e di rispettare le istruzioni dello studio.
  • Aderenza all'evitamento dell'alcol durante la terapia con acitretina e per 2 mesi dopo l'interruzione dell'acitretina.
  • I soggetti devono essere disposti a non donare sangue durante lo studio e 3 anni dopo il completamento di questo studio.
  • Capace di comprendere e disposto a fornire il consenso informato volontario firmato e datato (e qualsiasi requisito di autorizzazione locale o nazionale) prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ipertrigliceridemia incontrollata.
  • Psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa.
  • - Funzionalità epatica gravemente compromessa, > 3 volte il limite superiore del normale e il giudizio dello sperimentatore clinico.
  • Uso di agenti immunosoppressori sistemici (es. Metotrexato, ciclosporina, tioguanina, azatioprina, alefacept, egalizumab, corticosteroidi) entro 4 settimane dal basale e per tutta la durata dello studio.
  • Vitamina A topica, vitamina D o preparazioni analoghe o antralina entro 2 settimane dall'inizio dello studio.
  • Storia di intolleranza nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio sperimentale.
  • Utilizzati farmaci da banco (senza prescrizione medica) o rimedi erboristici entro 2 settimane dalla somministrazione, a meno che non sia stato concordato come non clinicamente rilevante dal ricercatore principale.
  • Ha partecipato a uno studio precedente dello stesso prodotto dello studio.
  • Attualmente utilizzando qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto in studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
  • Soffrire attualmente di qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
  • Qualsiasi malattia grave entro 30 giorni prima dell'esame di screening.
  • Considerato immunocompromesso.
  • Una storia clinicamente rilevante o prove attuali di abuso di alcol o altre droghe.
  • Uso di qualsiasi farmaco o trattamento sperimentale durante lo studio o entro 4 settimane dalla visita di riferimento.
  • Donne in età fertile (vedi criteri di inclusione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Acitretina a basso dosaggio (17,5 mg)
Droga: Acitretina 17,5 mg/die
dose inferiore di acitretina a 17,5 mg/giorno da 25 mg/giorno in coloro che manifestano effetti collaterali correlati ai retinoidi
Altri nomi:
  • soriatano, acitretina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della psoriasi
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento e mantenimento di Psoriasis Area Severity Index (PASI), Body Surface Area (BSA), Physician's Global Assessment (PGA), Psoriasis Disability Index e Dermatology Life Quality Index (DLQI)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia/tollerabilità soggettiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionari soggettivi di efficacia/tollerabilità per ogni soggetto alla fine dello studio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Frankel, Amylynne, M.D.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stiefel, a GSK Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDAAA 10-0093

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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