Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen (17,5 mg/vrk) acitretiini: vertailukelpoinen teho ilman sivuvaikutuksia?

tiistai 21. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Frankel, Amylynne, M.D.

Avoin tutkimus osoittaa, että potilailla, joilla on vaikea plakkityyppinen psoriaasi, jotka saavat atsitretiinia 25 mg/vrk ja jotka ovat stabiloituneet valokemoterapia-ohjelmalla ja joilla on retinoideihin liittyviä haittavaikutuksia, hyötyvät asitretiiniannoksen pienentämisestä 17,5 mg:aan/vrk. Vertailukelpoinen teho ja parempi siedettävyys

Psoriasis on krooninen ihosairaus, jonka esiintyvyys on noin 1-3 % maailmanlaajuisesti. Tällä hetkellä parantavaa hoitoa ei ole saatavilla ja kliininen kulku on arvaamaton, mutta useimmissa tapauksissa psoriaasi on kroonisesti remittoiva ja uusiutuva sairaus. Psoriaasilla on useita kliinisiä alatyyppejä, joiden ilmenemismuodot ja ihoalueet vaihtelevat.

Krooninen stabiili plakkipsoriaasi (Psoriasis Vulgaris) on taudin yleisin muoto, ja sitä esiintyy 85-90 % tapauksista. Rajatut ihovauriot ovat hilseileviä ja punoittavia, ja ne ovat usein jakautuneet symmetrisesti kehoon. Palliatiivisia hoitomuotoja on useita. Hoidot ovat joko paikallisia tai systeemisiä. Kroonisen plakkipsoriaasin vaikeusaste määräytyy usein prosenttiosuuden mukaan kehon pinta-alasta (BSA). Lievässä, keskivaikeassa ja vaikeassa kroonisessa plakkipsoriaasissa, jossa BSA-vaikutus on jopa 20 %, aloitushoito on ajankohtaista. Valohoito ja lukuisat systeemiset hoidot ovat yleensä aiheellisia, kun yli 20 % ihosta kärsii.

Vaikea plakkityyppinen psoriaasi vaatii systeemistä ja pitkäkestoista hoitoa remission indusoimiseksi ja ylläpitämiseksi. Acitretin 25 mg/vrk yhdistettynä valohoitoon on standardihoito, joka tarjoaa kliinisesti merkittävän tehon, mutta monilla potilailla on siedettävyysongelmia retinoideihin liittyvien haittatapahtumien vuoksi. Retinoideihin liittyviä haittavaikutuksia ovat, mutta niihin rajoittumatta: hiustenlähtö, limakalvojen kuivuminen, kutina, valoherkkyys, maksaentsyymien nousu, seerumin triglyseridien nousu, kolesteroli ja HDL-arvon lasku, nivelkivut, lihaskivut, silmien ärsytys, luomitulehdus, valonarkuus, sidekalvotulehdus , päänsärkyä, pahoinvointia, anemiaa ja leukemiaa. Asitretiiniannoksen pienentäminen 25 mg:sta/vrk 17,5 mg:aan/vrk voi parantaa siedettävyyttä tehokkuutta heikentämättä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, parantaako asitretiiniannoksen pienentäminen 25 mg:sta/vrk 17,5 mg:aan/vrk siedettävyyttä heikentämättä tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amylynne J Frankel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
  • Kirurgisesti steriilit naiset. Naiset, joille on tehty kohdun tai munanpoisto tai joilla on mennyt loppuun vaihdevuodet (postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan), ovat sallittuja. Miesten on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymuotoa (esim. kondomia, siittiöiden torjuntaa).
  • Stabiloitu valohoito-ohjelmalla 4 viikon ajan.
  • Yhteensopiva asitretiiniannostuksen 25 mg/vrk kanssa ja kokee retinoideihin liittyviä haittavaikutuksia, jotka voivat tutkijan kliinisen arvion mukaan hyötyä annoksen pienentämisestä 17,5 mg:aan/vrk.
  • Pystyy suorittamaan tutkimuksen loppuun ja noudattamaan opinto-ohjeita.
  • Alkoholin välttäminen asitretiinihoidon aikana ja 2 kuukauden ajan atsitretiinihoidon lopettamisen jälkeen.
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana sekä 3 vuotta tämän tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen (ja kaikki paikalliset tai kansalliset lupavaatimukset) ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon hypertriglyseridemia.
  • Guttate, erytroderminen tai märkärakkulainen psoriaasi.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta, > 3 kertaa normaalin yläraja ja kliinisen tutkijan arvio.
  • Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttö (esim. metotreksaatti, syklosporiini, tioguaniini, atsatiopriini, alefasepti, egalitsumabi, kortikosteroidit) 4 viikon sisällä lähtötilanteesta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Paikallinen A-vitamiini, D-vitamiini tai analogivalmisteet tai antraliini 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
  • Aiempi tiedossa oleva tai epäilty intoleranssi jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
  • Käytetään reseptivapaina lääkkeinä tai rohdosvalmisteina 2 viikon kuluessa annostelusta, ellei päätutkija ole sopinut, ettei se ole kliinisesti merkityksellistä.
  • Osallistui aikaisempaan saman tutkimustuotteen tutkimukseen.
  • Käytetään tällä hetkellä mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
  • Hän kärsii tällä hetkellä mistä tahansa sairaudesta tai tilasta, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
  • Mikä tahansa vakava sairaus 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta.
  • Pidetään immuunipuutteisena.
  • Kliinisesti merkittävä alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytön historia tai todisteet siitä.
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden tai hoitojen käyttö tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä lähtötilanteesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (katso mukaanottokriteerit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Pieniannos Acitretin (17,5 mg)
Lääke: Asitretiini 17,5 mg/vrk
pienempi Acitretin-annos 17,5 mg:aan/vrk 25 mg:sta/vrk niille, joilla on retinoideihin liittyviä sivuvaikutuksia
Muut nimet:
  • soriataani, atsitretiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paraneminen psoriaasissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Psoriasis Area Severity Index (PASI), Body Surface Area (BSA), Physician's Global Assessment (PGA) ja Psoriasis Disability Index and Dermatology Life Quality Index (DLQI) parantaminen ja ylläpito
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen teho/siedoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Subjektiiviset tehokkuus/siedettävyyskyselylomakkeet jokaiselle koehenkilölle tutkimuksen lopussa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Frankel, Amylynne, M.D.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Stiefel, a GSK Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FDAAA 10-0093

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia