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日常の医療行為で使用されるサムスカ（トルバプタン）の認可後の安全性試験

2013年4月30日 更新者：Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

サムスカの薬物使用を文書化し、日常の医療行為で使用した場合のサムスカの安全性に関する情報を収集するための、多施設、多国籍、観察的承認後の安全性研究

定期的な医療行為における Samsca の薬物使用パターンを監視および記録するために、薬物使用調査が実施されます。

実際の環境で使用した場合の Samsca の安全性に関する情報を収集するために、承認後の安全性調査が実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

薬物使用調査 薬物使用分析では、処方箋の数、異なる医療分野間の分布、および SmPC と比較した使用の適応、処方レベルでの患者の年齢および患者の性別の分布について説明します。 さらに、使用上の適応は次のようにさらに分類されます。

  • シアード
  • 非SIADH低ナトリウム血症
  • 非低ナトリウム血症

認可後の安全性調査

ベースラインでのナトリウムレベルおよび治療中のナトリウム補正率を分析する。 安全性に関する知見について述べる。 すべての非重篤および重篤な有害事象の数と相対頻度は、以下のリスク カテゴリを考慮して分析されます。

  • 腎臓の安全性
  • アクアレシス関連の副作用
  • 血清ナトリウム補正率
  • グルコース恒常性
  • 心臓血管の安全性と血行動態
  • 呼吸器系
  • 薬物代謝と薬物相互作用
  • 妊娠中の薬物曝露
  • 小児の安全

適応症サブグループ（SIADHおよびその他の適応症）、SIADHの基礎疾患、年齢層、肝障害患者および腎障害患者に応じたサブグループごとに、すべての安全性調査結果についてサブグループ分析が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Otsuka Study location 44.024
      • Coventry、イギリス
        • Otsuka Study location 44.019
      • Durham、イギリス
        • Otsuka Study location 44.003
      • Hartlepool、イギリス
        • Otsuka Study location 44-023
      • Kingston、イギリス
        • Otsuka Study location 44.005
      • Liverpool、イギリス
        • Otsuka Study location 44.006
      • Liverpool、イギリス
        • Otsuka Study location 44.016
      • Manchester、イギリス
        • Otsuka Study location 44-001
      • Manchester、イギリス
        • Otsuka Study location 44.007
      • Manchester、イギリス
        • Otsuka Study location 44.013
      • Nuneaton、イギリス
        • Otsuka Study location 44.021
      • Oldham、イギリス
        • Otsuka Study location 44-027
      • Oldham、イギリス
        • Otsuka Study location 44.015
      • Preston、イギリス
        • Otsuka Study location 44-025
      • Southampton、イギリス
        • Otsuka Study location 44.004
  • イタリア
      • Cuneo、イタリア
        • Otsuka Study location 39-001
      • Florence、イタリア
        • Otsuka Study location 39.007
      • Siena、イタリア
        • Otsuka Study location 39.005
  • スウェーデン
      • Goeteborg、スウェーデン
        • Otsuka Study Location 46.001
      • Karlstad、スウェーデン
        • Otsuka Study location 46-004
      • Linköping、スウェーデン
        • Otsuka Study location 46.002
      • Stockholm、スウェーデン
        • Otsuka Study location 46-003
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Otsuka Study location 34-007
      • Castellon、スペイン
        • Otsuka Study location 34-014
      • Castellon、スペイン
        • Otsuka Study location 34-015
      • Cordoba、スペイン
        • Otsuka Study location 34-013
      • Madrid、スペイン
        • Otsuka Study location 34-005
      • Majadahonda、スペイン
        • Otsuka Study location 34.017
      • Sevilla、スペイン
        • Otsuka Study location 34-002
      • Sevilla、スペイン
        • Otsuka Study location 34-012
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Otsuka Study location 45-001
      • Holstebro、デンマーク
        • Otsuka Study location 45-006
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Otsuka Study location 49.007
      • Dresden、ドイツ
        • Otsuka Study location 49.016
      • Duesseldorf、ドイツ
        • Otsuka Study location 49.011
      • Hamburg、ドイツ
        • Otsuka Study location 49.002
      • Hannover、ドイツ
        • Otsuka Study location 49.012
      • Hannover、ドイツ
        • Otsuka Study location 49.018
      • Heidelberg、ドイツ
        • Otsuka Study Location 49-020
      • Heidelberg、ドイツ
        • Otsuka Study location 49-024
      • Koeln、ドイツ
        • Otsuka Study location 49.004
      • Luebeck、ドイツ
        • Otsuka Study location 49.009
      • Mannheim、ドイツ
        • Otsuka Study location 49.017
      • Regensberg、ドイツ
        • Otsuka Study location 49-019
      • Rostock、ドイツ
        • Otsuka Study location 49-021
      • Wuerzburg、ドイツ
        • Otsuka study location 49-001
  • ノルウェー
      • Lorenskog、ノルウェー
        • Otsuka Study location 47-001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サムスカで治療されている患者

説明

包含基準:

  • サムスカで治療されている患者

除外基準:

  • データ同意書に署名していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
サムスカで治療されている患者。
薬：トルバプタン
サムスカ15mg錠;サムスカ 30mg 錠 サムスカ SmPC および主治医の医学的判断に従って投与。
他の名前：
  • サムスカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
医療専門分野、使用の適応症、患者の性別、患者の年齢を処方することによって階層化されたサムスカの薬物使用。
時間枠：3年
3年
サムスカで治療された患者におけるサムスカの減塩率と有害事象
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 156-09-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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