Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poregistrační bezpečnostní studie Samsca (Tolvaptan) používaná v běžné lékařské praxi

30. dubna 2013 aktualizováno: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Multicentrická, nadnárodní, observační bezpečnostní studie po udělení povolení k dokumentaci užívání léků Samsca a ke shromažďování informací o bezpečnosti Samsca při použití v běžné lékařské praxi

Průzkum užívání drog se provádí za účelem sledování a dokumentace vzorců užívání drog Samsca v běžné lékařské praxi.

Poregistrační bezpečnostní studie se provádí za účelem shromáždění informací o bezpečnosti přípravku Samsca při použití v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průzkum využití léků Analýza využití léků bude popisovat počet receptů, jejich rozdělení mezi různé lékařské specializace a indikace k použití ve srovnání se SPC, rozdělení věku pacienta a pohlaví pacienta na úrovni receptů. Kromě toho bude indikace k použití dále kategorizována jako

  • SIADH
  • Hyponatremie bez SIADH
  • Nehyponatrémie

Poregistrační bezpečnostní studie

Budou analyzovány výchozí hladiny sodíku a rychlost korekce sodíku během terapie. Bezpečnostní zjištění budou popsána. Počet všech nezávažných a závažných nežádoucích příhod a relativní frekvence budou analyzovány s ohledem na níže uvedené kategorie rizika:

  • Renální bezpečnost
  • Nežádoucí účinky související s akvaristikou
  • Rychlost korekce sodíku v séru
  • Homeostáza glukózy
  • Kardiovaskulární bezpečnost a hemodynamika
  • Dýchací systém
  • Lékový metabolismus a lékové interakce
  • Expozice drogám během těhotenství
  • Pediatrická bezpečnost

Analýzy podskupin budou provedeny pro všechny bezpečnostní nálezy podle indikačních podskupin (SIADH a další indikace), podskupin podle onemocnění, která jsou základem SIADH, věkových skupin, pacientů s poruchou funkce jater a pacientů s poruchou funkce ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Otsuka Study location 45-001
      • Holstebro, Dánsko
        • Otsuka Study location 45-006
  • Itálie
      • Cuneo, Itálie
        • Otsuka Study location 39-001
      • Florence, Itálie
        • Otsuka Study location 39.007
      • Siena, Itálie
        • Otsuka Study location 39.005
  • Norsko
      • Lorenskog, Norsko
        • Otsuka Study location 47-001
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Otsuka Study location 49.007
      • Dresden, Německo
        • Otsuka Study location 49.016
      • Duesseldorf, Německo
        • Otsuka Study location 49.011
      • Hamburg, Německo
        • Otsuka Study location 49.002
      • Hannover, Německo
        • Otsuka Study location 49.012
      • Hannover, Německo
        • Otsuka Study location 49.018
      • Heidelberg, Německo
        • Otsuka Study Location 49-020
      • Heidelberg, Německo
        • Otsuka Study location 49-024
      • Koeln, Německo
        • Otsuka Study location 49.004
      • Luebeck, Německo
        • Otsuka Study location 49.009
      • Mannheim, Německo
        • Otsuka Study location 49.017
      • Regensberg, Německo
        • Otsuka Study location 49-019
      • Rostock, Německo
        • Otsuka Study location 49-021
      • Wuerzburg, Německo
        • Otsuka study location 49-001
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Otsuka Study location 44.024
      • Coventry, Spojené království
        • Otsuka Study location 44.019
      • Durham, Spojené království
        • Otsuka Study location 44.003
      • Hartlepool, Spojené království
        • Otsuka Study location 44-023
      • Kingston, Spojené království
        • Otsuka Study location 44.005
      • Liverpool, Spojené království
        • Otsuka Study location 44.006
      • Liverpool, Spojené království
        • Otsuka Study location 44.016
      • Manchester, Spojené království
        • Otsuka Study location 44-001
      • Manchester, Spojené království
        • Otsuka Study location 44.007
      • Manchester, Spojené království
        • Otsuka Study location 44.013
      • Nuneaton, Spojené království
        • Otsuka Study location 44.021
      • Oldham, Spojené království
        • Otsuka Study location 44-027
      • Oldham, Spojené království
        • Otsuka Study location 44.015
      • Preston, Spojené království
        • Otsuka Study location 44-025
      • Southampton, Spojené království
        • Otsuka Study location 44.004
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Otsuka Study location 34-007
      • Castellon, Španělsko
        • Otsuka Study location 34-014
      • Castellon, Španělsko
        • Otsuka Study location 34-015
      • Cordoba, Španělsko
        • Otsuka Study location 34-013
      • Madrid, Španělsko
        • Otsuka Study location 34-005
      • Majadahonda, Španělsko
        • Otsuka Study location 34.017
      • Sevilla, Španělsko
        • Otsuka Study location 34-002
      • Sevilla, Španělsko
        • Otsuka Study location 34-012
  • Švédsko
      • Goeteborg, Švédsko
        • Otsuka Study Location 46.001
      • Karlstad, Švédsko
        • Otsuka Study location 46-004
      • Linköping, Švédsko
        • Otsuka Study location 46.002
      • Stockholm, Švédsko
        • Otsuka Study location 46-003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Samsca

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Samsca

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nepodepsali formulář souhlasu s údaji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Samsca.
Lék: Tolvaptan
Samsca 15 mg tableta; Samsca 30 mg tableta Podání podle SmPC Samsca a lékařského posouzení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Samsca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Využití léku Samsca stratifikované podle předepisování lékařské specializace, indikace k použití, pohlaví pacienta a věku pacienta.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra korekce sodíku Samsca a nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Samsca
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 156-09-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení