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日常の医療行為で使用されるサムスカ（トルバプタン）の認可後の安全性試験

2013年4月30日 更新者：Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

サムスカの薬物使用を文書化し、日常の医療行為で使用した場合のサムスカの安全性に関する情報を収集するための、多施設、多国籍、観察的承認後の安全性研究

定期的な医療行為における Samsca の薬物使用パターンを監視および記録するために、薬物使用調査が実施されます。

実際の環境で使用した場合の Samsca の安全性に関する情報を収集するために、承認後の安全性調査が実施されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

薬物使用調査 薬物使用分析では、処方箋の数、異なる医療分野間の分布、および SmPC と比較した使用の適応、処方レベルでの患者の年齢および患者の性別の分布について説明します。 さらに、使用上の適応は次のようにさらに分類されます。

  • シアード
  • 非SIADH低ナトリウム血症
  • 非低ナトリウム血症

認可後の安全性調査

ベースラインでのナトリウムレベルおよび治療中のナトリウム補正率を分析する。 安全性に関する知見について述べる。 すべての非重篤および重篤な有害事象の数と相対頻度は、以下のリスク カテゴリを考慮して分析されます。

  • 腎臓の安全性
  • アクアレシス関連の副作用
  • 血清ナトリウム補正率
  • グルコース恒常性
  • 心臓血管の安全性と血行動態
  • 呼吸器系
  • 薬物代謝と薬物相互作用
  • 妊娠中の薬物曝露
  • 小児の安全

適応症サブグループ（SIADHおよびその他の適応症）、SIADHの基礎疾患、年齢層、肝障害患者および腎障害患者に応じたサブグループごとに、すべての安全性調査結果についてサブグループ分析が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Otsuka Study location 44.024
      • Coventry、イギリス
        • Otsuka Study location 44.019
      • Durham、イギリス
        • Otsuka Study location 44.003
      • Hartlepool、イギリス
        • Otsuka Study location 44-023
      • Kingston、イギリス
        • Otsuka Study location 44.005
      • Liverpool、イギリス
        • Otsuka Study location 44.006
      • Liverpool、イギリス
        • Otsuka Study location 44.016
      • Manchester、イギリス
        • Otsuka Study location 44-001
      • Manchester、イギリス
        • Otsuka Study location 44.007
      • Manchester、イギリス
        • Otsuka Study location 44.013
      • Nuneaton、イギリス
        • Otsuka Study location 44.021
      • Oldham、イギリス
        • Otsuka Study location 44-027
      • Oldham、イギリス
        • Otsuka Study location 44.015
      • Preston、イギリス
        • Otsuka Study location 44-025
      • Southampton、イギリス
        • Otsuka Study location 44.004
  • イタリア
      • Cuneo、イタリア
        • Otsuka Study location 39-001
      • Florence、イタリア
        • Otsuka Study location 39.007
      • Siena、イタリア
        • Otsuka Study location 39.005
  • スウェーデン
      • Goeteborg、スウェーデン
        • Otsuka Study Location 46.001
      • Karlstad、スウェーデン
        • Otsuka Study location 46-004
      • Linköping、スウェーデン
        • Otsuka Study location 46.002
      • Stockholm、スウェーデン
        • Otsuka Study location 46-003
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Otsuka Study location 34-007
      • Castellon、スペイン
        • Otsuka Study location 34-014
      • Castellon、スペイン
        • Otsuka Study location 34-015
      • Cordoba、スペイン
        • Otsuka Study location 34-013
      • Madrid、スペイン
        • Otsuka Study location 34-005
      • Majadahonda、スペイン
        • Otsuka Study location 34.017
      • Sevilla、スペイン
        • Otsuka Study location 34-002
      • Sevilla、スペイン
        • Otsuka Study location 34-012
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Otsuka Study location 45-001
      • Holstebro、デンマーク
        • Otsuka Study location 45-006
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Otsuka Study location 49.007
      • Dresden、ドイツ
        • Otsuka Study location 49.016
      • Duesseldorf、ドイツ
        • Otsuka Study location 49.011
      • Hamburg、ドイツ
        • Otsuka Study location 49.002
      • Hannover、ドイツ
        • Otsuka Study location 49.012
      • Hannover、ドイツ
        • Otsuka Study location 49.018
      • Heidelberg、ドイツ
        • Otsuka Study Location 49-020
      • Heidelberg、ドイツ
        • Otsuka Study location 49-024
      • Koeln、ドイツ
        • Otsuka Study location 49.004
      • Luebeck、ドイツ
        • Otsuka Study location 49.009
      • Mannheim、ドイツ
        • Otsuka Study location 49.017
      • Regensberg、ドイツ
        • Otsuka Study location 49-019
      • Rostock、ドイツ
        • Otsuka Study location 49-021
      • Wuerzburg、ドイツ
        • Otsuka study location 49-001
  • ノルウェー
      • Lorenskog、ノルウェー
        • Otsuka Study location 47-001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サムスカで治療されている患者

説明

包含基準:

  • サムスカで治療されている患者

除外基準:

  • データ同意書に署名していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サムスカで治療されている患者。
薬：トルバプタン
サムスカ15mg錠;サムスカ 30mg 錠 サムスカ SmPC および主治医の医学的判断に従って投与。
他の名前：
  • サムスカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
医療専門分野、使用の適応症、患者の性別、患者の年齢を処方することによって階層化されたサムスカの薬物使用。
時間枠：3年
3年
サムスカで治療された患者におけるサムスカの減塩率と有害事象
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (予想される)

2013年10月1日

研究の完了 (予想される)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月30日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 156-09-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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