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일상적인 의료 행위에 사용되는 Samsca(Tolvaptan)의 허가 후 안전성 연구

2013년 4월 30일 업데이트: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Samsca의 약물 사용을 문서화하고 일상적인 의료 행위에 사용될 때 Samsca의 안전성에 대한 정보를 수집하기 위한 다기관, 다국적, 관찰적 허가 후 안전성 연구

약물 사용 조사는 일상적인 의료 행위에서 Samsca의 약물 사용 패턴을 모니터링하고 문서화하기 위해 수행됩니다.

실제 환경에서 Samsca를 사용할 때 안전성에 대한 정보를 수집하기 위해 승인 후 안전성 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

약물 사용 조사 약물 사용 분석은 처방 수, 다양한 의료 전문 분야 간의 분포, SmPC와 비교한 사용 적응증, 처방 수준에서의 환자 연령 및 환자 성별 분포를 설명합니다. 또한 사용 표시는 다음과 같이 추가로 분류됩니다.

  • SIADH
  • 비 SIADH 저나트륨혈증
  • 비저나트륨혈증

허가 후 안전성 연구

기준선에서의 나트륨 수준 및 요법 하의 나트륨 교정 비율이 분석될 것이다. 안전성 조사 결과에 대해 설명합니다. 심각하지 않은 모든 유해 사례의 수와 상대적 빈도는 아래의 위험 범주를 고려하여 분석됩니다.

  • 신장 안전
  • Aquaresis 관련 부작용
  • 혈청 나트륨 교정율
  • 포도당 항상성
  • 심혈관 안전 및 혈역학
  • 호흡기 체계
  • 약물 대사 및 약물 상호 작용
  • 임신 중 약물 노출
  • 소아 안전

하위군 분석은 적응증 하위군(SIADH 및 기타 적응증), SIADH 기저 질환에 따른 하위군, 연령군, 간장애 환자 및 신장애 환자별로 모든 안전성 결과에 대해 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Lorenskog, 노르웨이
        • Otsuka Study location 47-001
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Otsuka Study location 45-001
      • Holstebro, 덴마크
        • Otsuka Study location 45-006
  • 독일
      • Aachen, 독일
        • Otsuka Study location 49.007
      • Dresden, 독일
        • Otsuka Study location 49.016
      • Duesseldorf, 독일
        • Otsuka Study location 49.011
      • Hamburg, 독일
        • Otsuka Study location 49.002
      • Hannover, 독일
        • Otsuka Study location 49.012
      • Hannover, 독일
        • Otsuka Study location 49.018
      • Heidelberg, 독일
        • Otsuka Study Location 49-020
      • Heidelberg, 독일
        • Otsuka Study location 49-024
      • Koeln, 독일
        • Otsuka Study location 49.004
      • Luebeck, 독일
        • Otsuka Study location 49.009
      • Mannheim, 독일
        • Otsuka Study location 49.017
      • Regensberg, 독일
        • Otsuka Study location 49-019
      • Rostock, 독일
        • Otsuka Study location 49-021
      • Wuerzburg, 독일
        • Otsuka study location 49-001
  • 스웨덴
      • Goeteborg, 스웨덴
        • Otsuka Study Location 46.001
      • Karlstad, 스웨덴
        • Otsuka Study location 46-004
      • Linköping, 스웨덴
        • Otsuka Study location 46.002
      • Stockholm, 스웨덴
        • Otsuka Study location 46-003
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Otsuka Study location 34-007
      • Castellon, 스페인
        • Otsuka Study location 34-014
      • Castellon, 스페인
        • Otsuka Study location 34-015
      • Cordoba, 스페인
        • Otsuka Study location 34-013
      • Madrid, 스페인
        • Otsuka Study location 34-005
      • Majadahonda, 스페인
        • Otsuka Study location 34.017
      • Sevilla, 스페인
        • Otsuka Study location 34-002
      • Sevilla, 스페인
        • Otsuka Study location 34-012
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Otsuka Study location 44.024
      • Coventry, 영국
        • Otsuka Study location 44.019
      • Durham, 영국
        • Otsuka Study location 44.003
      • Hartlepool, 영국
        • Otsuka Study location 44-023
      • Kingston, 영국
        • Otsuka Study location 44.005
      • Liverpool, 영국
        • Otsuka Study location 44.006
      • Liverpool, 영국
        • Otsuka Study location 44.016
      • Manchester, 영국
        • Otsuka Study location 44-001
      • Manchester, 영국
        • Otsuka Study location 44.007
      • Manchester, 영국
        • Otsuka Study location 44.013
      • Nuneaton, 영국
        • Otsuka Study location 44.021
      • Oldham, 영국
        • Otsuka Study location 44-027
      • Oldham, 영국
        • Otsuka Study location 44.015
      • Preston, 영국
        • Otsuka Study location 44-025
      • Southampton, 영국
        • Otsuka Study location 44.004
  • 이탈리아
      • Cuneo, 이탈리아
        • Otsuka Study location 39-001
      • Florence, 이탈리아
        • Otsuka Study location 39.007
      • Siena, 이탈리아
        • Otsuka Study location 39.005

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Samsca로 치료받는 환자

설명

포함 기준:

  • Samsca로 치료받는 환자

제외 기준:

  • 데이터 동의서에 서명하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Samsca로 치료받는 환자.
의약품: 톨밥탄
Samsca 15mg 정제; Samsca SmPC 및 치료 의사의 의학적 판단에 따라 Samsca 30mg 정제 투여.
다른 이름들:
  • 삼스카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
Samsca의 약물 사용은 의료 전문 분야, 사용 적응증, 환자 성별 및 환자 연령에 따라 계층화되었습니다.
기간: 3 년
3 년
Samsca로 치료받은 환자의 Samsca 나트륨 교정율 및 부작용
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 4월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 156-09-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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