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Sicherheitsstudie nach der Zulassung von Samsca (Tolvaptan), das in der routinemäßigen medizinischen Praxis verwendet wird

30. April 2013 aktualisiert von: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Eine multizentrische, multinationale, beobachtende Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur Dokumentation der Arzneimittelanwendung von Samsca und zum Sammeln von Informationen über die Sicherheit von Samsca bei der Verwendung in der routinemäßigen medizinischen Praxis

Es wird eine Umfrage zum Drogenkonsum durchgeführt, um die Muster des Drogenkonsums von Samsca in der routinemäßigen medizinischen Praxis zu überwachen und zu dokumentieren.

Eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung wird durchgeführt, um Informationen über die Sicherheit von Samsca bei der Verwendung in einer realen Umgebung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Umfrage zum Arzneimittelverbrauch Die Analyse des Arzneimittelverbrauchs beschreibt die Anzahl der Verschreibungen, ihre Verteilung auf verschiedene medizinische Fachgebiete und die Indikation zur Verwendung im Vergleich zur Fachinformation, Patientenalter und Patientengeschlechtsverteilung auf Verschreibungsebene. Darüber hinaus wird die Indikation zur Verwendung weiter kategorisiert als

  • SIADH
  • Nicht-SIADH-Hyponatriämie
  • Nicht-Hyponatriämie

Sicherheitsstudie nach der Zulassung

Der Natriumspiegel zu Studienbeginn und die Rate der Natriumkorrektur unter der Therapie werden analysiert. Sicherheitsbefunde werden beschrieben. Die Anzahl aller nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und die relativen Häufigkeiten werden unter Berücksichtigung der folgenden Risikokategorien analysiert:

  • Nierensicherheit
  • Aquarese-bedingte Nebenwirkungen
  • Serum-Natrium-Korrekturrate
  • Glukose-Homöostase
  • Kardiovaskuläre Sicherheit und Hämodynamik
  • Atmungssystem
  • Arzneimittelstoffwechsel und Arzneimittelwechselwirkungen
  • Drogenexposition während der Schwangerschaft
  • Pädiatrische Sicherheit

Für alle Sicherheitsbefunde werden Subgruppenanalysen nach Indikationssubgruppen (SIADH und andere Indikationen), Subgruppen nach SIADH-Grunderkrankungen, Altersgruppen, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Otsuka Study location 49.007
      • Dresden, Deutschland
        • Otsuka Study location 49.016
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Otsuka Study location 49.011
      • Hamburg, Deutschland
        • Otsuka Study location 49.002
      • Hannover, Deutschland
        • Otsuka Study location 49.012
      • Hannover, Deutschland
        • Otsuka Study location 49.018
      • Heidelberg, Deutschland
        • Otsuka Study Location 49-020
      • Heidelberg, Deutschland
        • Otsuka Study location 49-024
      • Koeln, Deutschland
        • Otsuka Study location 49.004
      • Luebeck, Deutschland
        • Otsuka Study location 49.009
      • Mannheim, Deutschland
        • Otsuka Study location 49.017
      • Regensberg, Deutschland
        • Otsuka Study location 49-019
      • Rostock, Deutschland
        • Otsuka Study location 49-021
      • Wuerzburg, Deutschland
        • Otsuka study location 49-001
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Otsuka Study location 45-001
      • Holstebro, Dänemark
        • Otsuka Study location 45-006
  • Italien
      • Cuneo, Italien
        • Otsuka Study location 39-001
      • Florence, Italien
        • Otsuka Study location 39.007
      • Siena, Italien
        • Otsuka Study location 39.005
  • Norwegen
      • Lorenskog, Norwegen
        • Otsuka Study location 47-001
  • Schweden
      • Goeteborg, Schweden
        • Otsuka Study Location 46.001
      • Karlstad, Schweden
        • Otsuka Study location 46-004
      • Linköping, Schweden
        • Otsuka Study location 46.002
      • Stockholm, Schweden
        • Otsuka Study location 46-003
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Otsuka Study location 34-007
      • Castellon, Spanien
        • Otsuka Study location 34-014
      • Castellon, Spanien
        • Otsuka Study location 34-015
      • Cordoba, Spanien
        • Otsuka Study location 34-013
      • Madrid, Spanien
        • Otsuka Study location 34-005
      • Majadahonda, Spanien
        • Otsuka Study location 34.017
      • Sevilla, Spanien
        • Otsuka Study location 34-002
      • Sevilla, Spanien
        • Otsuka Study location 34-012
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44.024
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44.019
      • Durham, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44.003
      • Hartlepool, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44-023
      • Kingston, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44.005
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44.006
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44.016
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44-001
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44.007
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44.013
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44.021
      • Oldham, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44-027
      • Oldham, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44.015
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44-025
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Otsuka Study location 44.004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Samsca behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Samsca behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Dateneinverständniserklärung nicht unterschrieben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die mit Samsca behandelt werden.
Arzneimittel: Tolvaptan
Samsca 15 mg Tablette; Samsca 30 mg Tablette Verabreichung gemäß Samsca SmPC und medizinischem Urteil des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • Samska

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medikamentöse Anwendung von Samsca, stratifiziert nach verschreibendem medizinischem Fachgebiet, Indikation zur Anwendung, Patientengeschlecht und Patientenalter.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Samsca-Natrium-Korrekturraten und Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Samsca behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 156-09-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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