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177 ソマトスタチン受容体発現神経内分泌腫瘍におけるルテチウム-DOTA-オクトレオテート療法

2023年3月15日 更新者：Ebrahim S Delpassand
これは、ソマトスタチン受容体を発現するがんに対する 177Lu-DOTATATE 療法を評価する第 II 相治療プロトコルであり、神経堤から発生し、肺、乳房、消化管、皮膚、内分泌などの臓器に関与するがんが含まれますが、これらに限定されません (例: 褐色細胞腫、甲状腺髄様癌、非放射性ヨウ素無分化型甲状腺癌、黒色腫、腎細胞、メルケル細胞、傍神経節腫、小細胞肺、カルチノイド、および膵島細胞悪性腫瘍)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

(177)ソマトスタチン受容体発現神経内分泌腫瘍におけるルテチウム-DOTA-オクトレオテート療法

RITA 財団のプロトコル IND# 78,256 に関する最初の年次報告は、Excel Diagnostics and Nuclear Oncology センターおよびベイラー医科大学と協力して作成されました。

プロトコル番号 78,256 では、このプロトコルで 60 人の患者を募集しています。 2011 年 8 月 15 日の時点で、27 歳から 83 歳までの平均年齢 61.6 歳の 23 人の患者をこの研究に登録しました。 患者の中には、22 人の白人 (95.7%) と 1 人のアフリカ系アメリカ人 (4.3%) がいた。 患者のうち 11 人は女性 (48%) で、年齢は 46 ～ 83 歳で、平均年齢は 63.9 歳でした。 12 人の男性患者 (52%) は 27 歳から 86 歳までの年齢で治療を受け、平均年齢は 59.58 歳でした。 15 人の患者 (65.2%) は胃腸膵臓神経内分泌腫瘍 (GEPNET)、7 人はカルチノイド腫瘍 (30.4%)、1 人は気管支カルチノイド (4.3%) でした。 すべての患者は、以前の手術、化学療法、放射線療法、化学塞栓術、または冷オクトレオチド治療への反応が不十分な、複数の遠隔転移を伴う進行性疾患を患っていました。

複数の尿および血液サンプル収集の線量測定評価を含む完全なフェーズ I 線量測定評価が 6 人の患者で実施され、FDA に提出されました。 10 人の患者が 199mCi/患者 (188.52-208.15) の平均線量で 1 回の治療を受けた mCi)。 8人の患者が平均線量390.29mCi/患者(363.49-413.26)で2サイクルの治療を受けた mCi)。 2 人の患者が平均線量 592.11mCi/患者 (587.52-596.7mCi) で 3 つの治療を受けた 3 人の患者は 4 つの治療を受けており、平均線量は 787.62mCi/患者 (784.21-794.28) です。 mCi)。

毒性

患者は、治療の各サイクル後に NCI 共通毒性基準を使用して、腎臓、肝臓、または血液毒性の証拠について評価されました。 治療直後に重大な急性毒性は観察されず、治療中に支持療法を必要とした患者はいなかった。 評価可能な 23 人の患者のうち、6 人の患者 (26%) はグレード 2 または 3 の血液学的毒性を有し、支持療法は必要ありませんでした。 グレード 2 の血液毒性の平均期間は 8.3 週間 (範囲 4 ～ 16 週間)、毒性グレード 3 の場合は 4.5 週間 (範囲 1 ～ 8 週間) でした。 さらに、2 人の患者 (8.6%) は腎毒性グレード 2 であった。 1 人の患者 (4.3%) では、皮膚の紅潮、発汗、および下痢が治療後に発生し、治療後 48 時間以内に回復しました。

応答

2 サイクル以上の治療を受けた 13 人の患者のうち、4 人 (30%) は治療に対して部分的な反応を示し、9 人の患者 (70%) は安定した疾患を示しました。 病気の進行は認められませんでした。

これまでに4人の患者の死亡が報告されています。 これらの患者は、治療の 4 サイクルすべてを完了することができませんでした。 すべての患者は、大量の腫瘍負荷の結果として死亡しました。 死亡から最後の治療までの平均時間間隔は 1.41 か月 (0.76 ～ 2.23 か月) です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
143

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -生検で胃腸膵臓（気管支カルチノイドを含むGEP腫瘍）が証明された患者
  • 放射性標識オクトレオテート療法の初回投与から 6 か月以内に OctreoScan によって示された、既知の腫瘍病変におけるソマトスタチン受容体の存在。 OctreoScan での取り込みは、少なくとも平面イメージングでの通常の肝臓取り込みと同じくらい高くなければなりません。
  • 12週間以上の平均余命。
  • -血清クレアチニン≤150 µmol /リットルまたは1.7 mg / dLおよび測定されたクレアチニンクリアランス（またはガンマカメラベースではなく、血漿クリアランス法を使用して測定されたGFR）≥50ML /分。
  • -ヘモグロビン（Hgb）濃度≥5.5mmol/L（≥8.9g/dL）; WBC ≥ 2*109/L (2000/mm3);血小板 ≥ 100*109/L (100*103/mm3)。
  • 総ビリルビン≤3X UNL。
  • -血清アルブミン> 30g / Lまたは血清アルブミン≤30g / Lであるが、正常なプロトロンビン時間。
  • すべての患者は少なくとも 60% の Karnofsky Performance Status を持っている必要があります
  • 患者は18歳以上でなければなりません。 18 歳未満の患者は、ケースバイケースで思いやりのある使用のために FDA に提出されます。

除外基準:

  • 治癒を目的とした手術の可能性。
  • -治療開始から3か月以内の手術、放射線療法、化学療法、またはその他の治験療法。
  • -これらの転移が治療されていない限り、既知の脳転移を有する患者 研究開始前の少なくとも6か月間安定しています。 脳転移の既往歴のある患者は、研究開始前に安定した疾患を記録するために、対照的に頭部 CT を取得する必要があります。
  • コントロールされていないうっ血性心不全。
  • -腎機能を低下させる併用薬（アミノグリコシド系抗生物質など）を服用している被験者。
  • -ソマトスタチン類似体による治療を受けているすべての被験者、ただし、用量がこの研究の最初のサイクルの少なくとも3か月前に安定しており、この4か月間の疾患状態が、この研究で説明されているように修正されたRECISTS基準によって文書化されている場合を除きます
  • -放射性標識ソマトスタチン類似体の投与前12時間および投与後12時間、これらの類似体を中断できない短時間作用型ソマトスタチン類似体による治療を受けている被験者、またはこれらの類似体ができない長時間作用型ソマトスタチン類似体による治療を受けている被験者放射性標識ソマトスタチン類似体の投与前に少なくとも 6 週間中断する必要があります。
  • MCV の上昇 (>105fL) を含む異常な血液学的パラメーターを有する患者、特に以前に化学療法を受けた患者では、血液専門医のアドバイスを求めて、適切なさらなる精査を行う必要があります。
  • -別の重大な医学的、精神医学的、または外科的状態にあり、現在治療によって制御されていない被験者は、研究の完了を妨げる可能性があります。
  • -骨髄の25％以上に対する以前の放射線療法。
  • -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性である女性患者 研究期間中および60日間（最後の治療後の177Luの半減期の10半減期）、または出産の可能性のある女性パートナーがいる男性患者-研究期間中および最後の治療後60日間、禁欲または効果的な避妊を実践する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
ソマトスタチン受容体を発現する神経内分泌腫瘍の患者は、6～11 週間ごと、できれば 6～9 週間ごとに最大 200 mCi の 177Lu-DOTATATE を累積線量 800 mCi で投与されます。
薬：177ル・ドタタテ
患者は 200mCi の 177Lu ドータテートを投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレッションフリーサバイバル
時間枠：最後の治療サイクルの完了から 1 年後
全体的な反応は、無増悪生存期間 (PFS) によって決定されます。 PFSは、治療開始から全体的な疾患進行までの時間の関数として計算されます。 患者は、最後の連絡の日に検閲されます
最後の治療サイクルの完了から 1 年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性
時間枠：4サイクル目の治療終了から1年後
患者は、NCIガイドラインに従って用量毒性について監視されます
4サイクル目の治療終了から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ebrahim S Delpassand

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ebrahim S Delpassand, M.D、Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 78,256

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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