177Tratamiento con lutecio-DOTA-octreotato en neoplasias neuroendocrinas que expresan receptores de somatostatina

Criterios de inclusión:

• Pacientes con gastroenteropancreático comprobado por biopsia (tumores GEP, incluidos los carcinoides bronquiales)
• Presencia de receptores de somatostatina en las lesiones tumorales conocidas demostrada por OctreoScan dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de terapia con octreotato radiomarcado. La captación en el OctreoScan debe ser al menos tan alta como la captación normal del hígado en las imágenes planares.
• Esperanza de vida superior a 12 semanas.
• Creatinina sérica ≤ 150 µmol/litro o 1,7 mg/dl y una depuración de creatinina medida (o TFG medida usando métodos de depuración de plasma, no basados ​​en cámaras gamma) de ≥ 50 ml/min.
• Concentración de hemoglobina (Hgb) ≥ 5,5 mmol/L (≥ 8,9 g/dL); WBC ≥ 2*109/L (2000/mm3); plaquetas ≥ 100*109/L (100*103/mm3).
• Bilirrubina total ≤ 3X UNL.
• Albúmina sérica > 30 g/L o albúmina sérica ≤ 30 g/L pero tiempo de protrombina normal.
• Todos los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de al menos 60%
• Los pacientes deben ser mayores de 18 años. Los pacientes menores de 18 años se presentarán a la FDA para uso compasivo caso por caso.

Criterio de exclusión:

• Posible cirugía con intención curativa.
• Cirugía, radioterapia, quimioterapia u otra terapia de investigación dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la terapia.
• Pacientes con metástasis cerebrales conocidas a menos que estas metástasis hayan sido tratadas y estabilizadas durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio. Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales deben someterse a una tomografía computarizada de la cabeza con contraste para documentar la enfermedad estable antes del inicio del estudio.
• Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada.
• Cualquier sujeto que esté tomando medicamentos concomitantes que disminuyan la función renal (como los antibióticos aminoglucósidos).
• Cualquier sujeto que reciba terapia con análogos de somatostatina, a menos que la dosis haya sido estable durante al menos 3 meses antes del primer ciclo en este estudio y el estado de la enfermedad durante estos 4 meses haya sido documentado mediante criterios RECISTS modificados como se describe en este estudio.
• Cualquier sujeto que reciba terapia con análogos de somatostatina de acción corta en quienes estos análogos no puedan interrumpirse durante 12 horas antes y 12 horas después de la administración de los análogos de somatostatina radiomarcados, o cualquier sujeto que reciba terapia con análogos de somatostatina de acción prolongada en quienes estos análogos no puedan interrumpirse. interrumpirse durante al menos 6 semanas antes de la administración de los análogos de somatostatina radiomarcados, a menos que la captación en Octreoscan durante la medicación continua con análogos de somatostatina sea al menos tan alta como la captación normal del hígado en las imágenes planares.
• En pacientes con parámetros hematológicos inusuales, incluido un VCM aumentado (>105fL), y especialmente en aquellos que recibieron quimioterapia previa, se debe buscar el consejo de un hematólogo para un estudio posterior adecuado.
• Sujetos con otra afección médica, psiquiátrica o quirúrgica significativa, actualmente no controlada por el tratamiento, que pueda interferir con la finalización del estudio.
• Radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea.
• Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que no deseen practicar técnicas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio y durante 60 días (10 vidas medias de 177Lu después del último tratamiento, o pacientes hombres que tengan parejas femeninas en edad fértil que no deseen practicar la abstinencia o la anticoncepción eficaz, durante el período de estudio y durante los 60 días posteriores al último tratamiento