177Lutetium-DOTA-oktreotaattihoito somatostatiinireseptoria ekspressoivissa neuroendokriinisissa kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on biopsialla todettu gastroenteropankreaattinen (GEP-kasvaimet mukaan lukien keuhkoputken karsinoidit)
• Somatostatiinireseptoreiden esiintyminen tunnetuissa kasvainleesioissa, jotka OctreoScan osoitti 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä radioaktiivisesti leimatun oktreotaattihoidon annoksesta. OctreoScanin imeytymisen tulee olla vähintään yhtä korkea kuin normaalin maksan oton tasokuvauksessa.
• Odotettu elinikä yli 12 viikkoa.
• Seerumin kreatiniini ≤ 150 µmol/litra tai 1,7 mg/dl ja mitattu kreatiniinipuhdistuma (tai mitattu GFR plasmapuhdistumamenetelmillä, ei gammakamerapohjaisilla) ≥ 50 ml/min.
• Hemoglobiinin (Hgb) pitoisuus ≥ 5,5 mmol/L (≥ 8,9 g/dl); WBC ≥ 2*109/L (2000/mm3); verihiutaleet ≥ 100*109/L (100*103/mm3).
• Kokonaisbilirubiini ≤ 3X UNL.
• Seerumin albumiini > 30 g/l tai seerumin albumiini ≤ 30 g/l, mutta normaali protrombiiniaika.
• Kaikkien potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava vähintään 60 %
• Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita. Alle 18-vuotiaat potilaat esitetään FDA:lle erityiskäyttöön tapauskohtaisesti

Poissulkemiskriteerit:

• Mahdollinen parantava leikkaus.
• Leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai muu tutkittava hoito 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
• Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, ellei näitä etäpesäkkeitä ole hoidettu ja stabiloitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista. Potilailla, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, on tehtävä pään TT-kuvaus, joka on kontrasti osoittanut vakaan sairauden ennen tutkimuksen aloittamista.
• Hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
• Kaikki henkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti munuaisten toimintaa heikentäviä lääkkeitä (kuten aminoglykosidiantibiootteja).
• Somatostatiinianalogeilla hoitoa saaneet henkilöt, paitsi jos annos on ollut vakaa vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä sykliä tässä tutkimuksessa ja sairauden tila näiden 4 kuukauden aikana on dokumentoitu tässä tutkimuksessa kuvattujen RECISTS-kriteerien mukaan.
• Kaikki lyhytvaikutteisilla somatostatiinianalogeilla hoitoa saavat henkilöt, joilla näitä analogeja ei voida keskeyttää 12 tunnin ajaksi ennen radioleimattujen somatostatiinianalogien antamista ja 12 tunnin ajan sen jälkeen, tai pitkävaikutteisilla somatostatiinianalogeilla hoidettava henkilö, jolle nämä analogit eivät voi keskeytettävä vähintään 6 viikoksi ennen radioleimattujen somatostatiinianalogien antamista, ellei Octreoscanin otto ole somatostatiinianalogialääkityksen jatkamisen aikana vähintään yhtä korkea kuin normaali maksan otto tasokuvauksessa.
• Potilailla, joilla on epätavalliset hematologiset parametrit, mukaan lukien kohonnut MCV (>105fL), ja erityisesti niillä, jotka ovat saaneet aikaisempaa solunsalpaajahoitoa, on kysyttävä hematologin neuvoa asianmukaista jatkokäsittelyä varten.
• Koehenkilöt, joilla on jokin muu merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kirurginen sairaus, jota hoito ei tällä hetkellä hallitse ja joka voi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista.
• Aiempi sädehoito yli 25 % luuytimestä.
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 60 päivän ajan (177Lu:n puoliintumisaika viimeisen hoidon jälkeen, tai miespotilaat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, joka ei halua harjoittaa raittiutta tai tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 60 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen