177 Terapia de Lutécio-DOTA-Octreotato em Neoplasias Neuroendócrinas que Expressam Receptores de Somatostatina

Critério de inclusão:

• Pacientes com biópsia gastroenteropancreática comprovada (tumores GEP incluindo carcinóides brônquicos)
• Presença de receptores de somatostatina nas lesões tumorais conhecidas demonstradas pelo OctreoScan dentro de 6 meses após a primeira dose da terapia com octreotato radiomarcado. A captação no OctreoScan deve ser pelo menos tão alta quanto a captação normal do fígado na imagem planar.
• Expectativa de vida superior a 12 semanas.
• Creatinina sérica ≤ 150 µmol/litro ou 1,7 mg/dL e uma depuração de creatinina medida (ou TFG medida usando métodos de depuração de plasma, não baseados em câmera gama) de ≥ 50ML/min.
• concentração de hemoglobina (Hgb) ≥ 5,5 mmol/L (≥ 8,9 g/dL); WBC ≥ 2*109/L (2000/mm3); plaquetas ≥ 100*109/L (100*103/mm3).
• Bilirrubina Total ≤ 3X UNL.
• Albumina sérica > 30g/L ou albumina sérica ≤ 30g/L mas tempo de protrombina normal.
• Todos os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 60%
• Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade. Pacientes com menos de 18 anos serão apresentados ao FDA para uso compassivo caso a caso

Critério de exclusão:

• Possível cirurgia com intenção curativa.
• Cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou outra terapia experimental dentro de 3 meses após o início da terapia.
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas, a menos que essas metástases tenham sido tratadas e estabilizadas por pelo menos 6 meses antes do início do estudo. Pacientes com histórico de metástases cerebrais devem fazer uma TC de crânio com contraste para documentar doença estável antes do início do estudo.
• Insuficiência cardíaca congestiva descontrolada.
• Qualquer indivíduo que esteja tomando medicamentos concomitantes que diminuam a função renal (como antibióticos aminoglicosídeos).
• Qualquer sujeito recebendo terapia com análogos da somatostatina, a menos que a dose tenha sido estável por pelo menos 3 meses antes do primeiro ciclo neste estudo e o estado da doença durante esses 4 meses tenha sido documentado pelos critérios RECISTS modificados conforme descrito neste estudo
• Qualquer indivíduo recebendo terapia com análogos de somatostatina de ação curta em quem esses análogos não podem ser interrompidos por 12 horas antes e 12 horas após a administração dos análogos de somatostatina marcados com rádio, ou qualquer indivíduo que recebe terapia com análogos de somatostatina de ação prolongada em quem esses análogos não podem ser interrompido por pelo menos 6 semanas antes da administração dos análogos da somatostatina radiomarcados, a menos que a captação no Octreoscan durante a continuação da medicação com análogos da somatostatina seja pelo menos tão alta quanto a captação hepática normal na imagem planar.
• Em pacientes com parâmetros hematológicos incomuns, incluindo VCM aumentado (>105fL), e especialmente naqueles que receberam quimioterapia prévia, deve-se procurar a orientação de um hematologista para investigação adicional adequada.
• Indivíduos com outra condição médica, psiquiátrica ou cirúrgica significativa, atualmente não controlada pelo tratamento, que pode interferir na conclusão do estudo.
• Radioterapia prévia em mais de 25% da medula óssea.
• Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar técnicas contraceptivas eficazes durante o período do estudo e por 60 dias (10 meias-vidas de 177Lu após o último tratamento, ou pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar que não desejam praticar abstinência ou contracepção eficaz, durante o período do estudo e por 60 dias após o último tratamento