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局所進行食道癌の治療としてのニモツズマブに関連する化学放射線療法の研究 (NICE)

2025年3月26日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.

局所進行食道がんの治療としてニモツズマブに関連する標準化学放射線療法と化学放射線療法を比較する第 II 相無作為化対照非盲検試験

この研究の主な目的は、ニモツズマブと化学療法および放射線療法を組み合わせた局所進行食道がんの治療の有効性を、放射線および化学療法による従来の治療と比較して評価することです。

この研究の二次的な目的は、手術不能な局所進行食道癌の治療における標準的な化学放射線療法レジメンと比較して、化学療法および放射線療法レジメンと組み合わせたニモツズマブの健康関連の生活の質を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、第II相、無作為化、対照、非盲検、多施設、および2群の研究になります。 この研究はブラジルで実施され、全生存率、TTP、臨床的および内視鏡的反応率、切除可能率、毒性プロファイル、および生活の質の観点から、ニモツズマブの活性と安全性を判断することを目的としています。 参加するすべての患者は、研究関連の手続きを受ける前に同意書に署名します。 適格な患者は局所進行食道癌であり、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は治験依頼者によって一元的に調整され、電子 CRF 自体によって実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • DF
      • Brasília、DF、ブラジル
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • ES
      • Cachoeiro do Itapemirim、ES、ブラジル
        • Hospital Evangélico do Cachoeiro do Itapemirim
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル
        • Hospital Erasto Gaetner
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
    • RS
      • Passo Fundo、RS、ブラジル
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajaí、SC、ブラジル
        • Centro de Novos Tratamentos de Itajaí
      • Joinville、SC、ブラジル
        • Hospital Municipal São José
    • SP
      • Jau、SP、ブラジル
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Mogi das Cruzes、SP、ブラジル
        • Centro Oncologico Mogi das Cruzes
      • Santo André、SP、ブラジル
        • Faculdade de Medicina do ABC / CEPHO
      • São Caetano do Sul、SP、ブラジル
        • Centro de Estudos de Investigações Clíncas (CEIC)
      • São José do Rio Preto、SP、ブラジル
        • Hospital de Base
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Hospital São Paulo (UNIFESP)
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. -SCCまたは食道腺癌の組織学的証明;
  3. TNMシステムによると、T1N1M0、T2N1M0、T3N0M0、T4N0M0、T3N1M0、T4N1M0、qqTqqNM1a段階。
  4. 6か月以上の平均余命;
  5. Siewert 分類で I 型および II 型の腫瘍として定義される GE 接合部腫瘍を含む、手術不能な上部、内側、または遠位の第 3 食道がん 43 (付録 B を参照)。
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group基準44（ECOG）によるパフォーマンスステータス0、1、または2（付録Cを参照）;
  7. Cockcroft and Gaultの式45によると、クレアチニンクリアランス≧60ml/分（付録Dを参照）;

  8. 以下によって示される適切な身体機能

    • クレアチニンクリアランス≧60ml/分;
    • ビリルビン、トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、およびガンマ-GT < 正常上限の 1.5 倍。
    • 白血球≧3000/μl;
    • 顆粒球 ≥ 1500/μl;
    • ヘモグロビン≧9g/dl;
    • 血小板≧80000 /μl;
  9. 研究者の裁量による、適切なカロリー摂取;
  10. 彼/彼女はインフォームド コンセント フォームに署名している必要があります。

除外基準:

  1. -手術、放射線療法、化学療法、または抗腫瘍性生物学的療法による食道癌の以前または計画された治療;
  2. 活動性感染症の存在;
  3. -HIV血清陽性の存在に関する知識;
  4. -治験責任医師の意見では、患者を著しく高いリスクにさらすか、プロトコルのコンプライアンスを損なう重度の併存疾患の存在;
  5. -調査官の判断による、認知症や発作を含む重大な神経学的または精神医学的疾患の存在;
  6. -適切に治療された皮膚基底癌またはSCCを除く悪性新生物の病歴、および上皮内子宮頸癌;
  7. 末梢神経障害の存在;
  8. このプロトコルで投与される薬物に対する過敏症またはアレルギーの存在に関する知識。
  9. 重度のアレルギー反応の病歴;
  10. 妊娠または授乳;
  11. 気道瘻（気管および/または気管支）の存在;
  12. 腫瘍による気管および/または気管支浸潤の明らかな存在;
  13. コントロールされていない高カルシウム血症≧2.9mmol/L（またはNCI-CTCAEバージョン3.0によるグレード1以上）の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準的な化学放射線療法

シスプラチン 75 mg/m2、IV IV 用量を各化学療法サイクルの D1 に 4 サイクル フルオロウラシル 1000 mg/m2、IV IV 用量を 24 時間連続注入で、各化学療法サイクルの D1 から D4 まで、4 サイクル。

放射線療法 50.4 Gy、1.8 Gy/日の分割 5 週間半で 28 分割に相当。
薬：ニモツズマブ
200 mg、IV 毎週 IV 投与で最大 26 週間。
薬：シスプラチン
75 mg/m2、各化学療法サイクルの D1 に IV 用量、4 サイクル、常にニモツズマブの後に。
薬：フルオロウラシル
1,000 mg/m2 の 24 時間連続注入による IV 用量、D1 から D4 まで、化学療法サイクルごとに 4 サイクル。
放射線：放射線治療
放射線療法 50.4 Gy、1.8 Gy/日の分割
実験的：化学放射線療法 + ニモツズマブ

ニモツズマブ 200 mg、IV 毎週 IV 投与を最大 26 週間。 シスプラチン 75 mg/m2、IV IV 用量を各化学療法サイクルの D1 に 4 サイクル、常にニモツズマブの後に。

フルオロウラシル 1000 mg/m2、4 サイクルの各化学療法サイクルの D1 から D4 までの 24 時間連続注入での IV IV 用量。

放射線療法 50.4 Gy、1.8 Gy/日の分割 5 週間半で 28 分割に相当。
薬：ニモツズマブ
200 mg、IV 毎週 IV 投与で最大 26 週間。
薬：シスプラチン
75 mg/m2、各化学療法サイクルの D1 に IV 用量、4 サイクル、常にニモツズマブの後に。
薬：フルオロウラシル
1,000 mg/m2 の 24 時間連続注入による IV 用量、D1 から D4 まで、化学療法サイクルごとに 4 サイクル。
放射線：放射線治療
放射線療法 50.4 Gy、1.8 Gy/日の分割

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間と内視鏡による完全奏効の評価
時間枠：2年
この試験の主要評価項目は、第 II 相終了時の全生存率です。 フェーズ II の終わりに、完全な内視鏡反応の評価、およびレジメンの安全性を使用して、研究をフェーズ III に継続するかどうかを決定します。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全臨床反応率
時間枠：2年
  • 腫瘍進行までの時間 (TTP);
  • 完全な臨床反応率。高所内視鏡検査および胸部および腹部のコンピューター断層撮影法で、反応が評価可能な集団において、目に見える疾患がみられない患者の割合として定義されます。
  • 高度な内視鏡検査で目に見える疾患がないこととして定義される完全な内視鏡反応率。
  • 切除可能率;
  • 安全性：
  • がん治療の機能評価 - 一般（FACT-G）アンケートによると、生活の質。
  • 有効性と安全性の関係と腫瘍の特徴。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eurofarma Laboratorios S.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EF024-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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