局所進行食道癌の治療としてのニモツズマブに関連する化学放射線療法の研究 (NICE)
2014年1月3日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
局所進行食道がんの治療としてニモツズマブに関連する標準化学放射線療法と化学放射線療法を比較する第 II 相無作為化対照非盲検試験
この研究の主な目的は、ニモツズマブと化学療法および放射線療法を組み合わせた局所進行食道がんの治療の有効性を、放射線および化学療法による従来の治療と比較して評価することです。
この研究の二次的な目的は、手術不能な局所進行食道癌の治療における標準的な化学放射線療法レジメンと比較して、化学療法および放射線療法レジメンと組み合わせたニモツズマブの健康関連の生活の質を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、第II相、無作為化、対照、非盲検、多施設、および2群の研究になります。
この研究はブラジルで実施され、全生存率、TTP、臨床的および内視鏡的反応率、切除可能率、毒性プロファイル、および生活の質の観点から、ニモツズマブの活性と安全性を判断することを目的としています。
参加するすべての患者は、研究関連の手続きを受ける前に同意書に署名します。
適格な患者は局所進行食道癌であり、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
無作為化は治験依頼者によって一元的に調整され、電子 CRF 自体によって実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DF
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Brasília、DF、ブラジル
- Hospital Universitário de Brasília
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ES
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Cachoeiro do Itapemirim、ES、ブラジル
- Hospital Evangélico do Cachoeiro do Itapemirim
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル
- Santa Casa de Misericórdia de BH
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル
- Hospital Erasto Gaetner
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル
- Hospital Geral de Bonsucesso
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル
- Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
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RS
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Passo Fundo、RS、ブラジル
- Hospital da Cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
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SC
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Itajaí、SC、ブラジル
- Centro de Novos Tratamentos de Itajaí
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Joinville、SC、ブラジル
- Hospital Municipal Sao Jose
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SP
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Jau、SP、ブラジル
- Hospital Amaral Carvalho
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Mogi das Cruzes、SP、ブラジル
- Centro Oncologico Mogi das Cruzes
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Santo André、SP、ブラジル
- Faculdade de Medicina do ABC / CEPHO
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São Caetano do Sul、SP、ブラジル
- Centro de Estudos de Investigações Clíncas (CEIC)
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São José do Rio Preto、SP、ブラジル
- Hospital de Base
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital São Paulo (UNIFESP)
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São Paulo、SP、ブラジル
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -SCCまたは食道腺癌の組織学的証明;
- TNMシステムによると、T1N1M0、T2N1M0、T3N0M0、T4N0M0、T3N1M0、T4N1M0、qqTqqNM1a段階。
- 6か月以上の平均余命;
- Siewert 分類で I 型および II 型の腫瘍として定義される GE 接合部腫瘍を含む、手術不能な上部、内側、または遠位の第 3 食道がん 43 (付録 B を参照)。
- -Eastern Cooperative Oncology Group基準44（ECOG）によるパフォーマンスステータス0、1、または2（付録Cを参照）;
- Cockcroft and Gaultの式45によると、クレアチニンクリアランス≧60ml/分（付録Dを参照）;
以下によって示される適切な身体機能
- クレアチニンクリアランス≧60ml/分;
- ビリルビン、トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、およびガンマ-GT < 正常上限の 1.5 倍。
- 白血球≧3000/μl;
- 顆粒球 ≥ 1500/μl;
- ヘモグロビン≧9g/dl;
- 血小板≧80000 /μl;
- 研究者の裁量による、適切なカロリー摂取;
- 彼/彼女はインフォームド コンセント フォームに署名している必要があります。
除外基準:
- -手術、放射線療法、化学療法、または抗腫瘍性生物学的療法による食道癌の以前または計画された治療;
- 活動性感染症の存在;
- -HIV血清陽性の存在に関する知識;
- -治験責任医師の意見では、患者を著しく高いリスクにさらすか、プロトコルのコンプライアンスを損なう重度の併存疾患の存在;
- -調査官の判断による、認知症や発作を含む重大な神経学的または精神医学的疾患の存在;
- -適切に治療された皮膚基底癌またはSCCを除く悪性新生物の病歴、および上皮内子宮頸癌;
- 末梢神経障害の存在;
- このプロトコルで投与される薬物に対する過敏症またはアレルギーの存在に関する知識。
- 重度のアレルギー反応の病歴;
- 妊娠または授乳;
- 気道瘻（気管および/または気管支）の存在;
- 腫瘍による気管および/または気管支浸潤の明らかな存在;
- コントロールされていない高カルシウム血症≧2.9mmol/L（またはNCI-CTCAEバージョン3.0によるグレード1以上）の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な化学放射線療法
シスプラチン 75 mg/m2、IV IV 用量を各化学療法サイクルの D1 に 4 サイクル フルオロウラシル 1000 mg/m2、IV IV 用量を 24 時間連続注入で、各化学療法サイクルの D1 から D4 まで、4 サイクル。 放射線療法 50.4 Gy、1.8 Gy/日の分割 5 週間半で 28 分割に相当。 |
200 mg、IV 毎週 IV 投与で最大 26 週間。
75 mg/m2、各化学療法サイクルの D1 に IV 用量、4 サイクル、常にニモツズマブの後に。
1,000 mg/m2 の 24 時間連続注入による IV 用量、D1 から D4 まで、化学療法サイクルごとに 4 サイクル。
放射線療法 50.4 Gy、1.8 Gy/日の分割
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実験的：化学放射線療法 + ニモツズマブ
ニモツズマブ 200 mg、IV 毎週 IV 投与を最大 26 週間。 シスプラチン 75 mg/m2、IV IV 用量を各化学療法サイクルの D1 に 4 サイクル、常にニモツズマブの後に。 フルオロウラシル 1000 mg/m2、4 サイクルの各化学療法サイクルの D1 から D4 までの 24 時間連続注入での IV IV 用量。 放射線療法 50.4 Gy、1.8 Gy/日の分割 5 週間半で 28 分割に相当。 |
200 mg、IV 毎週 IV 投与で最大 26 週間。
75 mg/m2、各化学療法サイクルの D1 に IV 用量、4 サイクル、常にニモツズマブの後に。
1,000 mg/m2 の 24 時間連続注入による IV 用量、D1 から D4 まで、化学療法サイクルごとに 4 サイクル。
放射線療法 50.4 Gy、1.8 Gy/日の分割
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間と内視鏡による完全奏効の評価
時間枠：2年
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この試験の主要評価項目は、第 II 相終了時の全生存率です。
フェーズ II の終わりに、完全な内視鏡反応の評価、およびレジメンの安全性を使用して、研究をフェーズ III に継続するかどうかを決定します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全臨床反応率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月3日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。