Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de quimiorradiación asociada con nimotuzumab como tratamiento del cáncer de esófago localmente avanzado (NICE)

26 de marzo de 2025 actualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

Estudio de fase II, aleatorizado, controlado, abierto, que compara la quimiorradiación estándar versus la quimiorradiación asociada con nimotuzumab como tratamiento del cáncer de esófago localmente avanzado

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de nimotuzumab en combinación con quimioterapia y radioterapia para el tratamiento del cáncer de esófago localmente avanzado, comparándola con la del tratamiento convencional con radiación y quimioterapia.

El objetivo secundario de este estudio es evaluar la calidad de vida relacionada con la salud del nimotuzumab en combinación con un régimen de quimioterapia y radioterapia, en comparación con el régimen estándar de quimiorradiación en el tratamiento del cáncer de esófago localmente avanzado inoperable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio de fase II, aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico y de dos brazos. El estudio se realizará en Brasil y tiene como objetivo determinar la actividad y seguridad de nimotuzumab en términos de supervivencia global, TTP, tasas de respuesta clínica y endoscópica, tasa de resecabilidad, perfil de toxicidad y calidad de vida. Todos los pacientes participantes firmarán un formulario de consentimiento antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Los pacientes elegibles tendrán cáncer de esófago localmente avanzado y serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. La aleatorización será coordinada de forma centralizada por el patrocinador y realizada por medio del propio CRF electrónico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • ES
      • Cachoeiro do Itapemirim, ES, Brasil
        • Hospital Evangélico do Cachoeiro do Itapemirim
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Hospital Erasto Gaetner
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajaí, SC, Brasil
        • Centro de Novos Tratamentos de Itajaí
      • Joinville, SC, Brasil
        • Hospital Municipal São José
    • SP
      • Jau, SP, Brasil
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Mogi das Cruzes, SP, Brasil
        • Centro Oncologico Mogi das Cruzes
      • Santo André, SP, Brasil
        • Faculdade de Medicina do ABC / CEPHO
      • São Caetano do Sul, SP, Brasil
        • Centro de Estudos de Investigações Clíncas (CEIC)
      • São José do Rio Preto, SP, Brasil
        • Hospital de Base
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital São Paulo (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. Prueba histológica de SCC o adenocarcinoma esofágico;
  3. T1N1M0, T2N1M0, T3N0M0, T4N0M0, T3N1M0, T4N1M0, etapa qqTqqNM1a, según el sistema TNM42;
  4. Esperanza de vida superior a 6 meses;
  5. Cáncer de esófago superior, medial o distal inoperable, incluidos los tumores de la unión GE, definidos como tumores de tipo I y II en la clasificación de Siewert43 (consulte el Apéndice B);
  6. Estado funcional 0, 1 o 2, según los criterios del Eastern Cooperative Oncology Group44 (ECOG) (ver Apéndice C);
  7. Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min, según fórmula de Cockcroft y Gault45 (ver Anexo D);

  8. Funciones corporales adecuadas, indicadas por

    • Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min;
    • Bilirrubina, transaminasas, fosfatasa alcalina y gamma-GT < 1,5 x el límite superior de la normalidad;
    • leucocitos ≥ 3000/μl;
    • granulocitos ≥ 1500/ μl;
    • hemoglobina ≥ 9 g/dl;
    • plaquetas ≥ 80000/ l;
  9. Ingesta calórica adecuada, a criterio del investigador;
  10. Debe haber firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo o planificado de carcinoma de esófago con cirugía, radioterapia, quimioterapia o terapia biológica antineoplásica;
  2. Presencia de infección activa;
  3. Conocimiento de la presencia de seropositividad al VIH;
  4. Presencia de comorbilidades graves que, a juicio del investigador, pondrán al paciente en un riesgo significativamente mayor o perjudicarán el cumplimiento del protocolo;
  5. Presencia de una enfermedad neurológica o psiquiátrica significativa, incluyendo demencia y convulsiones, a juicio del investigador;
  6. Antecedentes de neoplasia maligna, excepto carcinoma basal de piel o SCC tratado adecuadamente, y carcinoma cervical in situ;
  7. Presencia de neuropatía periférica;
  8. Conocimiento de la presencia de hipersensibilidad o alergia a los medicamentos que serán administrados en este protocolo;
  9. Antecedentes de reacción alérgica grave;
  10. Embarazo o lactancia;
  11. Presencia de fístula aerodigestiva (tráquea y/o bronquios);
  12. Presencia evidente de infiltración traqueal y/o bronquial por el tumor;
  13. Presencia de hipercalcemia no controlada ≥ 2,9 mmol/L (o grado > 1, según el NCI-CTCAE, versión 3.0).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: QUIMIORADIACIÓN ESTÁNDAR

Cisplatino 75 mg/m2, IV Dosis IV el D1 de cada ciclo de quimioterapia, durante 4 ciclos Fluorouracilo 1000 mg/m2, IV Dosis IV en infusión continua de 24 horas, del D1 al D4 de cada ciclo de quimioterapia, durante 4 ciclos.

Radioterapia 50,4 Gy, fracciones de 1,8 Gy/día Equivalente a 28 fracciones durante 5 semanas y media.
Droga: Nimotuzumab
200 mg, IV Dosis IV semanal hasta por 26 semanas.
Droga: Cisplatino
75 mg/m2, dosis IV en el D1 de cada ciclo de quimioterapia, durante 4 ciclos, siempre después de nimotuzumab.
Droga: Fluorouracilo
1.000 mg/m2, dosis IV en infusión continua de 24 horas, del D1 al D4, cada ciclo de quimioterapia, durante 4 ciclos.
Radiación: Radioterapia
Radioterapia 50,4 Gy, fracciones de 1,8 Gy/día
Experimental: QUIMORRADIACIÓN + NIMOTUZUMAB

Nimotuzumab 200 mg, IV dosis IV semanales hasta por 26 semanas. Cisplatino 75 mg/m2, IV Dosis IV el D1 de cada ciclo de quimioterapia, durante 4 ciclos, siempre después de nimotuzumab.

Fluorouracilo 1000 mg/m2, IV Dosis IV en infusión continua de 24 horas, del D1 al D4 de cada ciclo de quimioterapia, durante 4 ciclos.

Radioterapia 50,4 Gy, fracciones de 1,8 Gy/día Equivalente a 28 fracciones durante 5 semanas y media.
Droga: Nimotuzumab
200 mg, IV Dosis IV semanal hasta por 26 semanas.
Droga: Cisplatino
75 mg/m2, dosis IV en el D1 de cada ciclo de quimioterapia, durante 4 ciclos, siempre después de nimotuzumab.
Droga: Fluorouracilo
1.000 mg/m2, dosis IV en infusión continua de 24 horas, del D1 al D4, cada ciclo de quimioterapia, durante 4 ciclos.
Radiación: Radioterapia
Radioterapia 50,4 Gy, fracciones de 1,8 Gy/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global y valoración de la respuesta endoscópica completa
Periodo de tiempo: 2 años
El criterio principal de valoración de este estudio es la supervivencia global al final de la Fase II. Al final de la Fase II, la evaluación de la respuesta endoscópica completa y la seguridad del régimen se utilizarán para decidir si el estudio continúa en la Fase III.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 2 años
  • Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP);
  • Tasa de respuesta clínica completa, definida como la proporción de pacientes con ausencia de enfermedad visible en la endoscopia alta y en la tomografía computarizada de tórax y abdomen, en la población evaluable para respuesta;
  • Tasa de respuesta endoscópica completa, definida como la ausencia de enfermedad visible en la endoscopia alta;
  • Tasa de resecabilidad;
  • Seguridad:
  • Calidad de vida, según el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G);
  • Relación entre eficacia y seguridad y las características del tumor.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EF024-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones