Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование химиолучевой терапии, связанной с нимотузумабом, для лечения местно-распространенного рака пищевода (NICE)

26 марта 2025 г. обновлено: Eurofarma Laboratorios S.A.

Фаза II, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование, сравнивающее стандартную химиолучевую терапию и химиолучевую терапию, связанную с нимотузумабом, при лечении местно-распространенного рака пищевода

Основная цель этого исследования — оценить эффективность нимотузумаба в сочетании с химиотерапией и лучевой терапией для лечения местнораспространенного рака пищевода, сравнив его с эффективностью традиционного лечения лучевой и химиотерапией.

Вторичной целью этого исследования является оценка качества жизни, связанного со здоровьем, для нимотузумаба в сочетании с режимом химиотерапии и лучевой терапии по сравнению со стандартным режимом химиолучевой терапии при лечении неоперабельного местно-распространенного рака пищевода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет фаза II, рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое исследование с двумя группами. Исследование будет проведено в Бразилии и направлено на определение активности и безопасности нимотузумаба с точки зрения общей выживаемости, TTP, клинического и эндоскопического ответа, частоты резектабельности, профиля токсичности и качества жизни. Все участвующие пациенты подпишут форму согласия до прохождения какой-либо процедуры, связанной с исследованием. У подходящих пациентов будет местно-распространенный рак пищевода, и они будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Рандомизация будет централизованно координироваться спонсором и выполняться посредством самой электронной CRF.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • DF
      • Brasília, DF, Бразилия
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • ES
      • Cachoeiro do Itapemirim, ES, Бразилия
        • Hospital Evangélico do Cachoeiro do Itapemirim
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия
        • Hospital Erasto Gaetner
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Бразилия
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajaí, SC, Бразилия
        • Centro de Novos Tratamentos de Itajaí
      • Joinville, SC, Бразилия
        • Hospital Municipal São José
    • SP
      • Jau, SP, Бразилия
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Mogi das Cruzes, SP, Бразилия
        • Centro Oncologico Mogi das Cruzes
      • Santo André, SP, Бразилия
        • Faculdade de Medicina do ABC / CEPHO
      • São Caetano do Sul, SP, Бразилия
        • Centro de Estudos de Investigações Clíncas (CEIC)
      • São José do Rio Preto, SP, Бразилия
        • Hospital de Base
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Hospital São Paulo (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет;
  2. Гистологическое подтверждение плоскоклеточного рака или аденокарциномы пищевода;
  3. T1N1M0, T2N1M0, T3N0M0, T4N0M0, T3N1M0, T4N1M0, стадия qqTqqNM1a по системе TNM42;
  4. Ожидаемая продолжительность жизни выше 6 месяцев;
  5. Неоперабельный рак верхней, медиальной или дистальной трети пищевода, включая опухоли желудочно-кишечного перехода, определяемые как опухоли типа I и II по классификации Siewert43 (см. Приложение B);
  6. Статус работоспособности 0, 1 или 2 в соответствии с критериями Восточной кооперативной онкологической группы44 (ECOG) (см. Приложение C);
  7. Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта45 (см. Приложение D);

  8. Адекватные функции организма, на которые указывает

    • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин;
    • Билирубин, трансаминаза, щелочная фосфатаза и гамма-ГТ < 1,5 от верхней границы нормы;
    • лейкоциты ≥ 3000/мкл;
    • гранулоциты ≥ 1500/мкл;
    • гемоглобин ≥ 9 г/дл;
    • тромбоциты ≥ 80000/мкл;
  9. Адекватное потребление калорий по усмотрению исследователя;
  10. Он / она должен был подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Предыдущее или запланированное лечение карциномы пищевода хирургическим путем, лучевой терапией, химиотерапией или противоопухолевой биологической терапией;
  2. Наличие активной инфекции;
  3. Знание о наличии серопозитивности к ВИЧ;
  4. Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента значительно более высокому риску или нарушают соблюдение протокола;
  5. Наличие значительного неврологического или психического заболевания, включая деменцию и судороги, по заключению следователя;
  6. Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением адекватно пролеченной базальной карциномы кожи или ПКР и карциномы шейки матки in situ;
  7. Наличие периферической невропатии;
  8. Знание о наличии повышенной чувствительности или аллергии на препараты, которые будут вводиться по данному протоколу;
  9. Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе;
  10. Беременность или лактация;
  11. Наличие аэропищеварительного свища (трахеи и/или бронхов);
  12. Выраженное наличие инфильтрации опухолью трахеи и/или бронхов;
  13. Наличие неконтролируемой гиперкальциемии ≥ 2,9 ммоль/л (или степени >1 по NCI-CTCAE, версия 3.0).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: СТАНДАРТНАЯ ХИМОИЗЛУЧЕНИЕ

Цисплатин 75 мг/м2, в/в в/в в 1-й день каждого цикла химиотерапии, в течение 4 циклов Фторурацил 1000 мг/м2 в/в в/в в виде 24-часовой непрерывной инфузии, с 1-го по 4-й день каждого цикла химиотерапии, в течение 4 циклов.

Лучевая терапия 50,4 Гр, фракции по 1,8 Гр/день Эквивалентно 28 фракциям в течение 5 с половиной недель.
Лекарство: Нимотузумаб
200 мг, в/в Еженедельно в/в доза на срок до 26 недель.
Лекарство: Цисплатин
75 мг/м2, внутривенная доза в день 1 каждого цикла химиотерапии, в течение 4 циклов, всегда после нимотузумаба.
Лекарство: Фторурацил
1000 мг/м2, внутривенная доза в виде 24-часовой непрерывной инфузии, с D1 по D4, каждый цикл химиотерапии, в течение 4 циклов.
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия 50,4 Гр, фракции 1,8 Гр/сут.
Экспериментальный: ХИМОИЗЛУЧЕНИЕ + НИМОТУЗУМАБ

Нимотузумаб 200 мг, в/в еженедельно в/в в течение до 26 недель. Цисплатин 75 мг/м2, в/в в/в в день 1 каждого цикла химиотерапии, в течение 4 циклов, всегда после нимотузумаба.

Фторурацил 1000 мг/м2, в/в в/в в виде 24-часовой непрерывной инфузии, с Д1 по Д4 каждого цикла химиотерапии, в течение 4 циклов.

Лучевая терапия 50,4 Гр, фракции по 1,8 Гр/день Эквивалентно 28 фракциям в течение 5 с половиной недель.
Лекарство: Нимотузумаб
200 мг, в/в Еженедельно в/в доза на срок до 26 недель.
Лекарство: Цисплатин
75 мг/м2, внутривенная доза в день 1 каждого цикла химиотерапии, в течение 4 циклов, всегда после нимотузумаба.
Лекарство: Фторурацил
1000 мг/м2, внутривенная доза в виде 24-часовой непрерывной инфузии, с D1 по D4, каждый цикл химиотерапии, в течение 4 циклов.
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия 50,4 Гр, фракции 1,8 Гр/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость и оценка полного эндоскопического ответа
Временное ограничение: 2 года
Первичной конечной точкой этого исследования является общая выживаемость в конце фазы II. В конце фазы II оценка полного эндоскопического ответа и безопасности режима будут использоваться для принятия решения о продолжении исследования до фазы III.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный клинический ответ
Временное ограничение: 2 года
  • Время до прогрессирования опухоли (ВТР);
  • Частота полного клинического ответа, определяемая как доля пациентов с отсутствием видимых признаков заболевания при эндоскопии высокого разрешения и при компьютерной томографии органов грудной клетки и брюшной полости в популяции, в отношении которой можно оценить ответ;
  • Полный эндоскопический ответ, определяемый как отсутствие видимого заболевания при высокой эндоскопии;
  • показатель резектабельности;
  • Безопасность:
  • Качество жизни по опроснику «Функциональная оценка терапии рака – общий» (FACT-G);
  • Взаимосвязь между эффективностью и безопасностью и характеристиками опухоли.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EF024-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками