多形性膠芽腫（GBM）におけるICT-107免疫療法の研究
2017年2月10日 更新者：Precision Life Sciences Group
切除および化学放射線療法後の多形性膠芽腫（GBM）と新たに診断された患者におけるICT-107の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検対照第IIb相試験
これは、多形性膠芽腫 (GBM) と呼ばれる脳腫瘍の一種の治療における ICT-107 の安全性と有効性を判断するための第 2 相多施設試験です。
ICT-107 は、患者の免疫応答を刺激して腫瘍細胞を殺す免疫療法です。
患者は GBM と新たに診断され、まだ化学放射線療法を受けていない必要があります。
患者の白血球 (WBC) の一部が取り出され、GBM 細胞と同様の精製された抗原とともに実験室で培養されます。
腫瘍抗原に曝露された患者自身の白血球/白血球は、数か月かけてワクチンとして患者に返還されます。
目標は、ICT-107 ワクチンが患者の免疫反応を刺激し、手術と化学療法の後に残っている GBM 腫瘍細胞を殺すことです。
調査の概要
詳細な説明
提案された第2相試験は、切除および化学放射線療法後の多形性膠芽腫（GBM）と新たに診断された患者におけるICT-107の安全性と有効性に関する無作為二重盲検対照試験です。
第 1 相臨床試験では、小規模な非盲検試験で安全性と有望な有効性が実証されました。
この研究の目的は、より大規模な対照臨床試験からの情報を提供することです。
患者は GBM と新たに診断され、まだ化学放射線療法を受けていない必要があります。
患者は、研究への登録前に、腫瘍切除、磁気共鳴画像法（MRI）および腫瘍評価を受けている。
手術後の治療は、6 週間の化学療法 (TMZ) と放射線療法とそれに続くウォッシュアウト期間で構成されます。
スクリーニングとインフォームドコンセントの後、患者は末梢血単核細胞（PBMC）の収集のために研究サイトでアフェレーシスを受けます。
アフェレーシス製品は、単球が精製され、樹状細胞（DC）に培養される中央サイトに送られます。
ＤＣは、腫瘍抗原の免疫原性エピトープに対応する合成ペプチドでパルスされる。
パルスされた樹状細胞は、サイトに戻す前に等分して凍結されます。
患者は、自己 DC を皮内に再注入します。
対照群には、パルスを加えていない自家 DC を投与します。
患者は、ICT-107またはコントロールに対して2：1の比率で年齢によって無作為化されます。患者は、維持段階でICT-107ワクチンと追加のワクチンの少なくとも4回の皮内注射を受けます。
主な目的は、ICT-107 とコントロールで治療した場合の患者の全生存期間 (OS) と無増悪生存期間 (PFS) を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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South Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birbingham School of Medicine
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
- Jewish Hospital Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetss General Hospital
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08818
- New Jersey Neuroscience Institute
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, PC
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Clinical Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weil Cornell Medical College
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Rose Ella Burkhardt Brain Tumor and Neuro Oncology Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Sammons Cancer Center (Baylor)
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GBMの確認された初期診断。 患者は GBM と新たに診断され、まだ化学放射線療法を受けていない必要があります。
- 18歳以上
- HLA-A1またはHLA-A2陽性
- KPSスコアが70%以上
ベースラインの血液学的研究および化学プロファイルは、次の基準を満たす必要があります。
ヘモグロビン (Hgb) > 9.9 g/dL 総顆粒球数 > 1000/mm3 血小板数 > 100,000/mm3 血中尿素窒素 (BUN) < 30 mg/dL クレアチニン < 2 mg/dL アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST ) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 正常 (ULN) プロトロンビン時間 (PT) の上限の 4 倍および活性化部分トロンボプラスチン時間 (PTT) ≤ 1.6 倍の対照
- -出産の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 外科的に無菌でない場合、妊娠可能な年齢の男性および女性の患者は、二重バリア避妊法（ホルモン、子宮内避妊器具、バリア）を使用する必要があります。
- MGMTメチル化状態の分析に十分なパラフィン包埋腫瘍サンプル
- 書面によるインフォームド コンセント、医療記録のリリース フォーム、および医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) を確認し、患者または法的に権限を与えられた代表者が署名したもの
除外基準:
- 再発性疾患
- ガンマ ナイフ、線形加速器ベースの放射線手術、サイバーナイフ、グリアデル ウエハーの配置を含む放射線手術
- -他の活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴の存在（皮膚の基底細胞癌を除く）
- 重度の肺、心臓またはその他の全身疾患
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) によるうっ血性心不全クラス III または IV
- 抗生物質/抗ウイルス剤による積極的な治療を必要とする急性感染症の存在;予防投与は許可されています
- 自己免疫疾患の既往歴
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気またはその他の深刻な医学的病気
- 母乳育児
- -登録から30日以内に他の治療薬を受け取った
- 研究ワクチンの最初の投与前にステロイド（デキサメタゾン）を最大2 mg 1日2回（BID）に減らす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICT-107
腫瘍抗原由来の免疫原性ペプチドでパルスした自己樹状細胞
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免疫原性抗原をパルスした自己樹状細胞
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プラセボコンパレーター：コントロール
抗原をパルスされていない自家樹状細胞
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抗原をパルスされていない自己樹状細胞 (DC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：2～3年
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目的は、ICT 107 とコントロールで治療した場合の患者の全生存期間 (OS) を比較することです。
無作為化から死亡日までの時間、または患者が生存していることが判明している最後の日（死亡が観察されない場合）までの時間として定義されるOS
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2～3年
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HLA-A2 患者の全生存率
時間枠：2～3年
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事前定義された部分母集団における全生存。
無作為化されたすべての患者は、分析を治療する意図に含まれています。
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2～3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：2～3年
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二次エンドポイント
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2～3年
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HLA-A2 患者における無増悪生存期間
時間枠：2～3歳
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HLA-A2 ハプロタイプを有する患者の事前に指定された亜集団における無増悪生存。 集団を治療する意図には、無作為化されたすべての患者が含まれます。 PFS は、無作為化から、記録された進行性疾患 (PD) の日付または死亡のいずれか早い方までの時間、または進行または死亡が観察されない場合、生存および無増悪が確認された最後の日付までの時間として定義されます。 |
2～3歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月10日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ICT-107の臨床試験
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Precision Life Sciences GroupMedelis Inc.一時停止
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Universidad Peruana Cayetano HerediaGrand Challenges Canada; Instituto Nacional de Salud del Niño. Lima, Peru完了
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University of Sao Paulo General Hospitalわからない
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Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim完了
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The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust募集