1型糖尿病におけるインスリン感受性に対するアナキンラの効果
1 型糖尿病におけるインスリン感受性に対するインターロイキン 1 受容体拮抗薬の効果。
この研究の目的は、アナキンラがインスリン抵抗性を軽減できるかどうかをテストすることです。
これは、ベータ細胞機能が残存していない過体重の I 型糖尿病患者でテストされます。 この患者グループを使用することにより、血糖コントロールに対するすべてのプラスの効果は、インスリン感受性の改善の結果であるはずです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
通常は 2 型糖尿病に関連しますが、インスリン抵抗性は 1 型糖尿病でも報告されています。 インスリン抵抗性も 1 型糖尿病の病態生理において重要な役割を果たしている可能性があります。 糖尿病が発症すると、慢性的に血糖値が上昇し、インスリン抵抗性(ブドウ糖毒性)がさらに誘発されます。
炎症は、肥満とインスリン抵抗性の間の重要な関係です。 高血糖によって誘発されるインスリン抵抗性のメカニズムは明らかではありませんが、明らかに高血糖値に関連しているに違いありません。 慢性高血糖は炎症を誘発する可能性があるという兆候があり、たとえば高血糖はIL-1β放出を誘発し、最近の研究ではβ細胞レベルでチオレドキシン相互作用タンパク質(TXNIP)との相互作用が示されているが、我々自身の研究でも発見されている。グループ、脂肪組織レベルで
まとめると、これらの発見は、インターロイキン 1 受容体拮抗薬アナキンラによる IL-1β 受容体の活性化の遮断により、肥満および/または慢性高血糖の両方に関連するインスリン抵抗性を逆転させる可能性があることを示唆しています。 2 型糖尿病の(高血糖)患者に適用すると、IL-1β をブロックすると、β 細胞機能のレベルとインスリン感受性のレベルの両方でグルコース毒性の影響が軽減されるはずです。 1型糖尿病の(高血糖の)被験者に適用すると、インスリン感受性レベルでのブドウ糖毒性の影響が減少するはずです。
インスリン感受性に対する IL-1β 遮断の単独の効果を研究できるようにするために、この研究では 1 型糖尿病の被験者でこの仮説を検証し、高血糖と炎症の間の提案された関連性についてヒトにおける in vivo での原理の証明を提供します。そしてインスリン抵抗性。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Edwin JP van Asseldonk, MD
- 電話番号:+31243619857
- メール:e.vanasseldonk@aig.umcn.nl
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6500HB
- 募集
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5年以上1型糖尿病を患っている
- BMI が 25 kg/m2 を超える
- インスリン必要量 > 0.5 U/kg 体重
- HbA1c>7.5%、安定した血糖コントロール
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 現在の研究プロトコールを妨げる可能性のある病状の存在。
- 免疫不全または免疫抑制治療(TNFα遮断薬およびコルチコステロイドを含む)
- 抗炎症薬(非ステロイド性抗炎症薬を含む、アスピリンは1日あたり100 mg以下が許可されます)
- 現在の感染の兆候(発熱、C反応性タンパク質(CRP)> 30 mmol/l、抗生物質による治療、以前または現在の結核の診断。
- 再発性感染症の病歴
- 妊娠中または授乳中(妊娠可能な女性の場合は、参加前に少なくとも3か月の避妊が必要です)
- 肝疾患(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常範囲の上限の3倍を超える)
- 腎疾患 (クレアチニン > 130 µmol/l)
- 好中球減少症 < 2 x 109/l
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:キネレット
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1日1回、キネレット100mgを8日間皮下投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常血糖高インスリン血症クランプによって決定されるインスリン感受性
時間枠:ベースラインと比較した、アナキンラによる1週間の治療後のインスリン感受性の変化
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正常血糖高インスリン血症クランプによって測定されるインスリン感受性
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ベースラインと比較した、アナキンラによる1週間の治療後のインスリン感受性の変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロール
時間枠:ベースライン、治療の 1 週間後および治療終了の 4 週間後
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HbA1c、空腹時血糖値
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ベースライン、治療の 1 週間後および治療終了の 4 週間後
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脂肪細胞のインスリン感受性
時間枠:ベースライン、治療1週間後、治療終了4週間後
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ベースライン、治療1週間後、治療終了4週間後
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循環ホルモンおよび炎症因子と脂質プロファイル
時間枠:ベースライン、治療1週間後、治療終了4週間後
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ベースライン、治療1週間後、治療終了4週間後
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正常血糖高インスリン血症クランプによって決定されるインスリン感受性
時間枠:ベースラインと比較した、アナキンラ治療中止後4週間のインスリン感受性の変化
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正常血糖高インスリン血症クランプによって測定されるインスリン感受性
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ベースラインと比較した、アナキンラ治療中止後4週間のインスリン感受性の変化
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Cees J Tack, MD PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NL34377.091.10
- 2010-023479-24 (EudraCT番号)
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