Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Anakinra på insulinfølsomhet ved type 1 diabetes mellitus

13. april 2011 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Effekt av interleukin-1-reseptorantagonist på insulinfølsomhet ved type 1 diabetes mellitus.

Hensikten med denne studien er å teste om anakinra er i stand til å redusere insulinresistens.

Dette vil bli testet hos overvektige type I diabetes mellituspasienter, som ikke har noen gjenværende betacellefunksjon. Ved å bruke denne pasientgruppen bør alle positive effekter på glykemisk kontroll være konsekvensen av forbedret insulinfølsomhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selv om insulinresistens typisk er assosiert med type 2 diabetes, er insulinresistens dokumentert ved type 1 diabetes. Insulinresistens kan også spille en viktig rolle i patofysiologien til type 1 diabetes mellitus. Når diabetes først har oppstått, induserer kronisk forhøyede glukosenivåer insulinresistens (glukosetoksisitet).

Betennelse er en viktig kobling mellom overvekt og insulinresistens. Mekanismen for hyperglykemi-indusert insulinresistens er ikke klar, men må tydeligvis være relatert til høye glukosenivåer. Det er indikasjoner på at kronisk hyperglykemi kan indusere betennelse, for eksempel hyperglykemi induserer IL-1β-frigjøring, og nyere studier har vist en interaksjon med thioredoxin interacting protein (TXNIP), på nivå med beta-cellen, men også, som funnet av våre egne gruppe, på nivå med fettvevet

Alt sammen tyder disse funnene på at blokkering av IL-1β-reseptoraktivering av interleukin-1-reseptorantagonisten anakinra kan reversere insulinresistens assosiert med både fedme og/eller kronisk hyperglykemi. Når det brukes på (hyperglykemiske) personer med type 2-diabetes, bør blokkering av IL-1β redusere effekten av glukosetoksisitet både på nivået av beta-cellefunksjon og på nivået av insulinfølsomhet. Når det brukes på (hyperglykemiske) personer med type 1-diabetes, bør effekten av glukosetoksisitet på nivået av insulinfølsomhet reduseres.

For å kunne studere en isolert effekt av IL-1β-blokkering på insulinfølsomhet, vil denne studien teste denne hypotesen hos personer med type 1 diabetes og dermed gi et prinsippbevis in vivo hos mennesker for en foreslått sammenheng mellom hyperglykemi, betennelse og insulinresistens.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Rekruttering
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes i mer enn 5 år
  • Kroppsmasseindeks > 25 kg/m2
  • Insulinbehov > 0,5 U/kg kroppsvekt
  • HbA1c>7,5 %, stabil glykemisk kontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre gjeldende studieprotokoll.
  • Immunsvikt eller immunsuppressiv behandling (inkludert TNFα-blokkere og kortikosteroider)
  • Antiinflammatoriske legemidler (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, 100 mg eller mindre aspirin per dag er tillatt)
  • Tegn på nåværende infeksjon (feber, C-reaktivt protein (CRP) > 30 mmol/l, behandling med antibiotika, tidligere eller nåværende diagnose tuberkulose.
  • En historie med tilbakevendende infeksjoner
  • Graviditet eller amming (prevensjon i minst 3 måneder før inkludering er nødvendig for fertile kvinner)
  • Leversykdom (nivå av aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase på mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet)
  • Nyresykdom (kreatinin > 130 µmol/l
  • Nøytropeni < 2 x 109/l

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: kineret
Legemiddel: kineret
en gang daglig 100 mg kineret subkutant i 8 dager
Andre navn:
  • anakinra
  • interleukin-1 reseptorantagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhet bestemt av euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
Tidsramme: endring i insulinfølsomhet etter 1 ukes behandling med anakinra sammenlignet med baseline
insulinfølsomhet målt med euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
endring i insulinfølsomhet etter 1 ukes behandling med anakinra sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glykemisk kontroll
Tidsramme: baseline, etter 1 uke med behandling og 4 uker etter avsluttet behandling
HbA1c, fastende glukose
baseline, etter 1 uke med behandling og 4 uker etter avsluttet behandling
Adipocytt insulinfølsomhet
Tidsramme: baseline, etter 1 ukes behandling, 4 uker etter behandlingsavslutning
baseline, etter 1 ukes behandling, 4 uker etter behandlingsavslutning
sirkulerende hormonelle og inflammatoriske faktorer og lipidprofil
Tidsramme: baseline, etter 1 ukes behandling, 4 uker etter behandlingsavslutning
baseline, etter 1 ukes behandling, 4 uker etter behandlingsavslutning
insulinfølsomhet bestemt av euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
Tidsramme: endring i insulinfølsomhet 4 uker etter avsluttet behandling med anakinra sammenlignet med baseline
insulinfølsomhet målt med euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
endring i insulinfølsomhet 4 uker etter avsluttet behandling med anakinra sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radboud University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cees J Tack, MD PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2011

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL34377.091.10
  • 2010-023479-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger