Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Anakinra på insulinfølsomhed ved type 1-diabetes mellitus

13. april 2011 opdateret af: Radboud University Medical Center

Virkning af interleukin-1-receptorantagonist på insulinfølsomhed ved type 1-diabetes mellitus.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om anakinra er i stand til at reducere insulinresistens.

Dette vil blive testet i overvægtige type I diabetes mellitus patienter, som ikke har nogen resterende beta-celle funktion. Ved at bruge denne patientgruppe bør alle positive effekter på glykæmisk kontrol være konsekvensen af ​​forbedret insulinfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom det typisk er forbundet med type 2-diabetes, er insulinresistens blevet dokumenteret ved type 1-diabetes. Insulinresistens kan også spille en vigtig rolle i patofysiologien af ​​type 1-diabetes mellitus. Når først diabetes er opstået, inducerer kronisk forhøjede glucoseniveauer insulinresistens (glukosetoksicitet).

Betændelse er en vigtig forbindelse mellem fedme og insulinresistens. Mekanismen for hyperglykæmi-induceret insulinresistens er ikke klar, men må åbenbart relateres til høje glucoseniveauer. Der er indikationer på, at kronisk hyperglykæmi kan inducere inflammation, for eksempel inducerer hyperglykæmi IL-1β-frigivelse, og nyere undersøgelser har vist en interaktion med thioredoxin-interagerende protein (TXNIP), på niveau med beta-cellen, men også, som fundet af vores egne gruppe, på niveau med fedtvævet

Alt i alt tyder disse fund på, at blokering af IL-1β-receptoraktivering af interleukin-1-receptorantagonisten anakinra kan vende insulinresistens forbundet med både fedme og/eller kronisk hyperglykæmi. Når det anvendes til (hyperglykæmiske) personer med type 2-diabetes, bør blokering af IL-1β mindske virkningerne af glucosetoksicitet både på niveauet af beta-cellefunktion og på niveauet af insulinfølsomhed. Når det anvendes til (hyperglykæmiske) personer med type 1-diabetes, bør virkningerne af glukosetoksicitet på niveauet af insulinfølsomhed falde.

For at kunne studere en isoleret effekt af IL-1β blokade på insulinfølsomhed, vil denne undersøgelse teste denne hypotese hos personer med type 1 diabetes og dermed give et principbevis in vivo hos mennesker for en foreslået sammenhæng mellem hyperglykæmi, inflammation og insulinresistens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Rekruttering
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i mere end 5 år
  • Body mass index på > 25 kg/m2
  • Insulinbehov > 0,5 U/kg kropsvægt
  • HbA1c>7,5%, stabil glykæmisk kontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre den aktuelle undersøgelsesprotokol.
  • Immundefekt eller immunsuppressiv behandling (herunder TNFα-blokerende midler og kortikosteroider)
  • Antiinflammatoriske lægemidler (herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, 100 mg eller mindre aspirin pr. dag er tilladt)
  • Tegn på aktuel infektion (feber, C-reaktivt protein (CRP) > 30 mmol/l, behandling med antibiotika, tidligere eller nuværende diagnose tuberkulose.
  • En historie med tilbagevendende infektioner
  • Graviditet eller amning (prævention i mindst 3 måneder før inklusion er påkrævet for fertile kvinder)
  • Leversygdom (aspartat aminotransferase eller alanin aminotransferase niveau på mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet)
  • Nyresygdom (kreatinin > 130 µmol/l
  • Neutropeni < 2 x 109/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kineret
Medicin: kineret
en gang dagligt 100 mg kineret subkutant i 8 dage
Andre navne:
  • anakinra
  • interleukin-1-receptorantagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhed som bestemt ved euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
Tidsramme: ændring i insulinfølsomhed efter 1 uges behandling med anakinra sammenlignet med baseline
insulinfølsomhed målt ved euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
ændring i insulinfølsomhed efter 1 uges behandling med anakinra sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glykæmisk kontrol
Tidsramme: baseline, efter 1 uges behandling og 4 uger efter behandlingsophør
HbA1c, fastende glukose
baseline, efter 1 uges behandling og 4 uger efter behandlingsophør
Adipocyt insulinfølsomhed
Tidsramme: baseline, efter 1 uges behandling, 4 uger efter behandlingsophør
baseline, efter 1 uges behandling, 4 uger efter behandlingsophør
cirkulerende hormonelle og inflammatoriske faktorer og lipidprofil
Tidsramme: baseline, efter 1 uges behandling, 4 uger efter behandlingsophør
baseline, efter 1 uges behandling, 4 uger efter behandlingsophør
insulinfølsomhed som bestemt ved euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
Tidsramme: ændring i insulinfølsomhed 4 uger efter ophør med anakinra-behandling sammenlignet med baseline
insulinfølsomhed målt ved euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
ændring i insulinfølsomhed 4 uger efter ophør med anakinra-behandling sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cees J Tack, MD PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL34377.091.10
  • 2010-023479-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger