Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Anakinry na citlivost na inzulín u diabetes mellitus 1. typu

13. dubna 2011 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Účinek antagonisty receptoru interleukinu-1 na citlivost na inzulín u diabetes mellitus 1. typu.

Účelem této studie je otestovat, zda je anakinra schopna snížit inzulínovou rezistenci.

To bude testováno u pacientů s nadváhou diabetes mellitus I. typu, kteří nemají žádnou reziduální funkci beta-buněk. Při použití této skupiny pacientů by všechny pozitivní účinky na kontrolu glykémie měly být důsledkem zlepšené citlivosti na inzulín.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli je inzulinová rezistence typicky spojena s diabetem 2. typu, byla dokumentována u diabetu 1. typu. Inzulinová rezistence může také hrát důležitou roli v patofyziologii diabetes mellitus 1. typu. Jakmile se diabetes objeví, chronicky zvýšené hladiny glukózy dále indukují inzulínovou rezistenci (glukózovou toxicitu).

Zánět je důležitou spojnicí mezi obezitou a inzulinovou rezistencí. Mechanismus hyperglykémie indukované inzulínové rezistence není jasný, ale evidentně musí souviset s vysokou hladinou glukózy. Existují náznaky, že chronická hyperglykémie může vyvolat zánět, například hyperglykémie indukuje uvolňování IL-1β, a nedávné studie prokázaly interakci s thioredoxin interagujícím proteinem (TXNIP) na úrovni beta-buněk, ale také, jak zjistili naši vlastní skupině, na úrovni tukové tkáně

Celkově tato zjištění naznačují, že blokování aktivace IL-lp-receptoru antagonistou receptoru interleukinu-1 anakinrou může zvrátit inzulínovou rezistenci spojenou s obezitou a/nebo chronickou hyperglykémií. Při aplikaci u (hyperglykemických) jedinců s diabetem 2. typu by blokování IL-1p mělo snížit účinky glukózové toxicity jak na úrovni funkce beta-buněk, tak na úrovni citlivosti na inzulín. Při aplikaci u (hyperglykemických) jedinců s diabetem 1. typu by se měly snížit účinky glukózové toxicity na úrovni citlivosti na inzulín.

Aby bylo možné studovat izolovaný účinek IL-1β blokády na inzulínovou senzitivitu, bude tato studie testovat tuto hypotézu u subjektů s diabetem 1. typu a tím poskytnout důkaz principu in vivo u lidí pro navrhovanou souvislost mezi hyperglykémií, zánětem a inzulínovou rezistenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Nábor
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu déle než 5 let
  • Index tělesné hmotnosti > 25 kg/m2
  • Potřeba inzulínu > 0,5 U/kg tělesné hmotnosti
  • HbA1c>7,5 %, stabilní kontrola glykémie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl narušovat aktuální protokol studie.
  • Imunodeficience nebo imunosupresivní léčba (včetně látek blokujících TNFα a kortikosteroidů)
  • Protizánětlivé léky (včetně nesteroidních protizánětlivých léků, je povoleno 100 mg nebo méně aspirinu denně)
  • Známky aktuální infekce (horečka, C-reaktivní protein (CRP) > 30 mmol/l, léčba antibiotiky, předchozí nebo současná diagnóza tuberkulózy.
  • Anamnéza opakujících se infekcí
  • Těhotenství nebo kojení (u fertilních žen je vyžadována antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením)
  • Onemocnění jater (hladina aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí)
  • Onemocnění ledvin (kreatinin > 130 µmol/l
  • Neutropenie < 2 x 109/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kineret
Lék: kineret
jednou denně 100 mg kineretu subkutánně po dobu 8 dnů
Ostatní jména:
  • anakinra
  • antagonista receptoru interleukinu-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost na inzulín, jak je stanovena euglykemickou hyperinzulinemickou svorkou
Časové okno: změna citlivosti na inzulín po 1 týdnu léčby anakinrou ve srovnání s výchozí hodnotou
citlivost na inzulín měřená euglykemickým hyperinzulinemickým clampem
změna citlivosti na inzulín po 1 týdnu léčby anakinrou ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola glykémie
Časové okno: výchozí hodnoty, po 1 týdnu léčby a 4 týdnech po ukončení léčby
HbA1c, glukóza nalačno
výchozí hodnoty, po 1 týdnu léčby a 4 týdnech po ukončení léčby
citlivost adipocytů na inzulín
Časové okno: výchozí hodnota, po 1 týdnu léčby, 4 týdny po ukončení léčby
výchozí hodnota, po 1 týdnu léčby, 4 týdny po ukončení léčby
cirkulující hormonální a zánětlivé faktory a lipidový profil
Časové okno: výchozí hodnota, po 1 týdnu léčby, 4 týdny po ukončení léčby
výchozí hodnota, po 1 týdnu léčby, 4 týdny po ukončení léčby
citlivost na inzulín, jak je stanovena euglykemickou hyperinzulinemickou svorkou
Časové okno: změna citlivosti na inzulín 4 týdny po ukončení léčby anakinrou ve srovnání s výchozí hodnotou
citlivost na inzulín měřená euglykemickým hyperinzulinemickým clampem
změna citlivosti na inzulín 4 týdny po ukončení léčby anakinrou ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cees J Tack, MD PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL34377.091.10
  • 2010-023479-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení