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閉塞後充血および熱性充血におけるエポキシエイコサトリエン酸の役割 (EETY)

2012年9月4日 更新者：University Hospital, Grenoble
この概念実証研究の目的は、最新の研究方法を使用して、閉塞後の充血および熱性充血反応におけるエポキシエイコサトリエン酸 (EET) の関与、および一酸化窒素 (NO) と EET の相互作用を評価することです。機能的な微小循環の。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

EETY 研究は、健康なボランティアを対象とした単一施設の概念実証研究です。 主な目的は、フルコナゾール（EETの阻害剤）とコントロールの微小透析に対する反応を研究することにより、閉塞後充血および熱性充血時の皮膚微小循環の反応性におけるエポキシエイコサトリエン酸（EET）の関与を研究することです。前腕部。

反応は、溶媒（NaCl 9 パーセント）の皮内注射と比較した、フルコナゾール注射中の閉塞後充血および熱的充血ピークの振幅（最大血管拡張のパーセンテージとしての最大振幅および曲線下面積：AUC）によって測定されます。 。

被験者は、18歳から35歳までの非喫煙者で健康状態の良い男女の健康なボランティアです。 2 年間にわたり、30 人の被験者が 6 ～ 13 週間の研究に参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38000
        • Clinical Pharmacology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳までの年齢
  • フランスの社会保障制度に加入している、または同様の制度の受益者である
  • 健康状態良好

除外基準:

  • アクティブスモーカー
  • 妊娠中、出産中、授乳中の方
  • 司法的または行政的措置によって市民的自由を剥奪された人。法的保護を受けている人、
  • 18歳未満の未成年者
  • その他の臨床研究の期間内は除外
  • 治験参加に対する年間報酬を超えた人
  • 活動性疾患のある人、または経口避妊薬とパラセタモールを除く長期の治療を受けている人
  • 喘息、蕁麻疹、血管浮腫、既知の薬物アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：ANESDERM（リドカイン、プリロカイン）を含まない車両
薬：フルコナゾール、ビヒクルおよび N(G)-ニトロ-L-アルギニン-メチル エステル (L-NMMA) の微小透析
最初の 3 回の訪問では、ボランティアはフルコナゾール (650 μmol/L および 6.5 mmol/L) とビヒクル (NaCl 0.9%) を受け取り、4 回目の訪問ではこれらに加えて、前腕の微小透析によって送達される L-NMMA (10 mmol/L) が投与されます。 、麻酔の有無にかかわらず。 その後、閉塞後充血と熱性充血が行われます。
アクティブコンパレータ：アネスダーム（リドカイン、プリロカイン）搭載車両
薬：フルコナゾール、ビヒクルおよび N(G)-ニトロ-L-アルギニン-メチル エステル (L-NMMA) の微小透析
最初の 3 回の訪問では、ボランティアはフルコナゾール (650 μmol/L および 6.5 mmol/L) とビヒクル (NaCl 0.9%) を受け取り、4 回目の訪問ではこれらに加えて、前腕の微小透析によって送達される L-NMMA (10 mmol/L) が投与されます。 、麻酔の有無にかかわらず。 その後、閉塞後充血と熱性充血が行われます。
アクティブコンパレータ：ANESDERM（リドカイン、プリロカイン）を含まないフルコナゾール
薬：フルコナゾール、ビヒクルおよび N(G)-ニトロ-L-アルギニン-メチル エステル (L-NMMA) の微小透析
最初の 3 回の訪問では、ボランティアはフルコナゾール (650 μmol/L および 6.5 mmol/L) とビヒクル (NaCl 0.9%) を受け取り、4 回目の訪問ではこれらに加えて、前腕の微小透析によって送達される L-NMMA (10 mmol/L) が投与されます。 、麻酔の有無にかかわらず。 その後、閉塞後充血と熱性充血が行われます。
アクティブコンパレータ：フルコナゾールとアネスダーム（リドカイン、プリロカイン）
薬：フルコナゾール、ビヒクルおよび N(G)-ニトロ-L-アルギニン-メチル エステル (L-NMMA) の微小透析
最初の 3 回の訪問では、ボランティアはフルコナゾール (650 μmol/L および 6.5 mmol/L) とビヒクル (NaCl 0.9%) を受け取り、4 回目の訪問ではこれらに加えて、前腕の微小透析によって送達される L-NMMA (10 mmol/L) が投与されます。 、麻酔の有無にかかわらず。 その後、閉塞後充血と熱性充血が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルコナゾールの皮内微小透析による注射後の閉塞後充血および熱性充血の振幅を、ビヒクル（NaCl 9 パーセント）の注射と比較した
時間枠：2時間
最大血管拡張のパーセンテージとしての最大振幅と曲線下面積: AUC
2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの濃度のフルコナゾールまたはビヒクル (NaCl 9 パーセント) の皮内微小透析による注射後の閉塞後充血および熱的充血の振幅
時間枠：2時間
最大血管拡張と AUC のパーセンテージとして表される最大振幅
2時間
ANESDERM ® (リドカイン、プリロカイン) を使用した場合と使用しない場合の、フルコナゾールまたはビヒクル (NaCl 9 パーセント) の皮内微小透析による注射後の閉塞後充血および熱的充血の振幅
時間枠：2時間
最大血管拡張と AUC のパーセンテージとして表される最大振幅
2時間
N(G)-ニトロ-L-アルギニン-メチル エステル (L-NMMA) を使用した場合と使用しない場合の、フルコナゾールまたはビヒクル (NaCl 9 パーセント) の皮内微小透析による注射後の閉塞後充血および熱的充血の振幅
時間枠：2時間
最大血管拡張と AUC のパーセンテージとして表される最大振幅
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Luc Cracowski, MD,PhD、University Hospital, Grenoble

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DCIC 10 01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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