閉塞後充血および熱性充血におけるエポキシエイコサトリエン酸の役割 (EETY)
2012年9月4日 更新者：University Hospital, Grenoble
この概念実証研究の目的は、最新の研究方法を使用して、閉塞後の充血および熱性充血反応におけるエポキシエイコサトリエン酸 (EET) の関与、および一酸化窒素 (NO) と EET の相互作用を評価することです。機能的な微小循環の。
調査の概要
詳細な説明
EETY 研究は、健康なボランティアを対象とした単一施設の概念実証研究です。 主な目的は、フルコナゾール（EETの阻害剤）とコントロールの微小透析に対する反応を研究することにより、閉塞後充血および熱性充血時の皮膚微小循環の反応性におけるエポキシエイコサトリエン酸（EET）の関与を研究することです。前腕部。
反応は、溶媒（NaCl 9 パーセント）の皮内注射と比較した、フルコナゾール注射中の閉塞後充血および熱的充血ピークの振幅（最大血管拡張のパーセンテージとしての最大振幅および曲線下面積：AUC）によって測定されます。 。
被験者は、18歳から35歳までの非喫煙者で健康状態の良い男女の健康なボランティアです。 2 年間にわたり、30 人の被験者が 6 ～ 13 週間の研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38000
- Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの年齢
- フランスの社会保障制度に加入している、または同様の制度の受益者である
- 健康状態良好
除外基準:
- アクティブスモーカー
- 妊娠中、出産中、授乳中の方
- 司法的または行政的措置によって市民的自由を剥奪された人。法的保護を受けている人、
- 18歳未満の未成年者
- その他の臨床研究の期間内は除外
- 治験参加に対する年間報酬を超えた人
- 活動性疾患のある人、または経口避妊薬とパラセタモールを除く長期の治療を受けている人
- 喘息、蕁麻疹、血管浮腫、既知の薬物アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ANESDERM（リドカイン、プリロカイン）を含まない車両
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最初の 3 回の訪問では、ボランティアはフルコナゾール (650 μmol/L および 6.5 mmol/L) とビヒクル (NaCl 0.9%) を受け取り、4 回目の訪問ではこれらに加えて、前腕の微小透析によって送達される L-NMMA (10 mmol/L) が投与されます。 、麻酔の有無にかかわらず。
その後、閉塞後充血と熱性充血が行われます。
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アクティブコンパレータ：アネスダーム（リドカイン、プリロカイン）搭載車両
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最初の 3 回の訪問では、ボランティアはフルコナゾール (650 μmol/L および 6.5 mmol/L) とビヒクル (NaCl 0.9%) を受け取り、4 回目の訪問ではこれらに加えて、前腕の微小透析によって送達される L-NMMA (10 mmol/L) が投与されます。 、麻酔の有無にかかわらず。
その後、閉塞後充血と熱性充血が行われます。
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アクティブコンパレータ：ANESDERM（リドカイン、プリロカイン）を含まないフルコナゾール
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最初の 3 回の訪問では、ボランティアはフルコナゾール (650 μmol/L および 6.5 mmol/L) とビヒクル (NaCl 0.9%) を受け取り、4 回目の訪問ではこれらに加えて、前腕の微小透析によって送達される L-NMMA (10 mmol/L) が投与されます。 、麻酔の有無にかかわらず。
その後、閉塞後充血と熱性充血が行われます。
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アクティブコンパレータ：フルコナゾールとアネスダーム（リドカイン、プリロカイン）
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最初の 3 回の訪問では、ボランティアはフルコナゾール (650 μmol/L および 6.5 mmol/L) とビヒクル (NaCl 0.9%) を受け取り、4 回目の訪問ではこれらに加えて、前腕の微小透析によって送達される L-NMMA (10 mmol/L) が投与されます。 、麻酔の有無にかかわらず。
その後、閉塞後充血と熱性充血が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルコナゾールの皮内微小透析による注射後の閉塞後充血および熱性充血の振幅を、ビヒクル（NaCl 9 パーセント）の注射と比較した
時間枠：2時間
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最大血管拡張のパーセンテージとしての最大振幅と曲線下面積: AUC
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの濃度のフルコナゾールまたはビヒクル (NaCl 9 パーセント) の皮内微小透析による注射後の閉塞後充血および熱的充血の振幅
時間枠：2時間
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最大血管拡張と AUC のパーセンテージとして表される最大振幅
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2時間
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ANESDERM ® (リドカイン、プリロカイン) を使用した場合と使用しない場合の、フルコナゾールまたはビヒクル (NaCl 9 パーセント) の皮内微小透析による注射後の閉塞後充血および熱的充血の振幅
時間枠：2時間
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最大血管拡張と AUC のパーセンテージとして表される最大振幅
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2時間
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N(G)-ニトロ-L-アルギニン-メチル エステル (L-NMMA) を使用した場合と使用しない場合の、フルコナゾールまたはビヒクル (NaCl 9 パーセント) の皮内微小透析による注射後の閉塞後充血および熱的充血の振幅
時間枠：2時間
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最大血管拡張と AUC のパーセンテージとして表される最大振幅
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Luc Cracowski, MD,PhD、University Hospital, Grenoble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月4日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DCIC 10 01
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