Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epoksi-eikosatrieenihappojen rooli postokklusiivisessa hyperemiassa ja lämpöhyperemiassa (EETY)

tiistai 4. syyskuuta 2012 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Tämän proof of concept -tutkimuksen tavoitteena on arvioida epoksi-eikosatrieenihappojen (EET) osallistumista okklusiivisen hyperemia- ja lämpöhyperemiavasteisiin sekä typpioksidin (NO) ja EET:iden välistä vuorovaikutusta käyttämällä tutkimuksen uusimpia menetelmiä. toimivasta mikroverenkierrosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

EETY-tutkimus on yhden keskuksen konseptitutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Päätavoitteena on tutkia epoksi-eikosatrieenihappojen (EET) osallistumista ihon mikroverenkierron reaktiivisuuteen post-okklusiivisen hyperemian ja lämpöhyperemian aikana tutkimalla flukonatsolin (EET:iden estäjä) mikrodialyysin vastetta kontrolliin verrattuna. kyynärvarsi.

Vaste mitataan okklusiivisen hyperemian ja lämpöhyperemian huippujen amplitudilla (maksimiamplitudi prosentteina maksimaalisesta vasodilataatiosta ja käyrän alla olevista alueista: AUC) flukonatsolin injektion aikana verrattuna intradermaaliseen liuottimen injektioon (NaCl 9 ‰) .

Tutkittavat ovat terveitä molempia sukupuolia olevia vapaaehtoisia, iältään 18–35-vuotiaita, tupakoimattomia ja terveitä. Kahden vuoden aikana 30 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen 6-13 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-35 vuotta
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai on samankaltaisen järjestelmän edunsaaja
  • Terveenä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tupakoitsija
  • Raskaana oleva, synnyttävä, imettävä
  • Henkilö, jolta on riistetty kansalaisvapaudet oikeudellisin tai hallinnollisin toimenpitein; oikeusturvassa oleva henkilö,
  • Alle 18 vuotta
  • Ajan sisällä poissulkeminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Henkilö on ylittänyt vuosikorvauksen kokeisiin osallistumisesta
  • Henkilö, jolla on aktiivinen sairaus tai pitkäkestoinen hoito, ei kuitenkaan ehkäisytabletteja ja parasetamolia
  • Astma, urtikaria, angioedeema, tunnettu lääkeallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ajoneuvo ilman Anesdermia (lidokaiini, prilokaiini)
Lääke: Flukonatsolin, vehikkelin ja N(G)-nitro-L-arginiinimetyyliesterin (L-NMMA) mikrodialyysi
Kolmella ensimmäisellä käynnillä vapaaehtoiset saavat flukonatsolia (650 µmol/l ja 6,5 ​​mmol/l) ja vehikkeliä (NaCl 0,9 %), ja neljännellä nämä sekä L-NMMA (10 mmol/l) mikrodialyysillä kyynärvarteen. , anestesian kanssa tai ilman. Sitten suoritetaan post-okklusiivinen hyperemia ja lämpöhyperemia.
Active Comparator: Ajoneuvo, jossa on ANESDERM (lidokaiini, prilokaiini)
Lääke: Flukonatsolin, vehikkelin ja N(G)-nitro-L-arginiinimetyyliesterin (L-NMMA) mikrodialyysi
Kolmella ensimmäisellä käynnillä vapaaehtoiset saavat flukonatsolia (650 µmol/l ja 6,5 ​​mmol/l) ja vehikkeliä (NaCl 0,9 %), ja neljännellä nämä sekä L-NMMA (10 mmol/l) mikrodialyysillä kyynärvarteen. , anestesian kanssa tai ilman. Sitten suoritetaan post-okklusiivinen hyperemia ja lämpöhyperemia.
Active Comparator: Flukonatsoli ilman Anesdermia (lidokaiini, prilokaiini)
Lääke: Flukonatsolin, vehikkelin ja N(G)-nitro-L-arginiinimetyyliesterin (L-NMMA) mikrodialyysi
Kolmella ensimmäisellä käynnillä vapaaehtoiset saavat flukonatsolia (650 µmol/l ja 6,5 ​​mmol/l) ja vehikkeliä (NaCl 0,9 %), ja neljännellä nämä sekä L-NMMA (10 mmol/l) mikrodialyysillä kyynärvarteen. , anestesian kanssa tai ilman. Sitten suoritetaan post-okklusiivinen hyperemia ja lämpöhyperemia.
Active Comparator: Flukonatsoli ja ANESDERM (lidokaiini, prilokaiini)
Lääke: Flukonatsolin, vehikkelin ja N(G)-nitro-L-arginiinimetyyliesterin (L-NMMA) mikrodialyysi
Kolmella ensimmäisellä käynnillä vapaaehtoiset saavat flukonatsolia (650 µmol/l ja 6,5 ​​mmol/l) ja vehikkeliä (NaCl 0,9 %), ja neljännellä nämä sekä L-NMMA (10 mmol/l) mikrodialyysillä kyynärvarteen. , anestesian kanssa tai ilman. Sitten suoritetaan post-okklusiivinen hyperemia ja lämpöhyperemia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Okklusiivisen hyperemian ja termisen hyperemian amplitudi flukonatsolin intradermaalisella mikrodialyysillä annetun injektion jälkeen verrattuna vehikkelin (NaCl 9 ‰) injektioon
Aikaikkuna: 2 tuntia
maksimiamplitudi prosentteina maksimaalisesta vasodilataatiosta ja käyrän alla oleva pinta-ala: AUC
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Okklusiivisen hyperemian ja termisen hyperemian amplitudi injektion jälkeen intradermaalisella flukonatsolin mikrodialyysillä kahdella pitoisuudella tai vehikkelillä (NaCl 9 ‰)
Aikaikkuna: 2 tuntia
maksimi amplitudi ilmaistuna prosentteina maksimaalisesta vasodilataatiosta ja AUC:sta
2 tuntia
Okklusiivisen hyperemian ja termisen hyperemian amplitudi flukonatsolin tai vehikkelin (NaCl 9 ‰) intradermaalisella mikrodialyysillä injektion jälkeen, ANESDERM®:n (lidokaiini, prilokaiini) kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 2 tuntia
maksimi amplitudi ilmaistuna prosentteina maksimaalisesta vasodilataatiosta ja AUC:sta
2 tuntia
Okklusiivisen hyperemian ja termisen hyperemian amplitudi flukonatsolin tai vehikkelin (NaCl 9 ‰) intradermaalisella mikrodialyysillä injektion jälkeen N(G)-nitro-L-arginiinimetyyliesterin (L-NMMA) kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 2 tuntia
maksimi amplitudi ilmaistuna prosentteina maksimaalisesta vasodilataatiosta ja AUC:sta
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Grenoble

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jean-Luc Cracowski, MD,PhD, University Hospital, Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DCIC 10 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia