このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PCIを受ける中国の冠動脈疾患患者における集中スタチン治療 (ISCAP)

2013年4月28日 更新者：Yong Huo、Peking University First Hospital

経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける中国の冠動脈疾患患者における集中スタチン治療

この無作為化、非盲検、対照、並行群間試験は、PCI 前の 2 日間の高用量アトルバスタチン投与と 30 日間の連続集中アトルバスタチン治療が、PCI 前後の心血管イベントに関しても通常のケアよりも優れているかどうかをテストするために設計されています。 6ヶ月の予後として。 目標は、中国の CHD 患者における peri-PCI スタチン治療のための最適化されたプロトコルを設定することです。 安全性も確保されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、PCI 前の 2 日間の高用量アトルバスタチン投与と 30 日間の連続集中アトルバスタチン治療が、PCI 前後の心血管イベントおよび 6 か月の予後に関して、通常のケアよりも優れているかどうかをテストすることです。

選択的 PCI が予定されている非 ST セグメント上昇急性冠症候群 (ACS) または安定狭心症 (SAP) の 2160 人の患者を無作為に 2 つのグループに分けます。 研究グループには PCI の前にアトルバスタチン 80 mg/d × 2 日を与え、対照グループは通常のケアを受けます。 血管造影後、PCI処置を受けていない患者は、選択失敗として研究から除外されます。 PCI処置後、研究群にはPCI後30日までアトルバスタチン40mg/日が与えられ、対照群は通常のケアを受ける。 最後の訪問は、PCI の 6 か月後です。 手術前後のトロポニン、CK-MB、Scr、CCR、ALT、ASTなどの患者データが記録されます。 1100人の有効患者が最終的に登録されます。

この研究は、中国の約54のセンターで実施されます。 PCIを受けている2,100人のNSTEまたはSAP患者のデータが収集されます。

主要転帰：PCI後30日以内のMACE。 副次的結果：炎症性バイオマーカー（hs-CRP）の処置後の変化。 CINの罹患率;試験治療の開始後、AST > 3ULN、ALT > 3ULN、または CK > 5ULN を少なくとも 1 回経験した患者の割合。 試験治療の開始後に少なくとも 1 回 AST、ALT、または CK>ULN を経験した患者の割合。アトルバスタチンの投与量を減らした、試験治療を中止した、または有害事象のために試験を中止した患者の割合。 PCI 後 6 か月以内の死亡、心臓死、心筋梗塞、心不全、心臓入院、血行再建術、および脳血管イベントの複合エンドポイント。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2884

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、10034
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～75歳
  • -選択的冠動脈造影が予定されているNSTE-ACS（不安定狭心症またはNSTE急性心筋梗塞）または安定狭心症（SAP）の臨床診断を受けた患者
  • 個人が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書の証拠

除外基準:

  • -ST上昇型急性心筋梗塞（STEMI）または高リスクNSTE-ACSを呈し、緊急冠動脈造影が必要な患者：
  • 過去30日以内にSTEMIを経験した
  • 20mg/日以上のアトルバスタチンまたは他の同等のスタチン（シンバスタチン 20mg/日、プラバスタチン 40mg/日、フルバスタチン 80mg/日、ロスバスタチン 5mg/日など）を次の 6 か月以内に服用している、または服用する必要がある、または服用する必要がある研究者の判断によると、同時にフィブラートします。
  • 6か月以内にPCIを繰り返すと予想される
  • スタチン療法を受けていない患者のLDL-C < 1.8mmol/L 1ヶ月
  • 末期のうっ血性心不全、またはLVEF < 30%
  • -活動性の肝疾患または肝機能障害、またはAST / ALT > 1.5UNL
  • ミオパシーまたはクレアチンキナーゼの増加 (CK>2 UNL)
  • 白血球 < 4×109/L または血小板 < 100×109/L
  • 重度の腎機能障害 (Scr > 3 mg/dl または 264μmol/L)
  • -HMG-CoAレダクターゼに対するアレルギーまたは重篤な副作用を経験した、または研究者の判断としてスタチンを服用する資格がない
  • 重度の大動脈弁狭窄症または重度の僧帽弁狭窄症、閉塞性肥大型心筋症、心膜疾患
  • 効果的な避妊をしていない妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性
  • 平均余命が6ヶ月未満の原因となる悪性疾患またはその他の疾患を伴う
  • 薬物またはデバイスを使用した他のインターベンショナル クリニカル トレイルへの参加
  • -研究者の判断で、有害事象または異常な検査所見の対象へのリスクを高める可能性のある状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：集中スタチン療法
PCI前にアトルバスタチン80mg/日×2日。 PCI後、30日後までアトルバスタチン40mg/日、その後は通常のケア
薬：アトルバスタチン
PCI前にアトルバスタチン80mg/日×2日。 PCI後、30日後までアトルバスタチン40mg/日、その後は通常のケア
他の名前：
  • リプトル
他の：普段のお手入れ
通常のケアですが、スタチンの投与量は、除外基準に記載されている量よりも多くすべきではありません。
薬：スタチン
通常のケア、ただしスタチンの投与量は除外基準に記載されている量を超えてはなりません
他の名前：
  • ゾコール
  • プラバコール
  • レスコール
  • リプトル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI 後の 30 日間の MACE
時間枠：PCI後30日
PCI 後の 30 日間の主要な有害心血管イベント (心臓死、心筋梗塞、および標的血管血行再建術のエンドポイントの組み合わせ)
PCI後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性バイオマーカー（hs-CRP）の処置後の変化
時間枠：PCI後24時間
炎症性バイオマーカー（hs-CRP）の処置後の変化
PCI後24時間
CINの罹患率
時間枠：PCI後48時間
CINの罹患率
PCI後48時間
ALT、AST、CKの上昇
時間枠：PCI後6ヶ月
試験治療の開始後、AST>3UNL、ALT>3UNLまたはCK>5UNLを少なくとも1回経験した患者の割合。 試験治療の開始後に少なくとも 1 回 AST、ALT、または CK>UNL を経験した患者の割合。
PCI後6ヶ月
有害事象
時間枠：PCI後6ヶ月
アトルバスタチンの投与量を減らした、試験治療を中止した、または有害事象のために試験を中止した患者の割合
PCI後6ヶ月
MACE、心臓入院、脳血管イベントの複合エンドポイント
時間枠：PCI後6ヶ月
PCI 後 6 か月以内の死亡、心臓死、心筋梗塞、心不全、心臓入院、血行再建術、および脳血管イベントの複合エンドポイント。
PCI後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ISCAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理