PCIを受ける中国の冠動脈疾患患者における集中スタチン治療 (ISCAP)
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける中国の冠動脈疾患患者における集中スタチン治療
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、PCI 前の 2 日間の高用量アトルバスタチン投与と 30 日間の連続集中アトルバスタチン治療が、PCI 前後の心血管イベントおよび 6 か月の予後に関して、通常のケアよりも優れているかどうかをテストすることです。
選択的 PCI が予定されている非 ST セグメント上昇急性冠症候群 (ACS) または安定狭心症 (SAP) の 2160 人の患者を無作為に 2 つのグループに分けます。 研究グループには PCI の前にアトルバスタチン 80 mg/d × 2 日を与え、対照グループは通常のケアを受けます。 血管造影後、PCI処置を受けていない患者は、選択失敗として研究から除外されます。 PCI処置後、研究群にはPCI後30日までアトルバスタチン40mg/日が与えられ、対照群は通常のケアを受ける。 最後の訪問は、PCI の 6 か月後です。 手術前後のトロポニン、CK-MB、Scr、CCR、ALT、ASTなどの患者データが記録されます。 1100人の有効患者が最終的に登録されます。
この研究は、中国の約54のセンターで実施されます。 PCIを受けている2,100人のNSTEまたはSAP患者のデータが収集されます。
主要転帰：PCI後30日以内のMACE。 副次的結果：炎症性バイオマーカー（hs-CRP）の処置後の変化。 CINの罹患率;試験治療の開始後、AST > 3ULN、ALT > 3ULN、または CK > 5ULN を少なくとも 1 回経験した患者の割合。 試験治療の開始後に少なくとも 1 回 AST、ALT、または CK>ULN を経験した患者の割合。アトルバスタチンの投与量を減らした、試験治療を中止した、または有害事象のために試験を中止した患者の割合。 PCI 後 6 か月以内の死亡、心臓死、心筋梗塞、心不全、心臓入院、血行再建術、および脳血管イベントの複合エンドポイント。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、10034
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～75歳
- -選択的冠動脈造影が予定されているNSTE-ACS（不安定狭心症またはNSTE急性心筋梗塞）または安定狭心症（SAP）の臨床診断を受けた患者
- 個人が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書の証拠
除外基準:
- -ST上昇型急性心筋梗塞（STEMI）または高リスクNSTE-ACSを呈し、緊急冠動脈造影が必要な患者：
- 過去30日以内にSTEMIを経験した
- 20mg/日以上のアトルバスタチンまたは他の同等のスタチン（シンバスタチン 20mg/日、プラバスタチン 40mg/日、フルバスタチン 80mg/日、ロスバスタチン 5mg/日など）を次の 6 か月以内に服用している、または服用する必要がある、または服用する必要がある研究者の判断によると、同時にフィブラートします。
- 6か月以内にPCIを繰り返すと予想される
- スタチン療法を受けていない患者のLDL-C < 1.8mmol/L 1ヶ月
- 末期のうっ血性心不全、またはLVEF < 30%
- -活動性の肝疾患または肝機能障害、またはAST / ALT > 1.5UNL
- ミオパシーまたはクレアチンキナーゼの増加 (CK>2 UNL)
- 白血球 < 4×109/L または血小板 < 100×109/L
- 重度の腎機能障害 (Scr > 3 mg/dl または 264μmol/L)
- -HMG-CoAレダクターゼに対するアレルギーまたは重篤な副作用を経験した、または研究者の判断としてスタチンを服用する資格がない
- 重度の大動脈弁狭窄症または重度の僧帽弁狭窄症、閉塞性肥大型心筋症、心膜疾患
- 効果的な避妊をしていない妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性
- 平均余命が6ヶ月未満の原因となる悪性疾患またはその他の疾患を伴う
- 薬物またはデバイスを使用した他のインターベンショナル クリニカル トレイルへの参加
- -研究者の判断で、有害事象または異常な検査所見の対象へのリスクを高める可能性のある状態の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：集中スタチン療法
PCI前にアトルバスタチン80mg/日×2日。
PCI後、30日後までアトルバスタチン40mg/日、その後は通常のケア
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PCI前にアトルバスタチン80mg/日×2日。
PCI後、30日後までアトルバスタチン40mg/日、その後は通常のケア
他の名前：
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他の：普段のお手入れ
通常のケアですが、スタチンの投与量は、除外基準に記載されている量よりも多くすべきではありません。
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通常のケア、ただしスタチンの投与量は除外基準に記載されている量を超えてはなりません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI 後の 30 日間の MACE
時間枠：PCI後30日
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PCI 後の 30 日間の主要な有害心血管イベント (心臓死、心筋梗塞、および標的血管血行再建術のエンドポイントの組み合わせ)
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PCI後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性バイオマーカー（hs-CRP）の処置後の変化
時間枠：PCI後24時間
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炎症性バイオマーカー（hs-CRP）の処置後の変化
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PCI後24時間
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CINの罹患率
時間枠：PCI後48時間
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CINの罹患率
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PCI後48時間
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ALT、AST、CKの上昇
時間枠：PCI後6ヶ月
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試験治療の開始後、AST>3UNL、ALT>3UNLまたはCK>5UNLを少なくとも1回経験した患者の割合。
試験治療の開始後に少なくとも 1 回 AST、ALT、または CK>UNL を経験した患者の割合。
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PCI後6ヶ月
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有害事象
時間枠：PCI後6ヶ月
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アトルバスタチンの投与量を減らした、試験治療を中止した、または有害事象のために試験を中止した患者の割合
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PCI後6ヶ月
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MACE、心臓入院、脳血管イベントの複合エンドポイント
時間枠：PCI後6ヶ月
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PCI 後 6 か月以内の死亡、心臓死、心筋梗塞、心不全、心臓入院、血行再建術、および脳血管イベントの複合エンドポイント。
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PCI後6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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