Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen statiinihoito kiinalaisille sepelvaltimotautipotilaille, joille tehdään PCI (ISCAP)

sunnuntai 28. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Yong Huo, Peking University First Hospital

Intensiivinen statiinihoito kiinalaisille sepelvaltimotautipotilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)

Tämä satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus on suunniteltu testaamaan, onko 2 päivän suuri annos atorvastatiinia ennen PCI:tä ja 30 päivän jatkuva intensiivinen atorvastatiinihoito parempi kuin tavallinen hoito, myös peri-PCI-kardiovaskulaaristen tapahtumien osalta. 6 kuukauden ennusteena. Tavoitteena on luoda optimoitu protokolla peri-PCI-statiinihoidolle kiinalaisille sepelvaltimotautipotilaille. Turvallisuutta myös huomioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on testata, onko 2 vuorokauden suuri annos atorvastatiinia ennen PCI:tä ja 30 päivän jatkuva intensiivinen atorvastatiinihoito parempi kuin tavallinen hoito peri-PCI:n sydän- ja verisuonitapahtumien sekä 6 kuukauden ennusteen kannalta.

2160 potilasta, joilla ei ole ST-segmentin kohonnutta akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) tai stabiilia angina pectorista (SAP), joille on suunniteltu selektiivinen PCI, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Tutkimusryhmälle annetaan atorvastatiinia 80 mg/d × 2d ennen PCI:tä, kun taas kontrolliryhmä saa tavallista hoitoa. Angiografian jälkeen potilaat, joille ei tehdä PCI-menettelyä, suljetaan pois tutkimuksesta valinnan epäonnistumisena. PCI-toimenpiteen jälkeen tutkimusryhmälle annetaan atorvastatiinia 40 mg/d 30 päivään PCI:n jälkeen, kun taas kontrolliryhmä saa tavallista hoitoa. Viimeinen käynti on 6 kuukautta PCI:n jälkeen. Potilastiedot, kuten troponiini, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST ennen ja jälkeen toimenpiteen, tallennetaan. 1100 tehokasta potilasta otetaan vihdoin mukaan.

Tutkimus tehdään noin 54 keskuksessa Kiinassa. Tietoja kerätään 2 100 NSTE- tai SAP-potilaasta, joille tehdään PCI.

Ensisijainen tulos: MACE 30 päivän kuluessa PCI:stä. Toissijainen tulos: Proseduurin jälkeinen tulehduksellisten biomarkkerien muutos (hs-CRP); CIN:n sairastuvuus; Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään kerran ASAT > 3ULN, ALT > 3ULN tai CK > 5ULN tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään kerran ASAT, ALAT tai CK> ULN tutkimushoidon aloittamisen jälkeen; Niiden potilaiden osuus, jotka ottavat pienennettyä atorvastatiiniannosta, keskeyttävät tutkimushoidon tai keskeyttävät tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi; Yhdistetty päätetapahtuma: kuolema, sydänkuolema, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sydämen sairaalahoito, revaskularisaatio ja aivoverisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2884

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 10034
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-75 vuotta vanha
  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi NSTE-ACS (epästabiili angina pectoris tai NSTE akuutti sydäninfarkti) tai stabiili angina pectoris (SAP), jolle on määrätty valikoiva sepelvaltimon angiografia
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti (STEMI) tai korkean riskin NSTE-ACS, jotka oikeuttavat hätätilan sepelvaltimon angiografian:
  • Kokenut STEMI edellisten 30 päivän aikana
  • Otat tai joudut ottamaan yli 20 mg/d atorvastatiinia tai mitä tahansa muuta vastaavaa statiinia (kuten simvastatiinia 20 mg/d, pravastatiinia 40 mg/d, fluvastatiinia 80 mg/d tai rosuvastatiinia 5 mg/d) seuraavan 6 kuukauden aikana tai joudut käyttämään fibraatteja samanaikaisesti tutkijoiden arvion mukaan.
  • Odotettu toistuva PCI 6 kuukauden sisällä
  • LDL-kolesteroli < 1,8 mmol/l potilailla, jotka eivät saaneet statiinihoitoa 1 kuukauden aikana
  • Loppuvaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai LVEF < 30 %
  • Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö tai AST/ALT > 1,5UNL
  • Myopatia tai kohonnut kreatiinikinaasi (CK>2 UNL)
  • Valkosolut < 4×109/l tai verihiutaleet < 100×109/l
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (Scr > 3 mg/dl tai 264 μmol/l)
  • Allerginen tai kokenut vakava haittavaikutus HMG-CoA-reduktaasille tai ei kelpaa käyttämään statiinia tutkijan arvion mukaan
  • Vaikea aorttaläpän ahtauma tai vaikea mitraalistenoosi, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, sydänpussin sairaudet
  • Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä
  • Liittyy pahanlaatuiseen sairauteen tai muuhun sairauteen, joka aiheuttaa elinajanodotteen < 6 kuukautta
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiopolkuihin käyttämällä lääkkeitä tai laitteita
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä tutkittavalle haittatapahtuman tai epänormaalin laboratoriolöydön riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Intensiivinen statiinihoito
Atorvastatiini 80mg/d × 2p ennen PCI:tä. PCI:n jälkeen atorvastatiinia 40 mg/vrk 30 päivää myöhemmin ja sen jälkeen tavallista hoitoa
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini 80mg/d × 2p ennen PCI:tä. PCI:n jälkeen atorvastatiinia 40 mg/vrk 30 päivää myöhemmin ja sen jälkeen tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • Liptor
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomainen varovaisuus, mutta statiiniannos ei saa olla suurempi kuin poissulkemiskriteereissä kuvattu.
Lääke: Statiini
Tavanomainen varovaisuus, mutta statiiniannos ei saa olla suurempi kuin poissulkemiskriteereissä kuvattu
Muut nimet:
  • Zocor
  • Pravachol
  • Lescol
  • Liptor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän MACE:t PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
30 päivän suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (yhdistetyt päätetapahtumat: sydänkuolema, sydäninfarkti ja kohdesuonien revaskularisaatio) PCI:n jälkeen
30 päivää PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten biomarkkerien toimenpiteen jälkeinen muutos (hs-CRP)
Aikaikkuna: 24 tuntia PCI:n jälkeen
Tulehduksellisten biomarkkerien toimenpiteen jälkeinen muutos (hs-CRP)
24 tuntia PCI:n jälkeen
CIN:n sairastuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia PCI:n jälkeen
CIN:n sairastuvuus
48 tuntia PCI:n jälkeen
ALT-, AST- ja CK-arvojen nousu
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään kerran AST>3UNL, ALT>3UNL tai CK>5UNL tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään kerran ASAT-, ALT- tai CK>UNL-arvot tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
6 kuukautta PCI:n jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka ottavat pienennettyä atorvastatiiniannosta, keskeyttävät tutkimushoidon tai keskeyttävät tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi
6 kuukautta PCI:n jälkeen
MACE:iden, sydänsairaalahoidon ja aivoverisuonitapahtumien yhdistetty päätetapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
Yhdistetty päätetapahtuma: kuolema, sydänkuolema, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sydämen sairaalahoito, revaskularisaatio ja aivoverisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen.
6 kuukautta PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ISCAP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia