Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv statinbehandling hos pasienter med kinesisk koronararteriesykdom som gjennomgår PCI (ISCAP)

28. april 2013 oppdatert av: Yong Huo, Peking University First Hospital

Intensiv statinbehandling hos pasienter med kinesisk koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI)

Denne randomiserte, åpne, kontrollerte, parallelle gruppestudien er utformet for å teste om 2-dagers høydose-administrering av atorvastatin før PCI og 30-dagers kontinuerlig intensiv atorvastatin-behandling er overlegen vanlig omsorg, også når det gjelder peri-PCI kardiovaskulære hendelser, som 6-måneders prognose. Målet er å sette opp en optimalisert protokoll for peri-PCI statinbehandling hos kinesiske CHD-pasienter. Sikkerhet vil også bli observert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å teste om 2-dagers høydose-administrering av atorvastatin før PCI og 30-dagers kontinuerlig intensiv atorvastatin-behandling er bedre enn vanlig behandling, når det gjelder peri-PCI kardiovaskulære hendelser, samt 6-måneders prognose.

2160 pasienter med ikke-ST-segmentforhøyet akutt koronarsyndrom (ACS) eller stabil angina pectoris (SAP) planlagt for selektiv PCI er randomisert i to grupper. Studiegruppen får atorvastatin 80 mg/d×2d før PCI mens kontrollgruppen får vanlig behandling. Etter angiografi vil pasienter som ikke gjennomgår PCI-prosedyre bli ekskludert fra studien som seleksjonssvikt. Etter PCI-prosedyren gis studiegruppen atorvastatin 40 mg/d inntil 30 dager etter PCI mens kontrollgruppen får vanlig behandling. Siste besøk vil være 6 måneder etter PCI. Pasientdata som troponin, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST før og etter prosedyren vil bli registrert. 1100 effektive pasienter vil endelig bli registrert.

Studien vil bli utført ved rundt 54 sentre i Kina. Data vil bli samlet inn på 2100 NSTE- eller SAP-pasienter som gjennomgår PCI.

Primært utfall: MACE innen 30 dager etter PCI. Sekundært utfall: Post-prosedyreendring av inflammatoriske biomarkører (hs-CRP); Sykelighet av CIN; Andel pasienter som opplever minst én gang ASAT > 3ULN，ALT > 3ULN eller CK > 5ULN etter oppstart av studiebehandling. Andel pasienter som opplever minst én gang ASAT, ALAT eller CK>ULN etter oppstart av studiebehandling; Andel pasienter som tar redusert dose atorvastatin, trekker seg fra studiebehandlingen eller trekker seg fra studien på grunn av uønskede hendelser; Kombinert endepunkt for død, hjertedød, hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjertesykehusinnleggelse, revaskularisering og cerebrovaskulære hendelser innen 6 måneder etter PCI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2884

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 10034
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-75 år gammel
  • Pasienter med klinisk diagnose av NSTE-ACS (ustabil angina eller NSTE akutt hjerteinfarkt) eller stabil angina pectoris (SAP) planlagt for selektiv koronar angiografi
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ST-segment elevation akutt hjerteinfarkt (STEMI) eller høyrisiko NSTE-ACS, som krever akutt koronar angiografi:
  • Opplevde STEMI i løpet av de siste 30 dagene
  • Tar eller trenger å ta atorvastatin over 20 mg/d eller et annet tilsvarende statin (som simvastatin 20mg/d, pravastatin 40mg/d, fluvastatin 80mg/d eller rosuvastatin 5mg/d) i løpet av de neste 6 månedene, eller trenger å ta fibrerer samtidig i henhold til etterforskernes vurdering.
  • Forventet gjentatt PCI innen 6 måneder
  • LDL-C < 1,8 mmol/L hos pasienter uten statinbehandling på 1 måned
  • Kongestiv hjertesvikt i sluttstadiet, eller LVEF < 30 %
  • Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon, eller ASAT/ALT > 1,5 UNL
  • Myopati eller økt kreatinkinase (CK>2 UNL)
  • Hvite blodlegemer < 4×109/L eller blodplater < 100×109/L
  • Alvorlig nyresvikt (Scr > 3 mg/dl eller 264 μmol/L)
  • Allergisk eller opplevd alvorlig bivirkning på HMG-CoA-reduktase, eller ikke kvalifisert til å ta statin som etterforskers vurdering
  • Alvorlig aortaklaffstenose eller alvorlig mitralstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, perikardiale sykdommer
  • Graviditet, amming eller fødende potensielle kvinner uten noen effektiv prevensjon
  • Ledsaget med ondartet sykdom eller annen sykdom, som forårsaker forventet levealder < 6 måneder
  • Delta i andre intervensjonelle kliniske spor ved bruk av medisiner eller enheter
  • Pasienter med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for pasienten for enhver uønsket hendelse eller unormale laboratoriefunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intensiv statinbehandling
Atorvastatin 80mg/d ×2d før PCI. Etter PCI, atorvastatin 40 mg/d inntil 30 dager senere, og deretter fulgt av vanlig pleie
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 80mg/d ×2d før PCI. Etter PCI, atorvastatin 40 mg/d inntil 30 dager senere, og deretter fulgt av vanlig pleie
Andre navn:
  • Liptor
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig forsiktighet, men statindosen bør ikke være høyere enn det som er beskrevet i eksklusjonskriterier.
Legemiddel: Statin
Vanlig omsorg, men statindosen bør ikke være høyere enn det som er beskrevet i eksklusjonskriterier
Andre navn:
  • Zocor
  • Pravachol
  • Lescol
  • Liptor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers MACE etter PCI
Tidsramme: 30 dager etter PCI
30-dagers alvorlige kardiovaskulære hendelser (kombinert endepunkter med hjertedød, hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar) etter PCI
30 dager etter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-prosedyreendring av inflammatoriske biomarkører (hs-CRP)
Tidsramme: 24 timer etter PCI
Post-prosedyreendring av inflammatoriske biomarkører (hs-CRP)
24 timer etter PCI
Sykelighet av CIN
Tidsramme: 48 timer etter PCI
Sykelighet av CIN
48 timer etter PCI
Forhøyelse av ALT, AST og CK
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
Andel pasienter som opplever minst én gang AST>3UNL，ALT>3UNL eller CK>5UNL etter oppstart av studiebehandling. Andel pasienter som opplever minst én gang ASAT, ALAT eller CK>UNL etter oppstart av studiebehandling.
6 måneder etter PCI
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
Andel pasienter som tar redusert dose atorvastatin, trekker seg fra studiebehandlingen eller trekker seg fra studien på grunn av uønskede hendelser
6 måneder etter PCI
Kombinert endepunkt av MACE, hjertesykehusinnleggelse og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
Kombinert endepunkt for død, hjertedød, hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjertesykehusinnleggelse, revaskularisering og cerebrovaskulære hendelser innen 6 måneder etter PCI.
6 måneder etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISCAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger