Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv statinbehandling hos patienter med kinesisk koronararteriesygdom, der gennemgår PCI (ISCAP)

28. april 2013 opdateret af: Yong Huo, Peking University First Hospital

Intensiv statinbehandling hos patienter med kinesisk koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronarintervention (PCI)

Dette randomiserede, åbne, kontrollerede, parallelle gruppestudie er designet til at teste, om 2-dages højdosis atorvastatin-administration før PCI og 30-dages kontinuerlig intensiv atorvastatin-behandling er overlegen i forhold til sædvanlig pleje, hvad angår peri-PCI kardiovaskulære hændelser, samt som 6-måneders prognose. Målet er at opstille en optimeret protokol for peri-PCI statinbehandling hos kinesiske CHD-patienter. Sikkerheden vil også blive overholdt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at teste, om 2-dages højdosis atorvastatin-administration før PCI og 30-dages kontinuerlig intensiv atorvastatinbehandling er overlegen i forhold til sædvanlig pleje, hvad angår peri-PCI kardiovaskulære hændelser, såvel som 6-måneders prognose.

2160 patienter med ikke-ST-segmentforhøjet akut koronarsyndrom (ACS) eller stabil angina pectoris (SAP) planlagt til selektiv PCI er randomiseret i to grupper. Studiegruppen får atorvastatin 80 mg/d×2d før PCI, mens kontrolgruppen modtager sædvanlig pleje. Efter angiografi vil patienter, der ikke gennemgår PCI-procedure, blive udelukket fra undersøgelsen som selektionsfejl. Efter PCI-proceduren får undersøgelsesgruppen atorvastatin 40 mg/d indtil 30 dage efter PCI, mens kontrolgruppen får sædvanlig pleje. Det sidste besøg vil være 6 måneder efter PCI. Patientdata som troponin, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST før og efter proceduren vil blive registreret. 1100 effektive patienter vil endelig blive indskrevet.

Undersøgelsen vil blive udført på omkring 54 centre i Kina. Data vil blive indsamlet om 2.100 NSTE- eller SAP-patienter, der gennemgår PCI.

Primært resultat: MACE inden for 30 dage efter PCI. Sekundært resultat: Post-procedure ændring af inflammatoriske biomarkører (hs-CRP); Morbiditet af CIN; Andel af patienter, der oplever mindst én gang ASAT > 3ULN，ALT > 3ULN eller CK > 5ULN efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Andel af patienter, der oplever mindst én gang ASAT, ALT eller CK>ULN efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling; Andel af patienter, der tager reduceret dosis atorvastatin, stopper undersøgelsesbehandlingen eller stopper undersøgelsen på grund af bivirkninger; Kombineret endepunkt for død, hjertedød, myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjerteindlæggelse, revaskularisering og cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder efter PCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2884

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 10034
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-75 år gammel
  • Patienter med klinisk diagnose af NSTE-ACS (ustabil angina eller NSTE akut myokardieinfarkt) eller stabil angina pectoris (SAP) planlagt til selektiv koronar angiografi
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ST-segment elevation akut myokardieinfarkt (STEMI) eller højrisiko NSTE-ACS, der berettiger akut koronar angiografi:
  • Oplevet STEMI inden for de seneste 30 dage
  • Tager eller skal tage atorvastatin over 20 mg/d eller ethvert andet tilsvarende statin (såsom simvastatin 20 mg/d, pravastatin 40 mg/d, fluvastatin 80 mg/d eller rosuvastatin 5 mg/d) i løbet af de næste 6 måneder, eller har behov for at tage fibrerer samtidigt ifølge efterforskernes vurdering.
  • Forventet gentagen PCI inden for 6 måneder
  • LDL-C < 1,8 mmol/L hos patienter uden statinbehandling i 1 måned
  • Kongestiv hjertesvigt i slutstadiet eller LVEF < 30 %
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion eller ASAT/ALT > 1,5 UNL
  • Myopati eller øget kreatinkinase (CK>2 UNL)
  • Hvide blodlegemer < 4×109/L eller blodplader < 100×109/L
  • Alvorlig nyreinsufficiens (Scr > 3 mg/dl eller 264 μmol/L)
  • Allergisk eller oplevet alvorlig bivirkning over for HMG-CoA-reduktase, eller ude af stand til at tage statin som efterforskers vurdering
  • Alvorlig aortaklapstenose eller alvorlig mitralstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, perikardiesygdomme
  • Graviditet, amning eller fødedygtige potentielle kvinder uden nogen effektiv prævention
  • Ledsaget med ondartet sygdom eller anden sygdom, som forårsager forventet levetid < 6 måneder
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske spor ved hjælp af lægemidler eller enheder
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen for enhver uønsket hændelse eller unormale laboratoriefund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intensiv statinbehandling
Atorvastatin 80mg/d × 2d før PCI. Efter PCI, atorvastatin 40 mg/d indtil 30 dage senere, og derefter efterfulgt af sædvanlig pleje
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 80mg/d × 2d før PCI. Efter PCI, atorvastatin 40 mg/d indtil 30 dage senere, og derefter efterfulgt af sædvanlig pleje
Andre navne:
  • Liptor
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje, men statindosis bør ikke være højere end den, der er beskrevet i eksklusionskriterier.
Medicin: Statin
Sædvanlig pleje, men statindosis bør ikke være højere end den, der er beskrevet i eksklusionskriterier
Andre navne:
  • Zocor
  • Pravachol
  • Lescol
  • Liptor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages MACE'er efter PCI
Tidsramme: 30 dage efter PCI
30-dages alvorlige kardiovaskulære hændelser (kombinerede endepunkter med hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar) efter PCI
30 dage efter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-procedure ændring af inflammatoriske biomarkører (hs-CRP)
Tidsramme: 24 timer efter PCI
Post-procedure ændring af inflammatoriske biomarkører (hs-CRP)
24 timer efter PCI
Morbiditet af CIN
Tidsramme: 48 timer efter PCI
Morbiditet af CIN
48 timer efter PCI
Forhøjelse af ALT, AST og CK
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
Andel af patienter, der oplever mindst én gang AST>3UNL，ALT>3UNL eller CK>5UNL efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Andel af patienter, der oplever mindst én gang ASAT, ALT eller CK>UNL efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
6 måneder efter PCI
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
Andel af patienter, der tager reduceret dosis atorvastatin, stopper undersøgelsesbehandlingen eller stopper undersøgelsen på grund af bivirkninger
6 måneder efter PCI
Kombineret endepunkt af MACE'er, hjerteindlæggelse og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
Kombineret endepunkt for død, hjertedød, myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjerteindlæggelse, revaskularisering og cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder efter PCI.
6 måneder efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISCAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger