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多発性骨髄腫の維持療法としてのサリドマイドとデキサメタゾン

2011年2月14日 更新者：Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

多発性骨髄腫に対する自家造血幹細胞移植後の維持療法としてのサリドマイドとデキサメタゾン：多施設共同第3相ランダム化試験

この多施設共同前向きランダム化試験は、1回の自家幹細胞移植後の多発性骨髄腫患者に対する維持療法として、デキサメタゾンの有無にかかわらずサリドマイドの役割を評価するように設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は寛解導入療法を受ける前に募集され、自家幹細胞移植後 60 日目に 1:1 の比率でランダム化が行われました。 治療は次の 4 つの段階で構成されます。

  1. ビンクリスチン＋ドキソルビシンおよびデキサメタゾン（VAD）を21～28日ごとに3～5サイクル行う導入：ビンクリスチン0.4mg、ドキソルビシン9mg/m²および経口デキサメタゾン40mgを毎日4日間投与。
  2. 幹細胞動員のためのシクロホスファミド（4 g/m2）とフィルグラスチム（G-CSF）（5 μg/kg 1 日 2 回）。
  3. メルファラン（200 mg/m2）および自家幹細胞移植（ASCT）1回。
  4. ASCT 後 60 日 (D +60): 2 つの維持療法群でランダム化: 治療群 A (経口デキサメタゾン単独 40 mg/日を 28 日ごとに 4 日間投与) と治療群 B (デキサメタゾンとサリドマイド 200 mg を毎日経口投与) を 12 か月間実施または病気が進行するまで。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
213

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21941913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo、ブラジル
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル
        • Universidade de São Paulo- Ribeirão Preto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国際骨髄腫作業部会の基準に従った症候性多発性骨髄腫。
  • 年齢は18～70歳。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 基準によるパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  • 正常な肝機能。血清ビリルビン < 3 mg/dl、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン アミノトランスフェラーゼ (AST) < 正常の 4 倍と定義されます。

除外基準:

  • ASCT後の疾患進行の証拠。
  • 心機能不全（収縮期駆出率<50%）;
  • 慢性呼吸器疾患 (一酸化炭素拡散が正常の 50% 未満)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン (アーム A)
ASCT 後 60 日 (D+60): 維持療法の 2 つのアームでランダム化: アーム A (デキサメタゾン単独 40 mg/日を 28 日ごとに 4 日間投与)
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン単独 40 mg/日を 28 日ごとに 4 日間投与
他の名前：
  • デカドロン
  • ベイカドロン
  • デックスパック
実験的：サリドマイドとデキサメタゾン (アーム B)

ASCT 後 D+60: デキサメタゾンとサリドマイド 200 mg を毎日 12 か月間、または疾患が進行するまで経口投与。

患者がグレード 2 以上の有害事象を経験した場合、サリドマイドの用量を減らすことができます。 この場合、サリドマイドは中止され、有害事象が解消した後、より低用量で再投与されました。
薬：サリドマイドとデキサメタゾン

ASCT後D+60：維持療法の2つのアームでランダム化：アームA（デキサメタゾン単独40mg/日を28日ごとの4日間）およびアームB（デキサメタゾンとサリドマイド200mgを毎日経口投与）を12か月間または疾患進行まで。

患者がグレード 2 以上の有害事象を経験した場合、サリドマイドの用量を減らすことができます。 この場合、サリドマイドは中止され、有害事象が解消した後、より低用量で再投与されました。

他の名前：
  • デカドロン
  • ベイカドロン
  • サロミド
  • デックスパック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレッションフリーサバイバル
時間枠：36ヶ月
主要評価項目: 無増悪生存期間 (PFS) PFS は、無作為化から、何らかの原因による再発、進行、または死亡の記録までの時間として定義されました。
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：36ヶ月
副次評価項目: 全生存期間 (OS) は、ランダム化から死亡まで (または生存患者の最後の追跡調査まで) の間隔として定義されました。 無作為化されなかった患者の場合、OS は診断日から死亡日または最後の追跡調査日まで計算されました。
36ヶ月
サリドマイドの安全性
時間枠：36ヶ月
グレード 3 または 4 の有害事象を経験した患者の数を治療群間で比較しました。 有害事象は、国立がん研究所共通毒性基準バージョン 2 の定義に従って分類されました。安全性評価は、特に神経症状と深部静脈血栓症 (DVT) の発症に焦点を当てました。 有害事象の評価は、反応評価時および毒性を示唆する新たな臨床症状が現れるたびに実施されました。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Angelo Maiolino, MD, PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GBRAM0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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