Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomide Plus Dexamethason jako udržovací léčba mnohočetného myelomu

14. února 2011 aktualizováno: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Thalidomide Plus Dexamethason jako udržovací terapie po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro mnohočetný myelom: multicentrická randomizovaná studie fáze 3

Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie byla navržena tak, aby zhodnotila úlohu thalidomidu s dexamethasonem nebo bez něj jako udržovací terapie u pacientů s mnohočetným myelomem po jediné autologní transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti byli zařazeni před zahájením indukční terapie a randomizace v poměru 1:1 proběhla 60. den po autologní transplantaci kmenových buněk. Léčba se skládala z následujících čtyř fází:

  1. indukce 3-5 cykly vinkristinu plus doxorrubicinu a dexamethasonu (VAD) každých 21-28 dní: vinkristin 0,4 mg, doxorubicin 9 mg/m2 a perorální dexamethason 40 mg denně po dobu 4 dnů;
  2. cyklofosfamid (4 g/m2) plus filgrastim (G-CSF) (5 μg/kg dvakrát denně) pro mobilizaci kmenových buněk;
  3. melfalan (200 mg/m2) a jeden transplantát autologních kmenových buněk (ASCT);
  4. Šedesát dní (D +60) po ASCT: RANDOMIZACE ve dvou větvích udržovací léčby: Rameno A (perorální dexametazon samotný 40 mg/d po dobu 4 dnů každých 28 dnů) a Rameno B (dexamethason plus thalidomid 200 mg denně ústy) po dobu 12 měsíců nebo do progrese onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie
        • Universidade de São Paulo- Ribeirão Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatický mnohočetný myelom v souladu s kritérii International Myelom Working Group;
  • věk 18-70 let;
  • Stav výkonnosti 0-2 podle kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • normální jaterní funkce, definovaná jako sérový bilirubin <3 mg/dl a alaninaminotransferáza (ALT) a asparaginaminotransferáza (AST) <4x normální.

Kritéria vyloučení:

  • důkaz progrese onemocnění po ASCT;
  • srdeční dysfunkce (systolická ejekční frakce <50 %);
  • chronické respirační onemocnění (difúze oxidu uhelnatého <50 % normálu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dexamethason (rameno A)
Šedesát dní (D+60) po ASCT: randomizace ve dvou větvích udržovací léčby: Rameno A (samotný dexametazon 40 mg/den po dobu 4 dnů každých 28 dnů)
Lék: Dexamethason
dexamethason samotný 40 mg/den po dobu 4 dnů každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Baycadron
  • DexPak
Experimentální: Thalidomid a dexamethason (rameno B)

D+60 po ASCT: dexamethason plus thalidomid 200 mg perorálně denně po dobu 12 měsíců nebo do progrese onemocnění.

Dávku thalidomidu lze snížit, pokud se u pacienta vyskytnou nežádoucí účinky 2. nebo vyššího stupně. V tomto případě byl thalidomid vysazen a po vyřešení nežádoucího účinku byl znovu nasazen v nižší dávce.
Lék: Thalidomid plus dexamethason

D+60 po ASCT: randomizace ve dvou větvích udržovací léčby: Rameno A (samotný dexametazon 40 mg/den po dobu 4 dnů každých 28 dnů) a Rameno B (dexamethason plus thalidomid 200 mg perorálně denně) po dobu 12 měsíců nebo do progrese onemocnění.

Dávku thalidomidu lze snížit, pokud se u pacienta vyskytnou nežádoucí účinky 2. nebo vyššího stupně. V tomto případě byl thalidomid vysazen a po vyřešení nežádoucího účinku byl znovu nasazen v nižší dávce.

Ostatní jména:
  • Decadron
  • Baycadron
  • Thalomid
  • DexPak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Primární cíl: přežití bez progrese (PFS) PFS bylo definováno jako doba mezi randomizací a jakoukoli dokumentací relapsu, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Sekundární cíle: celkové přežití (OS) bylo definováno jako interval od randomizace do úmrtí (nebo posledního sledování u přeživších pacientů). U pacientů, kteří nebyli randomizováni, se OS vypočítával od data diagnózy do data úmrtí nebo poslední kontroly.
36 měsíců
bezpečnost thalidomidu
Časové okno: 36 měsíců
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně, byl porovnán mezi léčebnými rameny. Nežádoucí účinky byly klasifikovány podle definice Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, verze 2. Hodnocení bezpečnosti bylo zaměřeno zejména na neurologické symptomy a rozvoj hluboké žilní trombózy (DVT). Hodnocení nežádoucích účinků bylo provedeno v době hodnocení odpovědi a kdykoli se objevil nový klinický projev naznačující toxicitu.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo Maiolino, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GBRAM0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení