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다발성 골수종에 대한 유지 요법으로서의 탈리도마이드 + 덱사메타손

2011년 2월 14일 업데이트: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

다발성 골수종에 대한 자가 조혈 줄기 세포 이식 후 유지 요법으로서의 탈리도마이드 + 덱사메타손: 다기관 3상 무작위 시험

이 다기관, 전향적, 무작위 시험은 단일 자가 줄기 세포 이식 후 다발성 골수종 환자를 위한 유지 요법으로서 덱사메타손을 포함하거나 포함하지 않는 탈리도마이드의 역할을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자는 유도 요법을 받기 전에 모집되었고 자가 줄기 세포 이식 후 60일째에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 치료는 다음 4단계로 구성됩니다.

  1. 21-28일마다 3-5주기의 빈크리스틴 + 독소루비신 및 덱사메타손(VAD)으로 유도: 4일 동안 매일 빈크리스틴 0.4mg, 독소루비신 9mg/m² 및 경구 덱사메타손 40mg;
  2. 줄기 세포 동원을 위한 시클로포스파미드(4g/m2) + 필그라스팀(G-CSF)(5㎍/kg 1일 2회);
  3. 멜팔란(200 mg/m2) 및 하나의 자가 줄기 세포 이식(ASCT);
  4. ASCT 후 60일(D +60): 2개 유지 관리군에서 무작위화: 12개월 동안 A군(28일마다 4일 동안 경구 덱사메타손 단독 40mg/d) 및 B군(덱사메타손 + 탈리도마이드 200mg 경구 투여) 또는 질병이 진행될 때까지.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
213

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21941913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, 브라질
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질
        • Universidade de São Paulo- Ribeirão Preto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • International Myeloma Working Group 기준에 따른 증상성 다발성 골수종;
  • 18-70세;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 기준에 따른 수행 상태 0-2;
  • 혈청 빌리루빈 <3 mg/dl 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파라긴 아미노트랜스퍼라제(AST) <4x 정상으로 정의되는 정상 간 기능.

제외 기준:

  • ASCT 후 질병 진행의 증거;
  • 심장 기능 장애(수축기 박출률 <50%);
  • 만성 호흡기 질환(일산화탄소 확산 < 정상의 50%).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 덱사메타손(A군)
ASCT 후 60일(D+60): 2개의 유지 관리군에서 무작위화: A군(28일마다 4일 동안 덱사메타손 단독 40mg/일)
의약품: 덱사메타손
28일마다 4일 동안 덱사메타손 단독 40mg/일
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 베이카드론
  • DexPak
실험적: 탈리도마이드 및 덱사메타손(B군)

ASCT 후 D+60: 덱사메타손과 탈리도마이드 200mg을 12개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 매일 경구 투여합니다.

환자가 2등급 이상의 부작용을 경험한 경우 탈리도마이드의 용량을 줄일 수 있습니다. 이 경우 부작용이 해결된 후 탈리도마이드를 중단하고 더 낮은 용량으로 다시 시도했습니다.
의약품: 탈리도마이드 + 덱사메타손

ASCT 후 D+60: 12개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 A군(28일마다 4일 동안 덱사메타손 단독 40mg/일) 및 B군(매일 덱사메타손 + 탈리도마이드 200mg 경구 투여)의 두 가지 유지 관리군에서 무작위화.

환자가 2등급 이상의 부작용을 경험한 경우 탈리도마이드의 용량을 줄일 수 있습니다. 이 경우 부작용이 해결된 후 탈리도마이드를 중단하고 더 낮은 용량으로 다시 시도했습니다.

다른 이름들:
  • 데카드론
  • 베이카드론
  • 탈로미드
  • DexPak

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존
기간: 36개월
1차 종료점: 무진행 생존(PFS) PFS는 무작위 배정과 모든 원인에 의한 재발, 진행 또는 사망 기록 사이의 시간으로 정의되었습니다.
36개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 36개월
2차 종료점: 전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 사망(또는 생존 환자에 대한 마지막 추적 조사)까지의 간격으로 정의되었습니다. 무작위 배정되지 않은 환자의 경우 OS는 진단일부터 사망일 또는 마지막 추적일까지로 계산되었습니다.
36개월
탈리도마이드의 안전성
기간: 36개월
부작용 등급 3 또는 4를 경험한 환자의 수를 치료군 간에 비교했습니다. 유해 사례는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, 버전 2에 정의된 대로 분류되었습니다. 안전성 평가는 특히 신경학적 증상과 심부 정맥 혈전증(DVT)의 발달에 중점을 두었습니다. 부작용 평가는 반응 평가 시점과 독성을 암시하는 새로운 임상 징후가 나타날 때마다 수행되었습니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Angelo Maiolino, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 2월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GBRAM0001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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