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多発性骨髄腫の維持療法としてのサリドマイドとデキサメタゾン

2011年2月14日 更新者：Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

多発性骨髄腫に対する自家造血幹細胞移植後の維持療法としてのサリドマイドとデキサメタゾン：多施設共同第3相ランダム化試験

この多施設共同前向きランダム化試験は、1回の自家幹細胞移植後の多発性骨髄腫患者に対する維持療法として、デキサメタゾンの有無にかかわらずサリドマイドの役割を評価するように設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は寛解導入療法を受ける前に募集され、自家幹細胞移植後 60 日目に 1:1 の比率でランダム化が行われました。 治療は次の 4 つの段階で構成されます。

  1. ビンクリスチン＋ドキソルビシンおよびデキサメタゾン（VAD）を21～28日ごとに3～5サイクル行う導入：ビンクリスチン0.4mg、ドキソルビシン9mg/m²および経口デキサメタゾン40mgを毎日4日間投与。
  2. 幹細胞動員のためのシクロホスファミド（4 g/m2）とフィルグラスチム（G-CSF）（5 μg/kg 1 日 2 回）。
  3. メルファラン（200 mg/m2）および自家幹細胞移植（ASCT）1回。
  4. ASCT 後 60 日 (D +60): 2 つの維持療法群でランダム化: 治療群 A (経口デキサメタゾン単独 40 mg/日を 28 日ごとに 4 日間投与) と治療群 B (デキサメタゾンとサリドマイド 200 mg を毎日経口投与) を 12 か月間実施または病気が進行するまで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21941913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo、ブラジル
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル
        • Universidade de São Paulo- Ribeirão Preto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国際骨髄腫作業部会の基準に従った症候性多発性骨髄腫。
  • 年齢は18～70歳。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 基準によるパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  • 正常な肝機能。血清ビリルビン < 3 mg/dl、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン アミノトランスフェラーゼ (AST) < 正常の 4 倍と定義されます。

除外基準:

  • ASCT後の疾患進行の証拠。
  • 心機能不全（収縮期駆出率<50%）;
  • 慢性呼吸器疾患 (一酸化炭素拡散が正常の 50% 未満)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン (アーム A)
ASCT 後 60 日 (D+60): 維持療法の 2 つのアームでランダム化: アーム A (デキサメタゾン単独 40 mg/日を 28 日ごとに 4 日間投与)
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン単独 40 mg/日を 28 日ごとに 4 日間投与
他の名前：
  • デカドロン
  • ベイカドロン
  • デックスパック
実験的：サリドマイドとデキサメタゾン (アーム B)

ASCT 後 D+60: デキサメタゾンとサリドマイド 200 mg を毎日 12 か月間、または疾患が進行するまで経口投与。

患者がグレード 2 以上の有害事象を経験した場合、サリドマイドの用量を減らすことができます。 この場合、サリドマイドは中止され、有害事象が解消した後、より低用量で再投与されました。
薬：サリドマイドとデキサメタゾン

ASCT後D+60：維持療法の2つのアームでランダム化：アームA（デキサメタゾン単独40mg/日を28日ごとの4日間）およびアームB（デキサメタゾンとサリドマイド200mgを毎日経口投与）を12か月間または疾患進行まで。

患者がグレード 2 以上の有害事象を経験した場合、サリドマイドの用量を減らすことができます。 この場合、サリドマイドは中止され、有害事象が解消した後、より低用量で再投与されました。

他の名前：
  • デカドロン
  • ベイカドロン
  • サロミド
  • デックスパック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレッションフリーサバイバル
時間枠：36ヶ月
主要評価項目: 無増悪生存期間 (PFS) PFS は、無作為化から、何らかの原因による再発、進行、または死亡の記録までの時間として定義されました。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：36ヶ月
副次評価項目: 全生存期間 (OS) は、ランダム化から死亡まで (または生存患者の最後の追跡調査まで) の間隔として定義されました。 無作為化されなかった患者の場合、OS は診断日から死亡日または最後の追跡調査日まで計算されました。
36ヶ月
サリドマイドの安全性
時間枠：36ヶ月
グレード 3 または 4 の有害事象を経験した患者の数を治療群間で比較しました。 有害事象は、国立がん研究所共通毒性基準バージョン 2 の定義に従って分類されました。安全性評価は、特に神経症状と深部静脈血栓症 (DVT) の発症に焦点を当てました。 有害事象の評価は、反応評価時および毒性を示唆する新たな臨床症状が現れるたびに実施されました。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

捜査官

  • 主任研究者：Angelo Maiolino, MD, PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月14日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GBRAM0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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