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消化器がん患者からの血液および腫瘍組織サンプルの取得

2026年9月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

バックグラウンド：

- 胃腸がんは、のど、胃、胆嚢、肝臓、膵臓、結腸に発生する可能性があります。 研究者は、消化器がんと診断された個人から提供された血液と腫瘍組織を研究することにより、免疫系ががんと戦おうとしている様子を評価することに関心を持っています。

目的:

- がんに対する免疫系の反応を研究するために、消化器がんと診断された個人から血液と腫瘍のサンプルを収集すること。

資格:

- 喉、胃、胆嚢、肝臓、膵臓、または結腸の癌と診断され、国立衛生研究所で治療を受ける予定の 18 歳以上の個人。

デザイン：

  • 研究には、国立衛生研究所臨床センターへの少なくとも1回、ただし4回以下の訪問が必要です。
  • 参加者は、身体検査と病歴でスクリーニングされ、研究用のベースライン血液サンプルを提供します。
  • 参加者は、ベースラインサンプルの2か月後および4か月後に追加の血液サンプルを提供し、治療プロトコルの完了時に最終サンプルを提供します.
  • 参加者は、消化器がんの治療に関連する外科的処置を受ける場合にのみ、腫瘍組織サンプルを提供します。
  • このプロトコルの一部として提供される治療はありません....

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

バックグラウンド：

  • 最近の多くの治療の進歩により、消化管がん患者の標準治療の選択肢が変わりました。 これらには、抗血管新生剤の確立された原理の証拠に加えて、より新しい化学療法剤が含まれます。 消化管がんの負担は、がん死亡率の上位 5 つの原因に 3 種類の消化管がんが存在することによって反映されます。 年間 58,000 人以上の死亡者が胃腸がんに起因する可能性があります。
  • 消化管がんの免疫療法は現時点では実験段階ですが、多くの文献から、単独で、またはおそらく標準的な化学療法との併用で、大きな可能性が示唆されています。
  • 免疫療法を非免疫ベースの治療オプションと組み合わせる前に、まず、がんの免疫応答 (特に免疫回避メカニズム) に対する非免疫ベースの治療の効果を調査する必要があります。
  • 共生腸内微生物叢は、結腸の炎症と結腸癌において重要な役割を果たします。 人間の腸内細菌叢は約 100 兆個の微生物細胞で構成されており、その破壊は炎症性腸疾患や結腸直腸癌などのさまざまな病気につながります。 最近の研究では、結腸がん患者だけでなく、他の消化器がん患者も、健康な対照と比較して腸内フローラが変化していることが示されています。 一例として、腸内マイクロバイオームは、NAFLD などの特定の種類の肝疾患や末期肝疾患の発症と進行に寄与することが示されています 2-4 したがって、腸がどのように影響するかについてさらに調査することが重要です。化学療法、他の種類のがん治療、および一般的な腫瘍増殖に対する患者の反応。

目的:

新しい治療薬と新しい治療アプローチ、および新しい予後モデルと診断モデルを開発するための胸部および消化管腫瘍学部門の翻訳試験をサポートする消化器（GI）がん患者からのサンプルの収集、保存、および調査を可能にする包括的なプロトコルとして機能する. また、比較のために非胃腸がんの患者からサンプルを収集します。

資格:

  • -NCI学内プログラムのNCI治療プロトコルへの参加について評価を受けており、がんの診断を受けている患者。
  • 18歳以上。

デザイン：

  • 血液、腫瘍組織、または便のサンプルは、他の NIH プロトコルに従ってスケジュールされた、最初の訪問時および/または NIH への訪問時に、同意した被験者から収集することができます。
  • 被験者のサンプルの分析には、免疫モニタリング、単一細胞配列決定、遺伝子発現の同定、およびCAR-T細胞の生成が含まれますが、これらに限定されません。
  • 糞便サンプルは、腸内微生物叢を決定するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Stephanie N Hicks
  • 電話番号：(240) 760-6159
  • メール：hickssn2@nih.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • 電話番号：888-624-1937

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次臨床

説明

  • 包含基準:
  • 18歳以上の患者
  • がんと診断された患者
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
1/コホート1
癌と診断された個人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収集されたサンプル
時間枠：10年
収集された血液、胃腸（GI）がんの参加者からの腫瘍サンプルは、腫瘍学の部門によってレビューされ、免疫研究を実施するために
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tim F Greten, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月8日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 110112
  • 11-C-0112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

.医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。@@@@@@In さらに、大規模なゲノム配列決定データはすべて、dbGaP の加入者と共有されます。

IPD 共有時間枠

研究中および無期限に利用可能な臨床データ.@@@@@@Genomic データベースがアクティブである限り、プロトコル GDS プランごとにゲノムデータがアップロードされると、データが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究 PI の許可を得て利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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