消化器がん患者からの血液および腫瘍組織サンプルの取得
2026年5月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
バックグラウンド：
- 胃腸がんは、のど、胃、胆嚢、肝臓、膵臓、結腸に発生する可能性があります。 研究者は、消化器がんと診断された個人から提供された血液と腫瘍組織を研究することにより、免疫系ががんと戦おうとしている様子を評価することに関心を持っています。
目的:
- がんに対する免疫系の反応を研究するために、消化器がんと診断された個人から血液と腫瘍のサンプルを収集すること。
資格:
- 喉、胃、胆嚢、肝臓、膵臓、または結腸の癌と診断され、国立衛生研究所で治療を受ける予定の 18 歳以上の個人。
デザイン：
- 研究には、国立衛生研究所臨床センターへの少なくとも1回、ただし4回以下の訪問が必要です。
- 参加者は、身体検査と病歴でスクリーニングされ、研究用のベースライン血液サンプルを提供します。
- 参加者は、ベースラインサンプルの2か月後および4か月後に追加の血液サンプルを提供し、治療プロトコルの完了時に最終サンプルを提供します.
- 参加者は、消化器がんの治療に関連する外科的処置を受ける場合にのみ、腫瘍組織サンプルを提供します。
- このプロトコルの一部として提供される治療はありません....
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
- 最近の多くの治療の進歩により、消化管がん患者の標準治療の選択肢が変わりました。 これらには、抗血管新生剤の確立された原理の証拠に加えて、より新しい化学療法剤が含まれます。 消化管がんの負担は、がん死亡率の上位 5 つの原因に 3 種類の消化管がんが存在することによって反映されます。 年間 58,000 人以上の死亡者が胃腸がんに起因する可能性があります。
- 消化管がんの免疫療法は現時点では実験段階ですが、多くの文献から、単独で、またはおそらく標準的な化学療法との併用で、大きな可能性が示唆されています。
- 免疫療法を非免疫ベースの治療オプションと組み合わせる前に、まず、がんの免疫応答 (特に免疫回避メカニズム) に対する非免疫ベースの治療の効果を調査する必要があります。
- 共生腸内微生物叢は、結腸の炎症と結腸癌において重要な役割を果たします。 人間の腸内細菌叢は約 100 兆個の微生物細胞で構成されており、その破壊は炎症性腸疾患や結腸直腸癌などのさまざまな病気につながります。 最近の研究では、結腸がん患者だけでなく、他の消化器がん患者も、健康な対照と比較して腸内フローラが変化していることが示されています。 一例として、腸内マイクロバイオームは、NAFLD などの特定の種類の肝疾患や末期肝疾患の発症と進行に寄与することが示されています 2-4 したがって、腸がどのように影響するかについてさらに調査することが重要です。化学療法、他の種類のがん治療、および一般的な腫瘍増殖に対する患者の反応。
目的:
新しい治療薬と新しい治療アプローチ、および新しい予後モデルと診断モデルを開発するための胸部および消化管腫瘍学部門の翻訳試験をサポートする消化器（GI）がん患者からのサンプルの収集、保存、および調査を可能にする包括的なプロトコルとして機能する. また、比較のために非胃腸がんの患者からサンプルを収集します。
資格:
- -NCI学内プログラムのNCI治療プロトコルへの参加について評価を受けており、がんの診断を受けている患者。
- 18歳以上。
デザイン：
- 血液、腫瘍組織、または便のサンプルは、他の NIH プロトコルに従ってスケジュールされた、最初の訪問時および/または NIH への訪問時に、同意した被験者から収集することができます。
- 被験者のサンプルの分析には、免疫モニタリング、単一細胞配列決定、遺伝子発現の同定、およびCAR-T細胞の生成が含まれますが、これらに限定されません。
- 糞便サンプルは、腸内微生物叢を決定するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
550
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie N Hicks
- 電話番号：(240) 760-6159
- メール：hickssn2@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tim F Greten, M.D.
- 電話番号：(240) 760-6114
- メール：gretentf@mail.nih.gov
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 電話番号：888-624-1937
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次臨床
説明
- 包含基準:
- 18歳以上の患者
- がんと診断された患者
- -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
1/コホート1
癌と診断された個人
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収集されたサンプル
時間枠：10年
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収集された血液、胃腸（GI）がんの参加者からの腫瘍サンプルは、腫瘍学の部門によってレビューされ、免疫研究を実施するために
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10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tim F Greten, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iida N, Dzutsev A, Stewart CA, Smith L, Bouladoux N, Weingarten RA, Molina DA, Salcedo R, Back T, Cramer S, Dai RM, Kiu H, Cardone M, Naik S, Patri AK, Wang E, Marincola FM, Frank KM, Belkaid Y, Trinchieri G, Goldszmid RS. Commensal bacteria control cancer response to therapy by modulating the tumor microenvironment. Science. 2013 Nov 22;342(6161):967-70. doi: 10.1126/science.1240527.
- Greten TF, Ormandy LA, Fikuart A, Hochst B, Henschen S, Horning M, Manns MP, Korangy F. Low-dose cyclophosphamide treatment impairs regulatory T cells and unmasks AFP-specific CD4+ T-cell responses in patients with advanced HCC. J Immunother. 2010 Feb-Mar;33(2):211-8. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181bb499f.
- Goldszmid RS, Trinchieri G. The price of immunity. Nat Immunol. 2012 Oct;13(10):932-8. doi: 10.1038/ni.2422. Epub 2012 Sep 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月2日
試験登録日
最初に提出
2011年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月10日
最初の投稿 (推定)
2011年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年4月15日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 110112
- 11-C-0112
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
.医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。@@@@@@In
さらに、大規模なゲノム配列決定データはすべて、dbGaP の加入者と共有されます。
IPD 共有時間枠
研究中および無期限に利用可能な臨床データ.@@@@@@Genomic
データベースがアクティブである限り、プロトコル GDS プランごとにゲノムデータがアップロードされると、データが利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究 PI の許可を得て利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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