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III～IV期または再発卵巣がん患者の治療におけるワクチン療法

2021年2月22日 更新者：University of Washington

進行卵巣癌患者におけるインスリン様成長因子結合タンパク質-2 (IGFBP-2) のアミノ酸 1-163 をコードする DNA プラスミドベースのワクチンの安全性と免疫原性の第 I 相試験

この第 I 相試験では、ステージ III ～ IV または再発卵巣がん患者の治療におけるワクチン療法の副作用を研究しています。 デオキシリボ核酸 (DNA) から作られたワクチンは、体が効果的な免疫応答を構築して腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

Ｉ．進行期または再発性卵巣癌の患者におけるインスリン様増殖因子結合タンパク質２（ＩＧＦＢＰ－２）Ｔｈポリエピトーププラスミドベースのワクチンの安全性を決定すること。

副次的な目的:

Ｉ．進行期または再発性卵巣癌患者におけるＩＧＦＢＰ－２ Ｔｈポリエピトーププラスミドベースのワクチンの免疫原性を決定すること。

Ⅱ． IGFBP-2 特異的 Th1 免疫応答の生成に伴って分子間エピトープ拡散が起こるかどうかを判断すること。

III. IGFBP-2 ワクチン接種が制御性 T 細胞を調節するかどうかを判断すること。

概要：

患者は、pUMVC3-hIGFBP-2 マルチエピトープ プラスミド DNA ワクチンを皮内 (ID) に毎月 3 か月間受けます。

研究治療の完了後、患者は 1、3、6、および 12 か月で追跡され、その後は 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -進行期（III / IV）または再発卵巣癌の患者で、一次減量手術を含む標準治療で完全寛解まで治療された患者
  • -CA-125の評価が適用される場合、試験検査室の正常範囲内のがん抗原125（CA-125）レベルは、登録の90日前に文書化する必要があります
  • -患者は、登録前に、細胞傷害性化学療法および/またはモノクローナル抗体療法の少なくとも28日後でなければなりません
  • -患者は、登録前に全身性ステロイドの少なくとも28日後でなければなりません
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status Score =< 2を持っている必要があります
  • -患者は主要な感染症および/または外科的処置から回復している必要があり、治験責任医師の意見では、プロトコル治療を妨げる重大な進行中の医学的疾患はありません
  • 推定余命は 6 か月以上
  • 白血球 (WBC) >= 3000/mm^3
  • ヘモグロビン (Hgb) >= 10 mg/dl
  • ヘマトクリット (Hct) >= 28%
  • 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dl またはクレアチニンクリアランス > 60 ml/分
  • 総ビリルビン =< 2.5 mg/dl
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) = < 正常上限の 3 倍 (ULN)
  • 血糖値 < 1.5 ULN

除外基準:

  • -次の心臓病のいずれかを有する患者：症候性拘束型心筋症。 -登録前4か月以内の不安定狭心症;ニューヨーク心臓協会の機能的分類 III～IV の心不全で、積極的な治療が行われています。症候性心嚢液貯留
  • コントロール不良の糖尿病
  • -サルグラモスチム（rhuGM-CSF）ベースの製品を受け取ることが禁忌の患者
  • 悪性の可能性が低い表現型または明細胞組織型の卵巣がん
  • -治療で制御されていない臨床的に重要な自己免疫疾患の患者
  • -現在、治療レジメンの一部として抗IGF-IRモノクローナル抗体を受けている患者
  • -他の治療研究に同時に登録されている患者
  • 出産可能な全科目

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（pUMVC3-hIGFBP-2 マルチエピトープ プラスミド DNA ワクチン）
患者は、pUMVC3-hIGFBP-2 マルチエピトープ プラスミド DNA ワクチン ID を 3 か月間毎月受け取ります。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：pUMVC3-hIGFBP-2 マルチエピトープ プラスミド DNA ワクチン
指定された ID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療評価プログラム (CTEP) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って評価された安全性
時間枠：16ヶ月まで
登録時に得られた人口統計学的および背景特性がリストされ、要約されます。 免疫療法中に認められた毒性の種類と程度を要約する。 治験責任医師が指摘したすべての有害事象は、影響を受けた身体システムに従って表にまとめられます。 記述統計を使用して、臨床検査パラメータのベースラインからの変化を要約します。
16ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGFBP-2特異的T細胞およびIgG抗体の生成によって評価される、細胞性免疫応答および体液性免疫応答による免疫原性
時間枠：16ヶ月まで
細胞性免疫応答は、IFN-γ 酵素結合免疫吸着スポット (ELISPOT) を使用した Th1 抗原特異的免疫応答の大きさによって定義されます。 体液性免疫応答は、酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定され、ELISA を使用して IGFBP-2 に対する血清抗体アビディティを測定し、ワクチン接種前後のアビディティ指数 (AI) を決定します。 スピアマンの相関係数は、2 つの連続測定値間の相関を推定するために使用されます。
16ヶ月まで
IGFBP-2 Th1 免疫応答の生成に伴うエピトープ拡散
時間枠：16ヶ月まで
末梢血単核細胞 (PBMC) は、免疫原性卵巣癌関連タンパク質のパネルに対する免疫について ELISPOT によって評価されます: トポイソメラーゼ II-アルファ (a)、p53、IGF-IR、FASCIN-1、および MMP-7。 研究の過程でこれらの抗原のいずれかに対して新しい免疫応答が生成された場合、エピトープ拡散が起こると考えられてきました。 さらに、エピトープ拡散および制御性 T 細胞は、存在するか存在しないかで定義され、それぞれの確率は、上記の毒性を伴う単純な比率として推定されます。
16ヶ月まで
予防接種による制御性 T 細胞 (Treg) の調節を検出するための、予防接種の過程における制御性 T 細胞 (Treg) のレベル
時間枠：16ヶ月まで
PBMCのフローサイトメトリーにより評価。 さらに、エピトープ拡散および制御性 T 細胞は、存在するか存在しないかで定義され、それぞれの確率は、上記の毒性を伴う単純な比率として推定されます。
16ヶ月まで
無病生存
時間枠：5年まで
毒性、CA-125、および患者の無病および全生存状態の実験室評価を要求するアンケートが患者の主任腫瘍医に送信されます。
5年まで
全生存
時間枠：5年まで
毒性、CA-125、および患者の無病および全生存状態の実験室評価を要求するアンケートが患者の主任腫瘍医に送信されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7396 (その他の識別子：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • 134
  • NCI-2011-00099 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG7212000 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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